Oksytocyna Leczenie uzależnienia od opioidów

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy leczenie oksytocyną zmniejsza używanie opioidów (narkotyków) i apetyt na nie u osób, które intensywnie używają opioidów przez długi czas i nie są w stanie samodzielnie przestać. Oksytocyna jest wytwarzana naturalnie i jest uwalniana w częściach mózgu, gdzie działa jak sygnał chemiczny z jednej komórki do drugiej. Oksytocyna została zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków do stymulowania porodu u kobiet w ciąży, ale nie jest zatwierdzona do leczenia uzależnienia od opioidów.

Ludzie, którzy używają dużych ilości opioidów codziennie lub przez wiele dni w tygodniu przez tygodnie lub miesiące, przechodzą zmiany chemiczne w swoich mózgach. Nadal często i intensywnie używają opioidów, ponieważ nawet jeśli wiedzą, że używanie opioidów nie jest dobre dla ich zdrowia, mają nieprzyjemne doświadczenia, jeśli przestaną lub zmniejszą ich ilość. Doświadczenia te mogą obejmować zwiększony niepokój, trudności w zasypianiu, trudności w tolerowaniu stresu i pragnienie używania opioidów, a także fizyczne objawy odstawienia, takie jak uczucie pocenia się lub dreszcze, bóle kości lub stawów, skurcze mięśni, nudności, biegunka. Badania wykazały, że podawanie oksytocyny zwierzętom uzależnionym od opioidów zmniejszyło użycie opioidów po tym, jak przez pewien czas odmówiono im dostępu do opioidów, i zmniejszyło objawy, gdy zostały poddane odstawieniu opioidów.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem osób uzależnionych od opioidów, które będzie testować skuteczność donosowego leczenia oksytocyną (OT) w porównaniu z placebo (zawierającym te same składniki, co spray OT, z wyjątkiem OT) na:

1. zmniejszenie objawów odstawienia opioidów i
2. całkowita ilość standardowych, potrzebnych leków (PRN) wymaganych do opanowania objawów odstawiennych podczas medycznej detoksykacji opioidowej.

Przydziały do ​​leczenia będą losowe w ramach każdej płci. Każda grupa leczona będzie składać się z maksymalnie 25 osób. Zasadniczo badanie to polega na dodaniu codziennego podawania OT lub placebo według ustalonego harmonogramu do standardowego leczenia odstawienia opioidów wywołanego objawami za pomocą leków nieopioidowych.

Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów przyjętych do Oddziału Detoksykacji Uzależnień (ADU) w Wakebrook, lokalnym centrum zdrowia psychicznego w hrabstwie Wake, Karolina Północna, w celu medycznej detoksykacji z opioidów. Nie będzie selekcji ze względu na płeć, pochodzenie etniczne ani rasę. Profesjonalny personel ADU zostanie przeszkolony w zakresie kryteriów włączenia i wyłączenia dla tego badania. Opiszą badanie nowo przyjętym pacjentom uzależnionym od opioidów, którzy wydają się spełniać kryteria. Jeśli pacjenci wyrażą zainteresowanie udziałem, personel ADU jak najszybciej skontaktuje się z koordynatorem badania (w szpitalach UNC) lub poinformuje członka zespołu badawczego, który będzie odwiedzał ADU każdego ranka w dni powszednie. Ponadto personel badawczy będzie kontaktował się z ADU każdego ranka i popołudnia, aby zapytać o nowo przyjętych pacjentów. W przypadku kontaktu z Koordynatorem badania w sprawie potencjalnego kandydata do badania, Koordynator skontaktuje się i poinformuje członka zespołu badawczego, który odwiedzi ADU tego ranka o potencjalnym uczestniku badania. Tak szybko, jak to możliwe po przyjęciu potencjalnych uczestników do ADU, personel badawczy uzyska świadomą zgodę i przeprowadzi wstępną krótką ocenę w celu ustalenia, czy osoby spełniają kryteria włączenia do badania.

Krótka ocena obejmuje ukończenie:

1. pobieranie próbek moczu w celu szybkiego przesiewowego badania na obecność narkotyków w celu potwierdzenia używania opioidów i określenia innego aktualnego używania substancji, aw przypadku kobiet w celu wykonania testu na ciążę;
2. przegląd medycznych kryteriów wykluczenia;
3. pomiary parametrów życiowych (VS);
4. M.I.N.I. pytania przesiewowe wywiadu psychiatrycznego pod kątem zaburzeń psychotycznych, ciężkiej dużej depresji, manii i myśli samobójczych;
5. wywiad z Time Line Follow Back w celu ilościowego określenia spożycia substancji uzależniających w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
6. ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego modułu zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-IV (SCID) w celu ustalenia, czy potencjalni uczestnicy spełniają kryteria DSM-IV-R dotyczące uzależnienia od opioidów, obecnie spełniają kryteria odstawienia opioidów oraz obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy spełniali kryteria uzależnienie od substancji, które są wykluczone z tego badania;
7. pobrać 5 ml próbki krwi do oznaczenia stężenia sodu w surowicy. Badania fizykalne są przeprowadzane przez lekarzy Wakebrook w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjentów. Wyniki badań przedmiotowych będą dostępne dopiero później w dniu przyjęcia lub następnego dnia, który nastąpi po rozpoczęciu podawania dawek donosowych. W przypadku stwierdzenia istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym leczenie i dalszy udział uczestnika w badaniu zostaną natychmiast przerwane. Parametry życiowe są mierzone u tych pacjentów w regularnych odstępach czasu w ramach opieki klinicznej. Badacze pobiorą krew, aby zbadać stężenie sodu w surowicy jako środek bezpieczeństwa w tym badaniu.

Jeśli zajdzie taka potrzeba, potencjalni pacjenci otrzymają leki PRN na objawy odstawienne przed rozpoczęciem procedur rekrutacyjnych lub rozpoczęciem testów donosowych. Protokół leczenia i środki: Jeśli uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania, ich objawy odstawienia zostaną natychmiast zmierzone przy użyciu dobrze potwierdzonej Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS) i dokonają samooceny głodu opioidowego za pomocą 100-mm wizualnego analogu skala (VAS), Subiektywna Skala Odstawienia Opioidów (SOWS) i bazowy Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (SSTAI). Po tym nastąpi samodzielne podanie pierwszej donosowej dawki substancji, do której zostali losowo przydzieleni pod nadzorem personelu badawczego lub profesjonalnego personelu ADU. Druga dawka pierwszego dnia przyjęcia zostanie podana 2 godziny po pierwszej. Trzecia dawka zostanie podana później pierwszego dnia przyjęcia (co najmniej 4 godziny po drugiej dawce). W kolejnych dniach przyjmowania dawki będą przyjmowane dwa razy dziennie (na krótko przed śniadaniem lub obiadem i kolacją). Wszystkie przypadki samodzielnego podawania donosowych dawek testowych przez pacjentów będą monitorowane przez ADU lub personel badawczy. Każda dawka będzie składać się z 10 wdechów Syntocinon Spray lub placebo (zawierającego te same składniki co Syntocinon Spray z wyjątkiem oksytocyny). Każde wdech odbywał się w odstępie 30 sekund i naprzemiennie między nozdrzami. Dawki oksytocyny i placebo podaje się z identycznych 60-ml butelek ze ślepą etykietą z rozpylaczem, które dostarczają 0,1 ml aerozolowanego roztworu/sprayu na insuflację. Donosowe zabiegi testowe będą podawane przez okres do 5 dni. Po pierwszej donosowej dawce testowej personel badawczy przeprowadzi resztę testu M.I.N.I. wywiad psychiatryczny. W ciągu pierwszych 2 dni pobytu w szpitalu obiektywna KROWA i subiektywna SOWS samoocena głodu opioidowego przez pacjenta będzie uzyskiwana co 4 godziny lub za każdym razem, gdy badani zgłoszą lub pielęgniarki zauważą początek objawów odstawiennych. Następnie pomiary KRÓW i SOWS będą uzyskiwane dwa razy dziennie lub za każdym razem, gdy objawy odstawienne nasilają się przez co najmniej 2 dodatkowe dni lub dłużej, jeśli osobniki nadal wykazują znaczące objawy. Pacjenci wypełnią subiektywną ocenę VAS głodu opioidowego i stanową część kwestionariusza SSTAI każdego dnia pobytu w szpitalu, począwszy od drugiego dnia przyjęcia, na około 1 godzinę przed drugą donosową dawką testową. U wszystkich pacjentów, zgodnie z protokołem, dostępnych będzie wiele leków nieopioidowych potrzebnych do leczenia objawów odstawienia opioidów.