Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LifePearl-Doxo farmakokinetikai (PK) vizsgálat

2020. január 23. frissítette: Terumo Europe N.V.

Farmakokinetikai vizsgálat nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél, akik doxorubicinnel töltött LifePearl mikrogömbökkel kezelték

A vizsgálat elsődleges célja a doxorubicinnel töltött LifePearl™ mikrogömbök farmakokinetikai profiljának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a nem reszekálható HCC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív dóziseszkalációs/PK vizsgálat, amelynek célja a doxorubicinnel töltött LifePearl™ gyöngyök klinikai teljesítményének felmérése a nem reszekálható HCC kemoembolizációs elsődleges kezelésében. A vizsgálatból származó adatokat a CE-jelölés jóváhagyását követően alátámasztó adatokként használjuk fel.

A vizsgálat fő célja a doxorubicinnel töltött LifePearl™ gyöngyök biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának értékelése nem reszekálható májrákban (HCC) szenvedő betegek kemoembolizációs kezelésében. Ezt a kezeléssel összefüggő szövődmények és a doxorubicin plazmaszintjeként mérik a perifériás vérben.

Ezenkívül az objektív tumorválaszt számítógépes tomográfiával vagy MRI-vel értékelik.

Két betegcsoportot értékelnek:

I. kohorsz a biztonságosság (dózisemelés) és a farmakokinetikai profil értékelésére; A II. kohorsz az I. kohorszban meghatározott doxorubicin dózis farmakokinetikai profilját, biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • Evgenidio Therapeftirio "Agia Trias"
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg legalább 18 éves
  • A HCC-t az Amerikai Májbetegségek Tanulmányozó Szövetsége (AASLD) vagy az EASL-Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) frissített kritériumai szerint diagnosztizálták
  • BCLC B betegek vagy BCLC A betegek, akik nem jelöltek gyógyító kezelésre (reszekció, transzplantáció, abláció), vagy akiknél a reszekció/abláció sikertelen/kiújult
  • Tumorterhelés (egy vagy két lebenyben található), amely megfelelően és szelektíven embolizálható doxorubicinnel töltött LifePearl szükséges adagjával
  • Teljesítményállapot (PS) 0
  • Normál máj vagy kompenzált cirrhosis megőrzött májfunkcióval (Child-Pugh A, pontszám ≤ 6 pont) hasvízkór nélkül, vizelethajtó kezelés hiányában
  • Összes bilirubin ≤2,0 mg/dl
  • Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin < 1,5 X ULN)
  • A beteg írásos beleegyezését adta
  • A beteg társadalombiztosítási vagy azzal egyenértékű rendszerhez tartozik (csak Franciaországban)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, aki korábban bármilyen intraartériás terápiát kapott HCC vagy szorafenib miatt
  • Alkalmas gyógyító kezelésre (reszekció/rádiófrekvenciás abláció (RFA), transzplantációs terápiák);
  • Előrehaladott májbetegség: Child-Pugh B-C osztályú vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, encephalopathia. Bilirubin szint >2,0 mg/dl;
  • Előrehaladott daganatos betegség: BCLC C osztály (vaszkuláris invázió - akár szegmentális, májon kívüli terjedés vagy rákkal kapcsolatos tünetek = PS 1-2) vagy D osztály (WHO teljesítmény 3 vagy 4)
  • Egy másik elsődleges daganatban szenvedő beteg
  • Tűzálló ascitesben szenvedő vagy vizelethajtó kezelés alatt álló beteg
  • Beteg, akinek a kórtörténetében epeúti betegség vagy epeutak tágulat szerepel
  • Portális véna trombózis, porto-szisztémás shunt, hepatofuga véráramlás vagy hiányzó portális véráramlás a kezelendő májterületen
  • A többfázisú CT és MRI ellenjavallata (pl. kontrasztanyag allergia);
  • Bármilyen egyéb ellenjavallat embolizációhoz vagy helyi doxorubicin kezeléshez;
  • A beteg jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat
  • A vizsgáló véleménye szerint a betegnek olyan társbetegségei vannak, amelyek korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre, a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A beteg bírósági védelem alatt áll (csak Franciaországban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoembolizáció + farmakokinetika

Első kohorsz: Kemoembolizáció doxorubicinnel töltött LifePearl™ mikrogömbökkel (TACE): A mikrogömbökbe töltött dózis 75 mg-ról 150 mg-ra történő emelése. Farmakokinetikai vizsgálat minden betegnél.

