- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02548754
Stimulation électrique transcutanée du nerf vague pour supprimer la fibrillation auriculaire (TREAT-AF)
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante. Dans des études expérimentales précédentes, les chercheurs ont découvert que la stimulation du nerf vague (VN) de bas niveau (LLVNS), à des tensions sensiblement inférieures à celles qui ralentissaient la fréquence sinusale, supprimait considérablement l'inductibilité de la FA et diminuait la durée de la FA. Les chercheurs ont ensuite développé une thérapie neuromodulatrice non invasive, dans laquelle le LLVNS était délivré à la branche auriculaire du VN située au niveau du tragus, la protubérance antérieure de l'oreille canine externe (stimulation du tragus de bas niveau ; LLTS). Les effets anti-arythmiques du LLTS étaient similaires à ceux du LLVNS délivré au tronc cervical du VN. Plus récemment, dans une étude de preuve de concept chez l'homme, les chercheurs ont montré que chez les patients atteints de FA réfractaire aux médicaments subissant une ablation de la FA, le LLTS pendant seulement une heure raccourcissait considérablement la durée de la FA et diminuait les cytokines inflammatoires.
L'objectif global de cette proposition est de traduire chez les patients ambulatoires atteints de FA paroxystique les résultats d'études antérieures montrant une suppression aiguë de la FA et de l'inflammation chez les chiens anesthésiés ainsi que chez l'homme, afin d'examiner les effets thérapeutiques à long terme de cette approche. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la LLTS intermittente (1 heure par jour) pendant 6 mois peut entraîner une diminution à long terme du fardeau de la FA et une suppression des cytokines inflammatoires chez les patients atteints de FA paroxystique. Les patients seront randomisés pour recevoir une LLTS active ou fictive. Le LLTS sera délivré par un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pendant 1 heure par jour sur une période de 6 mois. Le fardeau de la FA sera défini comme le pourcentage de temps passé en FA sur une période de 2 semaines, évalué par une surveillance ECG continue non invasive au départ et à 6 mois. De plus, des échantillons de sang seront prélevés sur les patients au départ, et à 3 et 6 mois, pour la mesure des cytokines. Ces investigations établiront la première preuve des effets à long terme de la LLTS sur la suppression de la FA chez les patients atteints de FA paroxystique et pourraient fournir la base d'une expansion potentielle des cibles thérapeutiques de cette modalité de traitement au-delà de la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de plus de 21 ans
- FA paroxystique
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche
- Trouble valvulaire important (c'est-à-dire, prothèse valvulaire ou maladies valvulaires pertinentes sur le plan hémodynamique)
- Récent (
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV)
- Dilatation auriculaire gauche (>55mm)
- Syncopes vaso-vagales récurrentes
- Vagotomie unilatérale ou bilatérale
- Grossesse ou allaitement
- Maladie du sinus, bloc AV du 2e ou 3e degré, bloc bifasciculaire ou bloc AV prolongé (PR>300 ms) du 1er degré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Actif
Les patients recevront 1 heure de stimulation active du tragus de bas niveau par jour pendant 6 mois
|
|
|
Comparateur factice: Faux
Les patients recevront 1 heure de simulation de stimulation du tragus de bas niveau par jour pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois
|
Pourcentage de temps passé en fibrillation auriculaire
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Marqueurs d'inflammation
Délai: 6 mois
|
Taux sériques de facteur de nécrose tumorale alpha
|
6 mois
|
|
Marqueurs d'inflammation
Délai: 6 mois
|
Taux sériques d'intéleukine 6
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RSRCH135160
- 15MCPRP25790001 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dispositif parasym
-
University of ChicagoParasym Ltd.ComplétéFibrillation auriculaireÉtats-Unis
-
Hospital Clinic of BarcelonaJohns Hopkins University; Imperial College London; Hospital Mutua de Terrassa; Universitat de GironaRecrutementLe lupus érythémateux disséminé | Maladie auto-immune | Trouble autonome du nerf vagueEspagne
-
Hippocration General HospitalPas encore de recrutementInfarctus du myocarde | TachyarythmieGrèce, États-Unis, Emirats Arabes Unis
-
University of OklahomaRecrutementFibrillation auriculaire | Insuffisance cardiaque, diastoliqueÉtats-Unis
-
Northwell HealthUniversity of OklahomaComplétéContraction ventriculaire prématuréeÉtats-Unis
-
Universitas DiponegoroRecrutementInfarctus du myocarde avec sus-décalage du segment STIndonésie
-
Universitas DiponegoroRecrutementInfarctus du myocarde avec sus-décalage du segment STIndonésie
-
Casa Colina Hospital and Centers for HealthcareComplétéDysfonctionnement cognitif | Après COVID-19États-Unis
-
University of OklahomaRecrutementLymphome | Cancer du seinÉtats-Unis
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalComplétéSyndrome de tachycardie orthostatique posturaleÉtats-Unis