오피오이드 의존의 옥시토신 치료

이 연구의 목적은 장기간 아편유사제를 과도하게 사용해 왔으며 스스로 중단할 수 없는 사람들의 옥시토신 치료가 아편유사제(마약) 사용 및 갈망을 감소시키는지 알아보는 것입니다. 옥시토신은 자연적으로 만들어지며 한 세포에서 다른 세포로 화학 신호처럼 작용하는 뇌의 일부에서 방출됩니다. 옥시토신은 임산부의 분만을 자극하기 위해 FDA의 승인을 받았지만 오피오이드 의존 치료제로는 승인되지 않았습니다.

매일 또는 몇 주 또는 몇 달 동안 일주일에 여러 번 많은 양의 아편유사제를 사용하는 사람들은 뇌에서 화학적 변화를 겪습니다. 그들은 아편유사제 사용이 건강에 좋지 않다는 것을 알지만 사용을 중단하거나 줄이면 불쾌한 경험을 하기 때문에 계속해서 아편유사제를 자주 그리고 많이 사용합니다. 이러한 경험에는 불안감 증가, 수면 장애, 스트레스 견디기 어려움, 오피오이드 사용에 대한 갈망, 땀이 나거나 오한, 뼈 또는 관절 통증, 근육 경련, 메스꺼움, 설사와 같은 금단 증상이 포함될 수 있습니다. 연구에 따르면 아편유사제에 중독된 동물에게 옥시토신을 투여하면 한동안 아편유사제에 대한 접근이 거부된 후 아편유사제 사용이 줄어들고 아편유사제 금단 증상이 감소한 것으로 나타났습니다.

이것은 비강내 옥시토신(OT) 치료 대 위약(OT를 제외하고 OT 스프레이와 동일한 성분 포함)의 효능을 테스트할 오피오이드 의존성이 있는 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

1. 오피오이드 금단 증상 감소 및
2. 의료용 오피오이드 해독 중 금단 증상을 조절하는 데 필요한 표준, 필요에 따라(PRN) 약물의 총량.

치료 배정은 각 성별 내에서 무작위로 이루어집니다. 각 치료 그룹은 최대 25명의 피험자로 구성됩니다. 기본적으로 이 연구는 비오피오이드 약물을 사용하여 오피오이드 금단의 표준 증상 유발 치료에 고정된 일정에 따라 매일 OT 또는 위약 투여를 추가하는 것을 포함합니다.

주제는 오피오이드로부터 의학적 해독을 위해 NC 웨이크 카운티의 지역 정신 건강 센터인 웨이크브룩의 중독 해독 유닛(ADU)에 입원한 환자들로부터 모집될 것입니다. 성별, 민족 또는 인종에 따른 선택은 없습니다. ADU 전문 직원은 이 연구의 포함 및 제외 기준에 대해 교육을 받을 것입니다. 그들은 기준을 충족하는 것으로 보이는 새로 입원한 오피오이드 의존 환자에게 연구를 설명할 것입니다. 환자가 참여 의사를 표시하면 ADU 직원은 가능한 한 빨리 연구 코디네이터(UNC 병원)에게 전화를 걸거나 평일 아침마다 ADU를 방문할 연구팀 구성원에게 알릴 것입니다. 또한 연구 인력은 매일 오전, 오후 ADU에 연락해 신규 입원 환자에 대해 문의할 예정이다. 연구 코디네이터가 잠재적인 연구 후보에 대해 연락을 받은 경우, 코디네이터는 그날 아침 ADU를 방문할 연구팀 구성원에게 연락하여 잠재적인 연구 참가자에 대해 알릴 것입니다. 잠재적 피험자가 ADU에 승인된 후 가능한 한 빨리 연구 담당자는 사전 동의를 얻고 피험자가 연구 포함 기준을 충족하는지 결정하기 위해 초기 간략한 평가를 수행합니다.

간략한 평가에는 다음 완료가 포함됩니다.