Második kohorsz: Kemoembolizáció doxorubicinnel feltöltött LifePearl™ mikrogömbökkel: mikrogömbök, amelyek maximálisan tolerálható dózissal vannak feltöltve, a dózisnövelő karban megállapítottak szerint. Farmakokinetikai vizsgálat minden betegnél.
Eszköz: Kemoembolizáció

Először a coeliakia törzs, a felső mesenterialis artéria és a máj artéria angiográfiája történik perifériás artériás megközelítéssel.

Az artériás embolizáció az intrahepatikus artériák katéterezésével történik, a lehető legszelektívebben (tumortápolók, szubszegmentális, szegmentális). A mikrokatéter méretének meg kell egyeznie a felhasznált LifePearl gyöngyök méretével. 200 µm-es mikrogömböket használnak. Megrakják őket a megfelelő dózisú doxorubicin injekciós oldattal, összekeverik a kontrasztanyaggal és elosztják a HCC elváltozások helyének megfelelően. Az eljárás végpontja akkor ér véget, amikor az etetők sztázisát elérjük, és az egész máj angiográfiájával megerősítjük.

Más nevek:
  • Kemoembolizáció doxorubicinnel töltött LifePearl™-el
Egyéb: Farmakokinetika
A farmakokinetikai elemzést az I. és II. kohorszban csak az első kezelés után végezzük el. A biokémiai és hematológiai analízishez vett vérmintákon kívül farmakokinetikai értékelésre is vért vesznek: A perifériás vérből teljes vénás vérmintákat vesznek (6 ml 2 csőben) etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe 5 perc előtt, 20 perc, 40 perc, 1 óra, 2 óra, 6 óra, 24 óra, 48 óra és 7 nappal az eljárás után, és ha szükséges (pl. d7-es érték kimutatható) 1 hónap elteltével (biztonsági értékelő látogatáshoz) akár a kórházi tartózkodás alatt, akár a járóbeteg-szakrendelésen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A doxorubicin maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 1 hónap
Nemkívánatos események (CTCAE v4.03 toxicitási kritériumok), amelyek a kezelést követő 28 napon belül jelentkeznek. A 4-es vagy 3-as fokozat két betegnél bármely adagnál azt jelenti, hogy az MTD-t elérték.
1 hónap
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1 hónap
Maximális plazmakoncentráció doxorubicin
1 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
A 3-4-5. fokozatú kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.0 szerint.
1 hónap
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angiográfiás pangás
Időkeret: 1 nap
Képes elérni a véráramlás stagnálását az embolizált artériákban angiográfiás értékeléssel.
1 nap
Teljes adag beadott
Időkeret: 2 hónap
Az összes beadott doxorubicin dózis összege (legfeljebb két kemoembolizáció)
2 hónap
Válaszadási arány
Időkeret: 3 hónap
A válaszarányt az első kezelés után 3 hónappal a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, az EASL (European Association for the Study of the Liver) és az mRECIST (módosított RECIST) kritériumok alapján értékelték
3 hónap
Idő a fejlődéshez
Időkeret: 24 hónap
A progressziót a Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) által finomított RECIST határozza meg
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
A diagnózis felállításától vagy a kezelés kezdetétől számított időtartam, ameddig a betegséggel diagnosztizált betegek még életben vannak.
24 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
Az az idő, ameddig a beteg a kezelés alatt és után a betegséggel él, de nem rosszabbodik.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Terumo Europe N.V.

Együttműködők

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordi Bruix, MD, CLÍNIC BARCELONA Hospital Universitari, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T125E2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel