Estudio farmacocinético (PK) de LifePearl-Doxo

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene al menos 18 años.
• CHC diagnosticado según los criterios actualizados de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) o la EASL-European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
• Pacientes con BCLC B o pacientes con BCLC A que no son candidatos para un tratamiento curativo (resección, trasplante, ablación) o que han fracasado/recurrido después de la resección/ablación
• Carga tumoral (ubicada en uno o dos lóbulos) que puede embolizarse de manera suficiente y selectiva con la dosis requerida de LifePearl cargada con doxorrubicina
• Estado de rendimiento (PS) 0
• Hígado normal o cirrosis compensada con función hepática conservada (Child-Pugh A, puntuación ≤ 6 puntos) sin ascitis en ausencia de tratamiento diurético
• Bilirrubina total ≤2,0 mg/dl
• Función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 X LSN)
• El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
• El paciente está afiliado a la seguridad social o sistema equivalente (solo en Francia)

Criterio de exclusión:

• Paciente tratado previamente con cualquier terapia intraarterial para CHC o sorafenib
• Elegible para tratamiento curativo (resección/ablación por radiofrecuencia (RFA), terapias de trasplante);
• Enfermedad hepática avanzada: clase B-C de Child-Pugh o sangrado gastrointestinal activo, encefalopatía. Niveles de bilirrubina >2,0 mg/dl;
• Enfermedad tumoral avanzada: BCLC clase C (invasión vascular, incluso diseminación extrahepática segmentaria o síntomas relacionados con el cáncer = PS de 1-2) o clase D (estado funcional de la OMS 3 o 4)
• Paciente con otro tumor primario
• Paciente con ascitis refractaria o en tratamiento diurético
• Paciente con antecedentes de enfermedad del árbol biliar o dilatación biliar
• Trombosis de la vena porta, derivación portosistémica, flujo sanguíneo hepático o ausencia de flujo sanguíneo portal en el área del hígado a tratar
• Contraindicación para la TC y la RM multifásicas (p. alergia a los medios de contraste);
• Cualquier otra contraindicación para la embolización o el tratamiento local con doxorrubicina;
• El paciente participa actualmente en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual
• En opinión del investigador, el paciente tiene (a) condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• El paciente está bajo protección judicial (solo en Francia)