Окситоцин для лечения опиоидной зависимости

Целью этого исследования является изучение того, снижает ли лечение окситоцином употребление опиоидов (наркотиков) и тягу к ним у людей, которые интенсивно употребляют опиоиды в течение длительного времени и не могут остановиться самостоятельно. Окситоцин вырабатывается естественным образом и высвобождается в тех частях мозга, где он действует как химический сигнал от одной клетки к другой. Окситоцин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для стимуляции родов у беременных женщин, но не одобрен для лечения опиоидной зависимости.

У людей, употребляющих большое количество опиоидов каждый день или много дней в неделю в течение недель или месяцев, происходят химические изменения в мозгу. Они продолжают употреблять опиоиды часто и в больших количествах, потому что, хотя они могут знать, что употребление опиоидов вредно для их здоровья, они испытывают неприятные ощущения, если прекращают или уменьшают количество употребляемого. Эти переживания могут включать повышенную тревожность, проблемы со сном, трудности с переносимостью стресса и тягу к употреблению опиоидов, а также физические симптомы отмены, такие как потливость или озноб, боли в костях или суставах, мышечные спазмы, тошнота, диарея. Исследования показали, что введение окситоцина животным, зависимым от опиоидов, уменьшило употребление опиоидов после того, как им на некоторое время запретили доступ к опиоидам, и уменьшило симптомы, когда они были переведены в режим отмены опиоидов.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием субъектов с опиоидной зависимостью, в ходе которого будет проверена эффективность интраназального лечения окситоцином (ОТ) по сравнению с плацебо (содержащим те же ингредиенты, что и спрей ОТ, за исключением ОТ) при:

1. уменьшение симптомов отмены опиоидов и
2. общее количество стандартных лекарств по мере необходимости (PRN), необходимых для контроля симптомов отмены во время медицинской детоксикации опиоидов.

Назначение лечения будет случайным для каждого пола. Каждая лечебная группа будет состоять из 25 человек. По сути, это исследование включает в себя добавление ежедневного приема ОТ или плацебо по фиксированному графику к стандартному лечению синдрома отмены опиоидов с использованием неопиоидных препаратов.

Субъекты будут набраны из числа пациентов, поступивших в отделение детоксикации от зависимостей (ADU) в Уэйкбруке, местном центре психического здоровья округа Уэйк, Северная Каролина, для медицинской детоксикации от опиоидов. Не будет отбора по признаку пола, этнической или расовой принадлежности. Профессиональный персонал ADU будет проинформирован о критериях включения и исключения для этого исследования. Они будут описывать исследование вновь поступившим пациентам с опиоидной зависимостью, которые, по всей видимости, соответствуют критериям. Если пациенты выражают заинтересованность в участии, персонал ADU либо позвонит координатору исследования (в больницах UNC) как можно скорее, либо проинформирует члена исследовательской группы, который будет посещать ADU каждое утро в будний день. Кроме того, исследовательский персонал будет связываться с ADU каждое утро и после обеда, чтобы узнать о вновь поступивших пациентах. Если с координатором исследования свяжутся по поводу потенциального кандидата на исследование, координатор свяжется и проинформирует члена исследовательской группы, который посетит ADU этим утром, о потенциальном участнике исследования. Как можно скорее после того, как потенциальные субъекты будут приняты в ADU, исследовательский персонал получит информированное согласие и проведет первоначальную краткую оценку, чтобы определить, соответствуют ли субъекты критериям для включения в исследование.

