LifePearl-Doxo-Studie zur Pharmakokinetik (PK).

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
• HCC wurde gemäß den aktualisierten Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) oder der EASL-European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) diagnostiziert
• BCLC B-Patienten oder BCLC A-Patienten, die keine Kandidaten für eine kurative Behandlung (Resektion, Transplantation, Ablation) sind oder die nach Resektion/Ablation versagt haben/rezidiviert sind
• Tumorlast (in einem oder zwei Lappen lokalisiert), die mit der erforderlichen Dosis von LifePearl, beladen mit Doxorubicin, ausreichend und selektiv embolisiert werden kann
• Leistungsstatus (PS) 0
• Normale Leber oder kompensierte Zirrhose mit erhaltener Leberfunktion (Child-Pugh A, Score ≤ 6 Punkte) ohne Aszites ohne diuretische Behandlung
• Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
• Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 x ULN)
• Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Der Patient ist der Sozialversicherung oder einem gleichwertigen System angeschlossen (nur Frankreich)

Ausschlusskriterien:

• Patient, der zuvor mit einer intraarteriellen Therapie gegen HCC oder Sorafenib behandelt wurde
• Geeignet für kurative Behandlung (Resektion/Radiofrequenzablation (RFA), Transplantationstherapien);
• Fortgeschrittene Lebererkrankung: Child-Pugh-B-C-Klasse oder aktive gastrointestinale Blutung, Enzephalopathie. Bilirubinspiegel > 2,0 mg/dl;
• Fortgeschrittene Tumorerkrankung: BCLC-Klasse C (vaskuläre Invasion – sogar segmentale, extrahepatische Ausbreitung oder krebsbedingte Symptome = PS von 1–2) oder D-Klasse (WHO-Leistungsstatus 3 oder 4)
• Patient mit einem anderen Primärtumor
• Patient mit refraktärem Aszites oder unter diuretischer Behandlung
• Patient mit Gallenbaumerkrankung oder Gallendilatation in der Vorgeschichte
• Pfortaderthrombose, portosystemischer Shunt, hepatofugaler Blutfluss oder fehlender portaler Blutfluss im zu behandelnden Leberbereich
• Kontraindikation für Multiphasen-CT und MRT (z. Allergie gegen Kontrastmittel);
• Jede andere Kontraindikation für eine Embolisation oder lokale Behandlung mit Doxorubicin;
• Der Patient nimmt derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt
• Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Patient (eine) Komorbidität(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung der Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie einschränken könnten
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patient steht unter Rechtsschutz (nur Frankreich)