1. 오피오이드 사용을 확인하고 다른 현재 물질 사용을 결정하고 여성의 경우 임신을 테스트하기 위한 신속한 약물 선별을 위한 소변 샘플 수집;
2. 의학적 배제 기준 검토;
3. 바이탈 사인(VS) 측정;
4. M.I.N.I. 정신병적 장애, 중증 주요 우울증, 조증 및 자살 성향에 대한 정신과 면담 선별 질문;
5. 이전 3개월 동안 중독성 물질 소비를 정량화하기 위한 타임 라인 후속 인터뷰;
6. DSM-IV(SCID) 물질 사용 장애 모듈에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 예비 피험자가 오피오이드 의존성에 대한 DSM-IV-R 기준을 충족하는지, 현재 오피오이드 금단 기준을 충족하는지, 현재 또는 지난 3개월 동안 이 연구에서 배타적인 물질에 대한 의존성;
7. 혈청 나트륨 농도 분석을 위해 5mL 혈액 샘플을 채취합니다. 신체 검사는 환자가 입원한 후 24시간 이내에 Wakebrook 의사가 완료합니다. 신체 검사에 대한 결과는 입원일 이후 또는 비강 투여가 시작된 다음 날까지 사용할 수 없습니다. 중대한 신체 검사 이상이 확인되면 연구에 대한 치료 및 추가 피험자 참여가 즉시 중단됩니다. 생명 징후는 임상 치료의 일환으로 이들 환자에 대해 정기적인 간격으로 측정됩니다. 조사관은 이 연구의 안전 조치로 혈청 나트륨 농도를 분석하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.

필요한 경우 모집 절차가 시작되거나 비강 내 테스트 치료가 시작되기 전에 예비 피험자는 금단 증상에 대한 PRN 약물을 투여받습니다. 치료 프로토콜 및 조치: 피험자가 연구에 포함될 자격이 있는 경우, 잘 검증된 COWS(Clinical Opiate Withdrawal Scale)를 사용하여 금단 증상을 즉시 측정하고 100mm 시각적 아날로그를 사용하여 오피오이드 갈망에 대한 자체 평가를 완료합니다. 척도(VAS), 주관적 오피오이드 금단 척도(SOWS) 및 기준선 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(SSTAI). 그런 다음 연구원 또는 ADU 전문 직원의 감독 하에 무작위 배정된 물질의 첫 번째 비강 투여량을 자가 투여합니다. 입원 첫날 2차 접종은 1차 접종 2시간 후 접종합니다. 3차 접종은 입원 첫날(2차 접종 후 최소 4시간 후)에 제공됩니다. 입원 다음 날에는 1일 2회(아침 또는 점심 및 저녁 식사 직전) 복용합니다. 비강 내 시험 용량의 모든 입원 환자 자가 투여는 ADU 또는 연구 직원이 모니터링합니다. 각 용량은 Syntocinon 스프레이 또는 위약(옥시토신을 제외하고 Syntocinon 스프레이와 동일한 성분 함유)의 10회 주입으로 구성됩니다. 30초 간격으로 콧구멍을 번갈아 가며 주입합니다. 옥시토신 및 위약 용량은 주입당 0.1ml의 에어로졸 용액/스프레이를 전달하는 동일한 블라인드 라벨이 부착된 60ml 스프레이 병에서 투여됩니다. 비강내 시험 치료는 최대 5일 동안 시행될 것입니다. 첫 번째 비강 내 시험 투여 후 연구원은 나머지 M.I.N.I를 완료합니다. 정신과 면접. 입원 첫 2일 동안 객관적 COWS 및 주관적 SOWS 오피오이드 갈망에 대한 피험자 자가 평가는 매 4시간마다 또는 피험자가 보고하거나 간호사가 금단 증상의 시작을 관찰할 때마다 획득됩니다. 그 후, COWS 및 SOWS 측정은 하루에 두 번 또는 적어도 2일 이상 동안 금단 증상이 증가할 때마다 그리고 피험자가 계속해서 심각한 증상을 나타내는 경우 더 오래 얻을 것입니다. 피험자는 두 번째 비강내 시험 투여 약 1시간 전에 입원 2일에 시작하여 각 입원일에 오피오이드 갈망의 VAS 주관적 평가 및 SSTAI의 상태 부분을 완료합니다. 모든 피험자에서 프로토콜에 따라 필요에 따라 여러 비오피오이드 약물을 오피오이드 금단 증상에 사용할 수 있습니다.