心房細動を抑制するための経皮的電気迷走神経刺激 (TREAT-AF)
経皮的電気迷走神経刺激による心房細動の抑制
心房細動 (AF) は、最も一般的な心不整脈です。 以前の実験的研究で、研究者らは、低レベルの迷走神経 (VN) 刺激 (LLVNS) が、洞速度を遅くする電圧よりも大幅に低い電圧で、AF 誘導性を大幅に抑制し、AF 持続時間を短縮することを発見しました。 研究者らはその後、非侵襲的な神経調節療法を開発しました。この治療法では、LLVNS が耳珠に位置する VN の耳介枝、つまり犬の外耳の前隆起に送達されました (低レベルの耳珠刺激; LLTS)。 LLTS の抗不整脈効果は、頸部 VN 幹に送達された LLVNS の効果と同様でした。 最近では、ヒトを対象とした概念実証研究で、研究者らは、AF アブレーションを受けている薬剤抵抗性 AF 患者において、わずか 1 時間の LLTS が AF 期間を大幅に短縮し、炎症性サイトカインを減少させることを示しました。
この提案の全体的な目的は、このアプローチの長期的な治療効果を調べるために、発作性心房細動の外来患者において、麻酔下の犬と人間における心房細動と炎症の急性抑制を示す以前の研究の結果を解釈することです。 研究者らは、間欠的 (毎日 1 時間) LLTS を 6 か月間行うと、発作性心房細動患者の心房細動負担が長期的に減少し、炎症性サイトカインが抑制される可能性があると仮定しています。 患者は、アクティブまたは偽の LLTS に無作為に割り付けられます。 LLTS は、経皮的電気神経刺激 (TENS) 装置を介して、6 か月間毎日 1 時間送達されます。 AF負荷は、ベースラインおよび6か月での非侵襲的連続ECGモニタリングによって評価された、2週間にわたってAFに費やされた時間の割合として定義されます。 さらに、サイトカイン測定のために、ベースライン時、3 か月および 6 か月時に患者から血液サンプルを採取します。 これらの調査は、発作性心房細動患者の心房細動抑制に対する LLTS の長期的効果の最初の証拠を確立し、心房細動を超えたこの治療法の治療標的の潜在的な拡大の基礎を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上の男女患者
- 発作性AF
除外基準:
- 左室機能障害（左室駆出率
- -重大な弁障害（すなわち、人工弁または血行力学的に関連する弁疾患）
- 最近 （
- 重度の心不全（NYHA IV）
- 左心房拡張 (>55mm)
- 血管迷走神経性失神エピソードの再発
- 片側性または両側性迷走神経切除術
- 妊娠中または授乳中
- 洞不全症候群、2度または3度房室ブロック、二束性ブロック、または長期（PR>300ms）の1度房室ブロック。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ
患者は、6 か月間、毎日 1 時間のアクティブな低レベルの耳珠刺激を受けます。
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偽コンパレータ：シャム
患者は、偽の低レベル耳珠刺激を毎日 1 時間、6 か月間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動の負担
時間枠：6ヵ月
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心房細動に費やされた時間の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症のマーカー
時間枠：6ヵ月
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腫瘍壊死因子-αの血清レベル
|
6ヵ月
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炎症のマーカー
時間枠：6ヵ月
|
インテロイキン 6 の血清レベル
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stavros Stavrakis, MD、University of Oklahoma
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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