Oxytocinová léčba závislosti na opioidech

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda léčba oxytocinem snižuje užívání a touhu po opioidech (narkotických látkách) u lidí, kteří opioidy intenzivně užívají po dlouhou dobu a nejsou schopni sami přestat. Oxytocin se vyrábí přirozeně a uvolňuje se v částech mozku, kde působí jako chemický signál z jedné buňky do druhé. Oxytocin je schválen Food and Drug Administration pro stimulaci porodu u těhotných žen, ale není schválen jako léčba závislosti na opioidech.

Lidé, kteří užívají velké množství opioidů každý den nebo mnoho dní v týdnu po týdny nebo měsíce, podléhají chemickým změnám v jejich mozku. Pokračují v častém a intenzivním užívání opioidů, protože i když možná vědí, že užívání opioidů není dobré pro jejich zdraví, mají nepříjemné zkušenosti, když přestanou užívat nebo sníží užívané množství. Tyto zkušenosti mohou zahrnovat zvýšenou úzkost, potíže se spánkem, potíže se snášením stresu a touhu po užívání opioidů, stejně jako fyzické abstinenční příznaky, jako je pocit pocení nebo zimnice, bolesti kostí nebo kloubů, svalové křeče, nevolnost, průjem. Studie ukázaly, že podávání oxytocinu zvířatům závislým na opioidech snížilo užívání opioidů poté, co jim byl na nějakou dobu odepřen přístup k opioidům, a zmírnilo symptomy, když jim byly opiáty vysazeny.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů se závislostí na opioidech, která bude testovat účinnost intranazální léčby oxytocinem (OT) vs. Placebo (obsahující stejné složky jako OT sprej kromě OT) na:

1. snížení abstinenčních příznaků opioidů a
2. celkové množství standardních léků podle potřeby (PRN) požadovaných ke kontrole abstinenčních příznaků během lékařské opioidní detoxifikace.

Přiřazení léčby bude u každého pohlaví náhodné. Každá léčebná skupina se bude skládat až z 25 subjektů. Tato studie v podstatě zahrnuje přidání denního podávání OT nebo placeba podle pevného plánu ke standardní léčbě abstinenčních příznaků vyvolané symptomy pomocí neopioidních léků.

Subjekty budou rekrutovány z pacientů přijatých do Oddělení detoxikace závislostí (ADU) ve Wakebrooku, místním centru duševního zdraví pro Wake County, NC pro lékařskou detoxikaci od opioidů. Nebude se vybírat na základě pohlaví, etnického původu nebo rasy. Odborní pracovníci ADU budou poučeni o kritériích pro zařazení a vyloučení pro tuto studii. Popíší studii nově přijatým pacientům závislým na opioidech, kteří zřejmě splňují kritéria. Pokud pacienti projeví zájem o účast, pracovníci ADU buď co nejdříve zavolají koordinátorovi studie (v nemocnicích UNC) nebo informují člena výzkumného týmu, který bude ADU navštěvovat každý všední den ráno. Také výzkumní pracovníci budou každé ráno a odpoledne kontaktovat ADU, aby se zeptali na nově přijaté pacienty. Pokud je koordinátor studie kontaktován ohledně potenciálního kandidáta studie, kontaktuje koordinátora a informuje o potenciálním účastníkovi studie člena výzkumného týmu, který to ráno navštíví ADU. Jakmile jsou potenciální subjekty přijaty do ADU, výzkumní pracovníci získají informovaný souhlas a provedou počáteční krátké posouzení, aby určili, zda subjekty splňují kritéria pro zařazení do studie.

Krátké hodnocení zahrnuje absolvování:

1. odběr vzorků moči pro rychlý screening drog k potvrzení užívání opiátů a ke stanovení jiného současného užívání látek a u žen k těhotenskému testu;
2. přezkoumání kritérií lékařského vyloučení;
3. měření vitálních funkcí (VS);
4. M.I.N.I. otázky týkající se screeningu psychiatrických pohovorů na psychotické poruchy, těžkou depresi, mánii a sebevraždu;
5. rozhovor Time Line Follow Back ke kvantifikaci spotřeby návykových látek během předchozích 3 měsíců;
6. modul Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) Substance Use Disorders Module k určení, zda potenciální subjekty splňují kritéria DSM-IV-R pro závislost na opioidech, aktuálně splňují kritéria pro vysazení opioidů a v současné době nebo v posledních 3 měsících splnili kritéria pro závislost na látkách, které jsou pro tuto studii vylučující;
7. odeberte 5ml vzorek krve pro stanovení koncentrace sodíku v séru. Fyzikální vyšetření dokončují lékaři z Wakebrooku do 24 hodin po přijetí pacientů. Nálezy fyzikálních vyšetření budou k dispozici až později v den přijetí nebo následující den, což bude po zahájení intranazálních dávek. Pokud jsou identifikovány významné abnormality fyzického vyšetření, léčba a další účast subjektu ve studii budou okamžitě zastaveny. U těchto pacientů jsou v rámci klinické péče v pravidelných intervalech měřeny vitální funkce. Vyšetřovatelé odeberou krev pro stanovení koncentrací sodíku v séru jako bezpečnostní opatření pro tuto studii.

V případě potřeby dostanou potenciální jedinci léky PRN na abstinenční příznaky před zahájením náborových procedur nebo zahájením intranazálních testů. Léčebný protokol a opatření: Pokud se subjekty kvalifikují pro zařazení do studie, jejich abstinenční příznaky budou okamžitě změřeny pomocí dobře ověřené klinické škály odnětí opiátů (COWS) a dokončí vlastní hodnocení touhy po opioidech pomocí 100mm vizuálního analogu. stupnice (VAS), Subjective Opioid Withdrawal Scale (SOWS) a základní Spielbergerův inventář úzkosti státního rysu (SSTAI). Poté bude následovat vlastní aplikace první intranazální dávky látky, ke které byli randomizováni, pod dohledem výzkumného personálu nebo odborného personálu ADU. Druhá dávka v první den přijetí bude podána 2 hodiny po první. Třetí dávka bude podána později v první den přijetí (nejméně 4 hodiny po druhé dávce). V následujících dnech přijetí se budou dávky užívat dvakrát denně (krátce před snídaní nebo obědem a večeří). Veškerá aplikace intranazálních testovacích dávek na lůžkovém zařízení bude monitorována ADU nebo výzkumným personálem. Každá dávka se bude skládat z 10 insuflací Syntocinon Spray nebo placeba (obsahující stejné složky jako Syntocinon Spray kromě Oxytocinu). Každá insuflace podaná 30 sekund od sebe a střídavě mezi nosními dírkami. Dávky oxytocinu a placeba se podávají z identických zaslepeně označených 60ml sprejových lahviček, které dodávají 0,1 ml aerosolizovaného roztoku/sprej na insuflaci. Intranazální testovací léčby budou podávány po dobu až 5 dnů. Po první intranazální testovací dávce dokončí výzkumný personál zbytek M.I.N.I. psychiatrický pohovor. Během prvních 2 hospitalizačních dnů bude objektivní hodnocení touhy po opioidech u subjektu hodnoceno každé 4 hodiny nebo kdykoli, kdy subjekty hlásí nebo sestry pozorují nástup abstinenčních příznaků, objektivní hodnocení touhy po opioidech u subjektu. Následně budou měření COWS a SOWS prováděna dvakrát denně nebo kdykoli se abstinenční příznaky zvýší po dobu alespoň 2 dalších dnů a déle, pokud subjekty nadále vykazují významné příznaky. Subjekty dokončí subjektivní hodnocení touhy po opioidech VAS a stavovou část SSTAI každý den hospitalizace počínaje dnem přijetí 2 přibližně 1 hodinu před svou druhou intranazální testovací dávkou. U všech subjektů bude podle protokolu k dispozici několik neopioidních léků podle potřeby pro symptomy abstinenčních příznaků opioidů.