オピオイド依存症のオキシトシン治療

この調査研究の目的は、オキシトシン治療が、長期間オピオイドを大量に使用しており、自分で止めることができない人々のオピオイド（麻薬）の使用と渇望を減少させるかどうかを調べることです. オキシトシンは自然に作られ、脳の一部で放出され、ある細胞から別の細胞への化学信号のように機能します. オキシトシンは、妊婦の労働を刺激するために食品医薬品局によって承認されていますが、オピオイド依存症の治療としては承認されていません.

大量のオピオイドを毎日、または週に数日、数週間または数か月にわたって使用すると、脳内で化学変化が起こります。 彼らは、オピオイドの使用が健康に良くないことを知っていても、使用を中止または減らすと不快な経験をするため、オピオイドを頻繁かつ大量に使用し続けます. これらの経験には、不安の増大、睡眠障害、ストレスへの耐性の困難、オピオイドの使用への渇望、および発汗や悪寒、骨や関節の痛み、筋肉のけいれん、吐き気、下痢などの身体的症状が含まれます. 研究によると、オピオイド中毒の動物にオキシトシンを与えると、しばらくオピオイドへのアクセスを拒否された後、オピオイドの使用が減少し、オピオイド禁断症状が緩和された.

これは、鼻腔内オキシトシン (OT) 治療とプラセボ (OT 以外は OT スプレーと同じ成分を含む) の有効性をテストする、オピオイド依存症の被験者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

1. オピオイド離脱症状を軽減し、
2. 医療用オピオイド解毒中の離脱症状を制御するために必要な、必要に応じた標準的な (PRN) 薬物の総量。

治療の割り当ては、性別ごとにランダムになります。 各治療グループは、最大25人の被験者で構成されます。 基本的に、この研究では、非オピオイド薬を使用したオピオイド離脱の標準的な症状誘発治療に、決まったスケジュールでの毎日の OT またはプラセボ投与を追加する必要があります。

被験者は、オピオイドからの医学的解毒のためのノースカロライナ州ウェイク郡の地元の精神保健センターであるウェイクブルックの中毒解毒ユニット（ADU）に入院した患者から募集されます。 性別、民族、人種による選考はありません。 ADUの専門スタッフは、この研究の包含および除外基準について教育を受けます。 彼らは、基準を満たすと思われる新たに入院したオピオイド依存患者に研究を説明します. 患者が参加に関心を示した場合、ADU スタッフはできるだけ早く研究コーディネーター (UNC 病院) に電話するか、平日の朝に ADU を訪問する研究チームのメンバーに通知します。 また、研究担当者は毎朝と午後に ADU に連絡し、新たに入院した患者について問い合わせます。 研究コーディネーターが潜在的な研究候補者について連絡を受けた場合、コーディネーターは、その朝ADUを訪問する研究チームのメンバーに潜在的な研究参加者について連絡し、通知します。 潜在的な被験者がADUに受け入れられた後、できるだけ早く、研究担当者はインフォームドコンセントを取得し、最初の簡単な評価を実施して、被験者が研究に含める基準を満たしているかどうかを判断します.

簡単な評価には、以下の完了が含まれます。

1. オピオイドの使用を確認し、他の現在の物質の使用を決定するための迅速な薬物スクリーニングのための尿サンプルの収集、および女性の場合は妊娠の検査。
2. 医学的除外基準の見直し;
3. バイタルサイン (VS) 測定;
4. M.I.N.I.精神病性障害、重度の大うつ病、躁病、および自殺傾向に関する精神医学的面接スクリーニングの質問。
5. 過去 3 か月間の依存性物質の消費量を定量化するためのタイム ライン フォロー バック インタビュー。
6. DSM-IV (SCID) 物質使用障害モジュールの構造化臨床面接は、被験者候補がオピオイド依存の DSM-IV-R 基準を満たしているかどうか、現在オピオイド離脱の基準を満たしているかどうか、および現在または過去 3 か月間に以下の基準を満たしているかどうかを判断します。この研究で除外される物質への依存;
7. 血清ナトリウム濃度アッセイ用に 5 mL の血液サンプルを採取します。 ウェイクブルックの医師は、患者が入院してから 24 時間以内に健康診断を完了します。 身体検査の所見は、入院日の後半または鼻腔内投与の開始後となる翌日まで利用できません。 重大な身体検査の異常が特定された場合、治療および研究へのさらなる被験者の参加は直ちに中止されます。 これらの患者のバイタル サインは、臨床ケアの一環として定期的に測定されます。 治験責任医師は、この研究の安全対策として血清ナトリウム濃度を分析するために採血します。

必要に応じて、募集手順が開始される前、または鼻腔内試験治療が開始される前に、見込みのある被験者は禁断症状に対してPRN薬を受け取ります。 治療プロトコルと対策: 被験者が研究に参加する資格がある場合、離脱症状は、十分に検証された臨床アヘン剤離脱スケール (COWS) を使用して直ちに測定され、100 mm の視覚アナログを使用してオピオイド渇望の自己評価を完了します。スケール（VAS）、主観的オピオイド離脱スケール（SOWS）、およびベースラインのスピルバーガー状態特性不安インベントリー（SSTAI）。 これに続いて、研究担当者またはADU専門スタッフの監督下で、無作為化された物質の最初の鼻腔内用量の自己投与が行われます。 入院初日の 2 回目の接種は、1 回目の接種の 2 時間後に行われます。 3 回目の投与は、入院初日の後で行われます (2 回目の投与の少なくとも 4 時間後)。 その後の入院日は、1 日 2 回 (朝食または昼食と夕食の直前) 服用します。 鼻腔内試験用量のすべての入院患者自己投与は、ADUまたは研究スタッフによって監視されます。 各用量は、シントシノンスプレーまたはプラセボ（オキシトシンを除いてシントシノンスプレーと同じ成分を含む）の10回の吹き込みで構成されます。 各吸入は 30 秒間隔で、鼻孔を交互に行います。 オキシトシンおよびプラセボの用量は、吸入ごとに0.1mlのエアロゾル化溶液/スプレーを送達する同一のブラインドラベル付き60mlスプレーボトルから投与されます。 鼻腔内試験治療は、最大5日間投与されます。 最初の鼻腔内試験投与の後、研究担当者は残りの M.I.N.I. を完了します。精神科面接。 最初の 2 入院日の間、オピオイド渇望の客観的 COWS および主観的 SOWS 被験者の自己評価は、4 時間ごとに、または被験者が離脱症状の発症を報告するか看護師が観察するたびに取得されます。 その後、COWS および SOWS 測定値は、1 日 2 回、または被験者が重大な症状を示し続けている場合は、離脱症状が少なくともさらに 2 日以上増加するたびに取得されます。 被験者は、2回目の鼻腔内試験投与の約1時間前に、入院2日目から始まる各入院日に、オピオイド渇望のVAS主観的評価とSSTAIの状態部分を完了します。 すべての被験者で、プロトコルごとに、必要に応じて複数の非オピオイド薬が、オピオイド離脱の症状に利用できます。