经皮迷走神经电刺激抑制房颤 (TREAT-AF)
房颤 (AF) 是最常见的心律失常。 在之前的实验研究中，研究人员发现低水平迷走神经 (VN) 刺激 (LLVNS)，其电压大大低于减慢窦性心率的电压，可显着抑制 AF 诱发并缩短 AF 持续时间。 研究人员随后开发了一种非侵入性神经调节疗法，其中将 LLVNS 输送到位于耳屏的 VN 耳支，即外犬耳的前突起（低水平耳屏刺激；LLTS）。 LLTS 的抗心律失常作用与递送至颈 VN 躯干的 LLVNS 相似。 最近，在一项针对人类的概念验证研究中，研究人员表明，在接受 AF 消融的药物难治性 AF 患者中，仅 1 小时的 LLTS 显着缩短了 AF 持续时间并减少了炎症细胞因子。
该提案的总体目标是在患有阵发性 AF 的门诊患者中转化先前研究的结果，这些研究显示麻醉犬和人类的 AF 和炎症受到急性抑制，以检查这种方法的长期治疗效果。 研究人员假设，持续 6 个月的间歇性（每天 1 小时）LLTS 可能会导致阵发性 AF 患者的 AF 负荷长期下降并抑制炎性细胞因子。 患者将被随机分配到主动或假 LLTS。 LLTS 将通过经皮神经电刺激 (TENS) 装置在 6 个月内每天进行 1 小时。 AF 负担将定义为 2 周内 AF 时间的百分比，通过基线和 6 个月时的无创连续 ECG 监测进行评估。 此外，还将在基线、3 个月和 6 个月时从患者身上采集血样，用于细胞因子测量。 这些研究将确定 LLTS 对阵发性 AF 患者 AF 抑制的长期影响的第一个证据，并可能为将这种治疗方式的治疗目标扩展到 AF 以外提供基础。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 21岁以上的男女患者
- 阵发性房颤
排除标准：
- 左心室功能障碍（左心室射血分数
- 严重的瓣膜疾病（即人工瓣膜或血液动力学相关的瓣膜疾病）
- 最近的 （
- 严重心力衰竭 (NYHA IV)
- 左心房扩张 (>55mm)
- 复发性血管迷走神经性晕厥发作
- 单侧或双侧迷走神经切断术
- 怀孕或哺乳
- 病态窦房结综合征、2 度或 3 度房室传导阻滞、双分支传导阻滞或延长 (PR>300ms) 1 度房室传导阻滞。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极的
患者将每天接受 1 小时的主动低水平耳屏刺激，持续 6 个月
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|
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假比较器：假
患者将每天接受 1 小时的假低水平耳屏刺激，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤负担
大体时间：6个月
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心房颤动时间百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物
大体时间：6个月
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肿瘤坏死因子-α的血清水平
|
6个月
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炎症标志物
大体时间：6个月
|
白细胞介素 6 的血清水平
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stavros Stavrakis, MD、University of Oklahoma
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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