LifePearl-Doxo 약동학(PK) 연구
독소루비신이 적재된 LifePearl 마이크로스피어로 치료를 받고 있는 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자의 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 화학적 색전술에 의한 절제 불가능한 HCC의 1차 치료에서 독소루비신이 로드된 LifePearl™ 비드의 임상적 성능을 평가하기 위해 고안된 다기관 전향적 용량 증량/PK 연구입니다. 이 연구의 데이터는 CE 마크 승인 후 지원 데이터로 사용됩니다.
이 연구의 주요 목적은 화학색전술에 의한 절제 불가능한 간암(HCC) 환자의 치료에서 독소루비신이 로드된 LifePearl™ 비드의 안전성 및 약동학 프로필을 평가하는 것입니다. 이는 치료 관련 합병증 및 말초 혈액 내 독소루비신 혈장 농도로 측정됩니다.
또한 객관적인 종양 반응은 컴퓨터 단층 촬영 또는 MRI로 평가됩니다.
2개의 환자 코호트가 평가될 것이다:
안전성(용량 증량) 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 코호트 I; 코호트 II는 코호트 I에서 결정된 독소루비신 용량으로 약동학 프로파일, 안전성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 업데이트된 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 또는 EASL-유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 기준에 따라 진단된 HCC
- 근치적 치료(절제, 이식, 절제) 대상이 아니거나 절제/절제 후 실패/재발한 BCLC B 환자 또는 BCLC A 환자
- 독소루비신이 함유된 LifePearl의 필요한 용량으로 충분하고 선택적으로 색전될 수 있는 종양 부담(1개 또는 2개의 엽에 위치)
- 성능 상태(PS) 0
- 정상 간 또는 간기능이 보존된 대상성 간경변증(Child-Pugh A, 점수 ≤ 6점), 복수 없이 이뇨제 치료 없음
- 총 빌리루빈 ≤2.0 mg/dl
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 X ULN)
- 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자가 사회 보장 제도 또는 이와 동등한 제도에 가입되어 있음(프랑스만 해당)
제외 기준:
- 이전에 HCC 또는 소라페닙에 대한 동맥내 요법으로 치료받은 환자
- 근치적 치료(절제/RFA(radiofrequency ablation), 이식 요법)에 적격;
- 진행성 간 질환: Child-Pugh의 B-C 등급 또는 활동성 위장관 출혈, 뇌병증. 빌리루빈 수치 >2.0 mg/dl;
- 진행성 종양 질환: BCLC 클래스 C(혈관 침범-심지어 분절, 간외 전이 또는 암 관련 증상=PS of 1-2) 또는 D 클래스(WHO 수행 상태 3 또는 4)
- 다른 원발성 종양 환자
- 난치성 복수 또는 이뇨제 치료를 받는 환자
- 담도계 질환 또는 담도 확장의 병력이 있는 환자
- 간문맥 혈전증, 문맥-전신단락, 간혈류 또는 치료할 간 부위의 문맥 혈류 결여
- 다상 CT 및 MRI에 대한 금기(예: 조영제에 대한 알레르기);
- 색전술 또는 국소 독소루비신 치료에 대한 기타 모든 금기;
- 환자는 현재 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 환자는 (a) 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 추적 요구 사항을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 환자가 사법적 보호를 받고 있음(프랑스만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학색전술 + 약동학
첫 번째 코호트: 독소루비신이 로드된 LifePearl™ 마이크로스피어(TACE)를 사용한 화학색전술: 마이크로스피어에 로드된 용량을 75mg에서 150mg으로 증량. 모든 환자의 약동학 시험. 제2 코호트: 독소루비신-로딩된 LifePearl™마이크로스피어를 사용한 화학색전술: 용량 증량 아암으로 확립된 바와 같이 최대 허용 용량으로 로드된 마이크로스피어. 모든 환자의 약동학 시험. |
먼저 말초동맥 접근법을 이용하여 복강간동맥, 상장간막동맥, 간동맥의 혈관조영술을 시행한다. 동맥 색전술은 가능한 한 선택적으로 간내 동맥의 카테터 삽입을 통해 수행됩니다(종양 피더, 세분절, 분절). 마이크로카테터의 크기는 사용되는 LifePearl 비드의 크기와 일치해야 합니다. 200 μm의 마이크로스피어가 사용됩니다. 그들에게 적절한 용량의 독소루비신 주사액을 주입하고 조영제와 혼합하여 HCC 병변의 위치에 따라 분배합니다. 피더의 정체가 달성되고 전체 간의 혈관 조영술로 확인되면 절차의 종점에 도달하게 됩니다.
다른 이름들:
약동학 분석은 첫 번째 치료 후에만 코호트 I 및 II에서 수행됩니다.
생화학 및 혈액학 분석을 위해 채취한 혈액 샘플 외에도 약동학 평가를 위해 혈액을 채취합니다. 전정맥 혈액 샘플(2개 튜브에 6ml)을 5분 전과 5분에 말초 혈액에서 EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산) 튜브로 채취합니다. 시술 후 20분, 40분, 1시간, 2시간, 6시간, 24시간, 48시간, 7일 후, 필요에 따라
d7의 값은 1개월(안전성 평가 방문을 위해)에 입원 중 또는 외래 진료소에서 검출 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독소루비신의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1 개월
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치료 28일 이내에 발생하는 부작용(CTCAE v4.03 독성 기준).
1회 투여량에서 2명의 환자에서 4등급 이상 또는 3등급은 MTD가 달성되었음을 의미합니다.
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1 개월
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1 개월
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최대 혈장 농도 독소루비신
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1 개월
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부작용
기간: 1 개월
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CTCAE v4.0에 의해 평가된 3-4-5등급 치료 관련 부작용의 발생.
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1 개월
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 조영 정체
기간: 1 일
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혈관 조영술 평가에 의해 색전된 동맥에서 혈류 정체를 달성하는 능력.
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1 일
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전달된 총 선량
기간: 2 개월
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투여된 독소루비신의 모든 투여량의 합(최대 2회의 화학색전술)
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2 개월
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응답률
기간: 3 개월
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첫 치료 3개월 후 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1, EASL(European Association for the Study of the Liver) 및 mRECIST(modified RECIST) 기준에 따라 평가한 반응률
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3 개월
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진행 시간
기간: 24개월
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진행은 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC)에서 정제된 RECIST에 의해 정의됩니다.
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24개월
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전반적인 생존
기간: 24개월
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진단일 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아 있는 기간.
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24개월
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무진행 생존
기간: 24개월
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환자가 질병과 함께 생활하지만 악화되지 않는 치료 중 및 치료 후의 시간.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jordi Bruix, MD, CLÍNIC BARCELONA Hospital Universitari, Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T125E2
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HCC에 대한 임상 시험
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
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Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna모병
화학색전술에 대한 임상 시험
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Dalin Tzu Chi General HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Hualien Tzu Chi General Hospital모병