催产素治疗阿片类药物依赖

这项研究的目的是了解催产素治疗是否会减少长期大量使用阿片类药物且无法自行停止的人对阿片类药物（麻醉剂）的使用和渴望。 催产素是自然产生的，并在大脑的某些部位释放，它的作用就像从一个细胞到另一个细胞的化学信号。 催产素被美国食品和药物管理局批准用于刺激孕妇分娩，但未被批准用于治疗阿片类药物依赖。

每天或每周多次使用大量阿片类药物并持续数周或数月的人的大脑会发生化学变化。 他们继续频繁和大量使用阿片类药物，因为即使他们可能知道使用阿片类药物对他们的健康不利，但如果他们停止或减少使用量，他们会有不愉快的经历。 这些经历可能包括焦虑加剧、睡眠困难、难以忍受压力、渴望使用阿片类药物，以及戒断后的身体症状，例如出汗或发冷、骨骼或关节疼痛、肌肉痉挛、恶心、腹泻。 研究表明，给阿片类药物成瘾的动物服用催产素可以减少阿片类药物的使用，因为它们在一段时间内被拒绝使用阿片类药物，并且在戒断阿片类药物后会减轻症状。

这是一项针对阿片类药物依赖受试者的随机、双盲、安慰剂对照试验，将测试鼻内催产素 (OT) 治疗与安慰剂（含有与 OT 喷雾剂相同的成分，但 OT 除外）在以下方面的疗效：

1. 减少阿片类药物戒断症状和
2. 在药物阿片类药物戒毒期间控制戒断症状所需的标准按需 (PRN) 药物总量。

每个性别的治疗分配都是随机的。 每个治疗组将由最多 25 名受试者组成。 从本质上讲，这项研究涉及按固定时间表将每日 OT 或安慰剂给药添加到使用非阿片类药物治疗阿片类药物戒断的标准症状触发治疗中。

受试者将从 Wakebrook 的 Addictions Detoxification Unit (ADU) 入院的患者中招募，Wakebrook 是北卡罗来纳州 Wake County 当地的心理健康中心，用于阿片类药物的医学解毒。 不会根据性别、民族或种族进行选择。 ADU 专业人员将接受有关本研究的纳入和排除标准的教育。 他们将向似乎符合标准的新入院阿片类药物依赖患者描述这项研究。 如果患者表示有兴趣参与，ADU 工作人员将尽快致电研究协调员（在 UNC 医院）或通知研究小组的一名成员，该成员将在每个工作日的早上访问 ADU。 此外，研究人员每天上午和下午都会联系 ADU，询问新入院患者的情况。 如果就潜在的研究候选人联系研究协调员，协调员将联系并通知当天早上将访问 ADU 的研究团队成员有关潜在研究参与者的信息。 在潜在受试者被 ADU 录取后，研究人员将尽快获得知情同意并进行初步简要评估，以确定受试者是否符合纳入研究的标准。

简要评估包括完成：

1. 用于快速药物筛查的尿液样本采集，以确认阿片类药物的使用情况并确定其他当前物质的使用情况，以及对女性进行妊娠检测；
2. 审查医疗排除标准；
3. 生命体征 (VS) 测量；
4. M.I.N.I.针对精神障碍、重度抑郁症、躁狂症和自杀倾向的精神病学面试筛选问题；
5. Time Line Follow Back 采访以量化前 3 个月的成瘾物质消耗；
6. DSM-IV (SCID) 物质使用障碍模块的结构化临床访谈，以确定潜在受试者是否符合 DSM-IV-R 的阿片类药物依赖标准，目前是否符合阿片类药物戒断标准，以及目前或过去 3 个月是否符合以下标准对本研究排除的物质的依赖；
7. 抽取 5 mL 血样用于血清钠浓度测定。 患者入院后 24 小时内由 Wakebrook 医生完成体格检查。 体检结果要到入院当天晚些时候或次日才能获得，这将在开始鼻内给药之后。 如果发现明显的身体检查异常，将立即停止治疗和进一步受试者参与研究。 作为临床护理的一部分，定期测量这些患者的生命体征。 作为这项研究的安全措施，研究人员将抽血检测血清钠浓度。

如果需要，预期受试者将在招募程序开始或鼻内测试治疗开始之前接受 PRN 药物治疗戒断症状。 治疗方案和措施：如果受试者符合纳入研究的条件，他们的戒断症状将立即使用经过充分验证的临床阿片戒断量表 (COWS) 进行测量，他们将使用 100 毫米视觉模拟完成对阿片类药物渴望的自我评级量表 (VAS)、主观阿片类药物戒断量表 (SOWS) 和基线 Spielberger 状态-特质焦虑量表 (SSTAI)。 随后，他们将在研究人员或 ADU 专业人员的监督下自行服用他们随机分配的物质的第一次鼻内剂量。 入院第一天的第二剂将在第一剂后 2 小时给药。 第三剂将在入院第一天晚些时候给药（第二剂后至少 4 小时）。 在随后入院的日子里，剂量将每天服用两次（在早餐或午餐和晚餐前不久）。 ADU 或研究人员将监测所有住院患者自我给药的鼻内测试剂量。 每剂将包括 10 次 Syntocinon 喷雾剂或安慰剂（除催产素外，含有与 Syntocinon 喷雾剂相同的成分）。 每次吹气相隔 30 秒并在鼻孔之间交替。 催产素和安慰剂剂量从相同的盲标 60 毫升喷雾瓶中给药，每次吹气可输送 0.1 毫升雾化溶液/喷雾。 鼻内测试治疗将进行长达 5 天。 在第一次鼻内测试剂量后，研究人员将完成 M.I.N.I. 的其余部分。精神病学面试。 在前 2 个住院日期间，每 4 小时或每当受试者报告或护士观察戒断症状发作时，将获得客观 COWS 和主观 SOWS 受试者对阿片样物质渴望的自我评级。 随后，每天两次或每当戒断症状增加至少另外 2 天或更长时间（如果受试者继续表现出显着症状）时，将获得 COWS 和 SOWS 测量值。 从入院第 2 天开始，在第二次鼻内测试剂量前约 1 小时，受试者将在每个住院日完成阿片类药物渴望的 VAS 主观评分和 SSTAI 的状态部分。 在所有受试者中，根据方案，多种按需非阿片类药物将可用于阿片类药物戒断症状。