Краткая оценка включает завершение:

1. сбор мочи для экспресс-теста на наркотики, чтобы подтвердить употребление опиоидов и определить употребление других психоактивных веществ в настоящее время, а у женщин - для теста на беременность;
2. обзор медицинских критериев исключения;
3. измерения основных показателей жизнедеятельности (VS);
4. М.И.Н.И. вопросы для скрининга психиатрического интервью на наличие психотических расстройств, тяжелой большой депрессии, мании и суицидальных наклонностей;
5. интервью Time Line Follow Back для количественной оценки потребления веществ, вызывающих привыкание, в течение предшествующих 3 месяцев;
6. структурированное клиническое интервью для модуля расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ DSM-IV (SCID), чтобы определить, соответствуют ли предполагаемые субъекты критериям DSM-IV-R для опиоидной зависимости, соответствуют ли они в настоящее время критериям отмены опиоидов и в настоящее время или в течение последних 3 месяцев соответствуют критериям для зависимость от веществ, исключающих данное исследование;
7. взять образец крови объемом 5 мл для анализа концентрации натрия в сыворотке. Физические осмотры проводятся врачами Уэйкбрука в течение 24 часов после поступления пациентов. Результаты физикального обследования будут доступны позже в день госпитализации или на следующий день после начала интраназального введения доз. Если будут выявлены значительные отклонения при физическом осмотре, лечение и дальнейшее участие субъекта в исследовании будут немедленно прекращены. В рамках клинической помощи у этих пациентов через регулярные промежутки времени измеряются основные показатели жизнедеятельности. Исследователи возьмут кровь для анализа концентрации натрия в сыворотке в качестве меры безопасности для этого исследования.

При необходимости потенциальные субъекты будут получать препараты PRN для снятия симптомов отмены до того, как будут начаты процедуры набора или начато интраназальное тестовое лечение. Протокол лечения и меры: если испытуемые имеют право на включение в исследование, их симптомы отмены будут немедленно измерены с использованием хорошо проверенной клинической шкалы отмены опиатов (COWS), и они будут самостоятельно оценивать тягу к опиоидам с использованием 100-мм визуального аналога. шкала (VAS), шкала субъективной отмены опиоидов (SOWS) и базовый опросник состояния тревоги Спилбергера (SSTAI). За этим последует самостоятельное введение первой интраназальной дозы вещества, на которое они были рандомизированы, под наблюдением научного персонала или профессионального персонала ADU. Вторую дозу в первый день приема вводят через 2 часа после первой. Третью дозу вводят позже, в первый день приема (не менее чем через 4 часа после второй дозы). В последующие дни приема дозы будут приниматься два раза в день (незадолго до завтрака или обеда и ужина). Все случаи самостоятельного введения интраназальных тестовых доз в стационаре будут контролироваться ADU или исследовательским персоналом. Каждая доза будет состоять из 10 инсуффляций спрея Syntocinon или плацебо (содержащего те же ингредиенты, что и спрей Syntocinon, за исключением окситоцина). Каждое вдувание проводилось с интервалом в 30 секунд и чередовалось между ноздрями. Дозы окситоцина и плацебо вводят из идентичных 60-миллилитровых аэрозольных флаконов с слепой маркировкой, которые доставляют 0,1 мл аэрозольного раствора/спрея за инсуффляцию. Интраназальное тестовое лечение будет проводиться на срок до 5 дней. После первой интраназальной тестовой дозы исследовательский персонал завершит оставшуюся часть M.I.N.I. психиатрическое интервью. В течение первых 2 дней пребывания в стационаре объективная COWS и субъективная самооценка SOWS субъектов тяги к опиоидам будут получены каждые 4 часа или всякий раз, когда субъекты сообщают или медсестры наблюдают за началом симптомов отмены. Впоследствии измерения COWS и SOWS будут проводиться два раза в день или всякий раз, когда симптомы отмены усиливаются в течение как минимум 2 дополнительных дней и дольше, если у субъектов продолжают проявляться значительные симптомы. Субъекты будут заполнять субъективную оценку тяги к опиоидам по ВАШ и часть состояния SSTAI в каждый день пребывания в стационаре, начиная со 2-го дня поступления, примерно за 1 час до их второй интраназальной тестовой дозы. Всем субъектам в соответствии с протоколом будет доступно несколько неопиоидных препаратов по мере необходимости для симптомов отмены опиоидов.