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Stimulation électrique transcutanée du nerf vague pour supprimer la fibrillation auriculaire (TREAT-AF)

26 janvier 2022 mis à jour par: University of Oklahoma

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante. Dans des études expérimentales précédentes, les chercheurs ont découvert que la stimulation du nerf vague (VN) de bas niveau (LLVNS), à des tensions sensiblement inférieures à celles qui ralentissaient la fréquence sinusale, supprimait considérablement l'inductibilité de la FA et diminuait la durée de la FA. Les chercheurs ont ensuite développé une thérapie neuromodulatrice non invasive, dans laquelle le LLVNS était délivré à la branche auriculaire du VN située au niveau du tragus, la protubérance antérieure de l'oreille canine externe (stimulation du tragus de bas niveau ; LLTS). Les effets anti-arythmiques du LLTS étaient similaires à ceux du LLVNS délivré au tronc cervical du VN. Plus récemment, dans une étude de preuve de concept chez l'homme, les chercheurs ont montré que chez les patients atteints de FA réfractaire aux médicaments subissant une ablation de la FA, le LLTS pendant seulement une heure raccourcissait considérablement la durée de la FA et diminuait les cytokines inflammatoires.

L'objectif global de cette proposition est de traduire chez les patients ambulatoires atteints de FA paroxystique les résultats d'études antérieures montrant une suppression aiguë de la FA et de l'inflammation chez les chiens anesthésiés ainsi que chez l'homme, afin d'examiner les effets thérapeutiques à long terme de cette approche. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la LLTS intermittente (1 heure par jour) pendant 6 mois peut entraîner une diminution à long terme du fardeau de la FA et une suppression des cytokines inflammatoires chez les patients atteints de FA paroxystique. Les patients seront randomisés pour recevoir une LLTS active ou fictive. Le LLTS sera délivré par un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pendant 1 heure par jour sur une période de 6 mois. Le fardeau de la FA sera défini comme le pourcentage de temps passé en FA sur une période de 2 semaines, évalué par une surveillance ECG continue non invasive au départ et à 6 mois. De plus, des échantillons de sang seront prélevés sur les patients au départ, et à 3 et 6 mois, pour la mesure des cytokines. Ces investigations établiront la première preuve des effets à long terme de la LLTS sur la suppression de la FA chez les patients atteints de FA paroxystique et pourraient fournir la base d'une expansion potentielle des cibles thérapeutiques de cette modalité de traitement au-delà de la FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins de plus de 21 ans
  2. FA paroxystique

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche
  2. Trouble valvulaire important (c'est-à-dire, prothèse valvulaire ou maladies valvulaires pertinentes sur le plan hémodynamique)
  3. Récent (
  4. Insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV)
  5. Dilatation auriculaire gauche (>55mm)
  6. Syncopes vaso-vagales récurrentes
  7. Vagotomie unilatérale ou bilatérale
  8. Grossesse ou allaitement
  9. Maladie du sinus, bloc AV du 2e ou 3e degré, bloc bifasciculaire ou bloc AV prolongé (PR>300 ms) du 1er degré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Actif
Les patients recevront 1 heure de stimulation active du tragus de bas niveau par jour pendant 6 mois
Comparateur factice: Faux
Les patients recevront 1 heure de simulation de stimulation du tragus de bas niveau par jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois
Pourcentage de temps passé en fibrillation auriculaire
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs d'inflammation
Délai: 6 mois
Taux sériques de facteur de nécrose tumorale alpha
6 mois
Marqueurs d'inflammation
Délai: 6 mois
Taux sériques d'intéleukine 6
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Première publication (Estimation)

14 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRCH135160
  • 15MCPRP25790001 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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