Transzkután elektromos vagus idegstimuláció a pitvarfibrilláció elnyomására (TREAT-AF)
TRAszkután elektromos vagus ideg-stimuláció a pitvarfibrilláció elnyomására
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar. A korábbi kísérleti vizsgálatok során a kutatók azt találták, hogy az alacsony szintű vagus ideg (VN) stimuláció (LLVNS) a szinuszfrekvenciát lassítónál lényegesen alacsonyabb feszültségeknél jelentősen elnyomta az AF indukálhatóságát és csökkentette az AF időtartamát. A kutatók ezt követően kifejlesztettek egy non-invazív neuromoduláló terápiát, amelyben az LLVNS-t a VN aurikuláris ágába juttatták be, amely a tragusnál, a külső kutyafül elülső protuberanciájában található (alacsony szintű tragus stimuláció; LLTS). Az LLTS antiaritmiás hatása hasonló volt a nyaki VN törzsbe juttatott LLVNS-éhez. A közelmúltban, egy embereken végzett bizonyítási vizsgálat során a kutatók kimutatták, hogy a gyógyszerre refrakter AF-ben szenvedő, AF-abláción átesett betegeknél az LLTS mindössze egy órán keresztül jelentősen lerövidítette az AF időtartamát és csökkentette a gyulladásos citokinek mennyiségét.
Ennek a javaslatnak az általános célja, hogy a paroxizmális AF-ben szenvedő ambuláns betegekre lefordítsa a korábbi vizsgálatok eredményeit, amelyek az AF akut szuppresszióját és a gyulladást altatott kutyákon és embereken is kimutatták, hogy megvizsgálják e megközelítés hosszú távú terápiás hatásait. A kutatók azt feltételezik, hogy a 6 hónapig tartó időszakos (napi 1 óra) LLTS az AF-terhelés hosszú távú csökkenését és a gyulladásos citokinek szuppresszióját eredményezheti paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják az aktív vagy az ál-LLTS-be. Az LLTS-t egy transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) készüléken keresztül szállítják naponta 1 órán keresztül, 6 hónapon keresztül. Az AF-teher az AF-ben eltöltött idő százalékos aránya egy 2 hetes időszak alatt, amelyet noninvazív folyamatos EKG-monitorozással értékelnek kiinduláskor és 6 hónap után. Ezenkívül vérmintákat vesznek a betegektől a kiinduláskor, valamint a 3. és a 6. hónap elteltével citokinméréshez. Ezek a vizsgálatok megállapítják az első bizonyítékot az LLTS hosszú távú AF-szuppresszióra gyakorolt hatásaira paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél, és alapot adhatnak e kezelési mód terápiás célpontjainak az AF-n túli kiterjesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 évesnél idősebb férfi és női betegek
- Paroxizmális AF
Kizárási kritériumok:
- Bal kamra diszfunkció (bal kamra ejekciós frakció
- Jelentős billentyű-rendellenesség (vagyis billentyűprotézis vagy hemodinamikailag releváns billentyűbetegségek)
- Friss (
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV)
- Bal pitvari tágulás (>55 mm)
- Ismétlődő vaso-vagal syncopal epizódok
- Egyoldali vagy kétoldali vagotomia
- Terhesség vagy szoptatás
- Beteg sinus szindróma, 2. vagy 3. fokú AV-blokk, bifascicularis blokk vagy elhúzódó (PR>300ms) 1. fokú AV-blokk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
A betegek napi 1 óra aktív, alacsony szintű tragus stimulációt kapnak 6 hónapig
|
|
|
Sham Comparator: Ál
A betegek 6 hónapon keresztül napi 1 órás látszat-alacsony szintű tragus stimulációt kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrillációs teher
Időkeret: 6 hónap
|
Pitvarfibrillációban eltöltött idő százalékos aránya
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás markerei
Időkeret: 6 hónap
|
A tumornekrózis faktor-alfa szérumszintje
|
6 hónap
|
|
A gyulladás markerei
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum inteleukin szintje 6
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSRCH135160
- 15MCPRP25790001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Heart Association)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .