LifePearl-Doxo farmakokinetisk (PK) undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Patienten er mindst 18 år gammel
• HCC diagnosticeret i henhold til opdaterede American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) eller EASL-European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kriterier
• BCLC B-patienter eller BCLC A-patienter, der ikke er kandidater til kurativ behandling (resektion, transplantation, ablation), eller som har svigtet/gentaget efter resektion/ablation
• Tumorbyrde (placeret i en eller to lapper), der kan emboliseres tilstrækkeligt og selektivt med den nødvendige dosis LifePearl fyldt med doxorubicin
• Ydelsesstatus (PS) 0
• Normal lever eller kompenseret skrumpelever med bevaret leverfunktion (Child-Pugh A, score ≤ 6 point) uden ascites i fravær af vanddrivende behandling
• Total bilirubin ≤2,0 mg/dl
• Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 X ULN)
• Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
• Patienten er tilsluttet socialsikring eller tilsvarende system (kun Frankrig)

Ekskluderingskriterier:

• Patient tidligere behandlet med en hvilken som helst intraarteriel behandling for HCC eller sorafenib
• Berettiget til helbredende behandling (resektion/radiofrekvensablation (RFA), transplantationsterapier);
• Avanceret leversygdom: Child-Pughs B-C klasse eller aktiv gastrointestinal blødning, encefalopati. Bilirubinniveauer >2,0 mg/dl;
• Avanceret tumorsygdom: BCLC klasse C (vaskulær invasion - selv segmental, ekstrahepatisk spredning eller cancerrelaterede symptomer=PS på 1-2) eller D-klasse (WHO præstationsstatus 3 eller 4)
• Patient med en anden primær tumor
• Patient med refraktær ascites eller i diuretikabehandling
• Patient med historie med galdetræssygdom eller galdedilatation
• Portalvenetrombose, portosystemisk shunt, hepatofugal blodgennemstrømning eller manglende portalblodstrøm i det leverområde, der skal behandles
• Kontraindikation til multifasisk CT og MR (f. allergi over for kontrastmidler);
• Enhver anden kontraindikation for embolisering eller lokal doxorubicinbehandling;
• Patienten deltager i øjeblikket i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter
• Efter investigators mening har patienten (en) komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholdelse af opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet
• Gravide eller ammende kvinder
• Patienten er under retsbeskyttelse (kun Frankrig)