Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne (PK) LifePearl-Doxo

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Terumo Europe N.V.

Badanie farmakokinetyczne u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczonych mikrosferami LifePearl z doksorubicyną

Głównym celem badania jest ocena profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa i skuteczności mikrosfer LifePearl™ z doksorubicyną w leczeniu nieoperacyjnego HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie eskalacji dawki/PK, zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej perełek LifePearl™ wypełnionych doksorubicyną w pierwotnym leczeniu nieoperacyjnego HCC przez chemoembolizację. Dane z tego badania zostaną wykorzystane jako dane pomocnicze po zatwierdzeniu oznakowania CE.

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego perełek LifePearl™ wypełnionych doksorubicyną w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby (HCC) metodą chemoembolizacji. Będzie to mierzone jako powikłania związane z leczeniem i stężenie doksorubicyny w osoczu krwi obwodowej.

Ponadto obiektywna odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej lub MRI.

Ocenie zostaną poddane dwie grupy pacjentów:

Kohorta I w celu oceny bezpieczeństwa (zwiększanie dawki) i profilu farmakokinetycznego; Kohorta II oceni profil farmakokinetyczny, bezpieczeństwo i skuteczność dawki doksorubicyny określonej w Kohorcie I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Evgenidio Therapeftirio "Agia Trias"
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • HCC zdiagnozowany zgodnie z zaktualizowanymi kryteriami American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) lub EASL-European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Pacjenci z BCLC B lub BCLC A niekwalifikujący się do leczenia (resekcja, przeszczep, ablacja) lub u których po resekcji/ablacji nie powiodło się/nawrót
  • Obciążenie nowotworem (zlokalizowane w jednym lub dwóch płatach), które można wystarczająco i selektywnie zembolizować wymaganą dawką LifePearl obciążonej doksorubicyną
  • Stan wydajności (PS) 0
  • Prawidłowa wątroba lub wyrównana marskość wątroby z zachowaną czynnością wątroby (A w skali Child-Pugh, wynik ≤ 6 punktów) bez wodobrzusza przy braku leczenia moczopędnego
  • Bilirubina całkowita ≤2,0 mg/dl
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN)
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym systemem (tylko Francja)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wcześniej leczony jakąkolwiek terapią dotętniczą z powodu HCC lub sorafenibu
  • Kwalifikujące się do leczenia (resekcja/ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), terapie transplantacyjne);
  • Zaawansowana choroba wątroby: klasa B-C Childa-Pugha lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia. Poziom bilirubiny >2,0 mg/dl;
  • Zaawansowana choroba nowotworowa: klasa C wg BCLC (naciek naczyń – nawet segmentowy, rozsiew pozawątrobowy lub objawy związane z rakiem = PS 1-2) lub klasa D (stan sprawności wg WHO 3 lub 4)
  • Pacjent z innym guzem pierwotnym
  • Pacjent z opornym na leczenie wodobrzuszem lub leczony lekami moczopędnymi
  • Pacjent z chorobą dróg żółciowych w wywiadzie lub rozszerzeniem dróg żółciowych
  • Zakrzepica żyły wrotnej, przeciek wrotno-systemowy, przepływ krwi przez wątrobę lub brak przepływu krwi wrotnej w leczonym obszarze wątroby
  • Przeciwwskazania do wielofazowej TK i MRI (np. alergia na środki kontrastowe);
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do embolizacji lub leczenia miejscowego doksorubicyną;
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania
  • W opinii badacza pacjent ma (a) współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową (tylko Francja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoembolizacja + Farmakokinetyka

Pierwsza kohorta: Chemoembolizacja z mikrosferami LifePearl™ załadowanymi doksorubicyną (TACE): Zwiększenie dawki załadowanej do mikrosfer z 75 mg do 150 mg. Badania farmakokinetyczne u wszystkich pacjentów.

Druga kohorta: Chemoembolizacja z mikrosferami LifePearl™ załadowanymi doksorubicyną: mikrosfery załadowane maksymalną tolerowaną dawką ustaloną w ramieniu zwiększania dawki. Badania farmakokinetyczne u wszystkich pacjentów.
Urządzenie: Chemoembolizacja

Najpierw zostanie wykonana angiografia pnia trzewnego, tętnicy krezkowej górnej i tętnicy wątrobowej z dostępu z tętnicy obwodowej.

Embolizacja tętnicza będzie wykonywana poprzez cewnikowanie tętnic wewnątrzwątrobowych, możliwie selektywnie (karmidła guza, subsegmentalne, segmentalne). Rozmiar mikrocewnika musi być zgodny z rozmiarem użytych perełek LifePearl. Stosowane będą mikrosfery o średnicy 200 µm. Zostaną one obciążone odpowiednią dawką roztworu doksorubicyny do wstrzykiwań, zmieszane ze środkiem kontrastowym i rozdzielone zgodnie z lokalizacją zmian HCC. Punkt końcowy zabiegu zostanie osiągnięty po osiągnięciu stanu zastoju karmicieli i potwierdzeniu angiografii całej wątroby.

Inne nazwy:
  • Chemoembolizacja przy użyciu LifePearl™ z doksorubicyną
Inny: Farmakokinetyka
Analiza farmakokinetyczna zostanie przeprowadzona w kohorcie I i II tylko po pierwszym zabiegu. Oprócz próbek krwi pobranych do analizy biochemicznej i hematologicznej, krew zostanie pobrana do oceny farmakokinetycznej: Próbki pełnej krwi żylnej (6 ml w 2 probówkach) zostaną pobrane z krwi obwodowej do probówek z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) przed i po 5 minutach, 20min, 40min, 1h, 2h, 6h, 24h, 48h i 7 dni po zabiegu oraz w razie potrzeby (tj. wartość przy d7 jest wykrywalna) po 1 miesiącu (w przypadku wizyty oceniającej bezpieczeństwo) albo podczas pobytu w szpitalu, albo w przychodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) doksorubicyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane (kryteria toksyczności CTCAE v4.03) występujące w ciągu 28 dni od leczenia. Stopień ≥4 lub stopień 3 u dwóch pacjentów po jednej dawce będzie oznaczał, że osiągnięto MTD.
1 miesiąc
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Maksymalne stężenie doksorubicyny w osoczu
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4-5 związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
1 miesiąc
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastój angiograficzny
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdolność do uzyskania zastoju przepływu krwi w tętnicach poddanych zatorowi na podstawie oceny angiograficznej.
1 dzień
Całkowita dostarczona dawka
Ramy czasowe: 2 miesiące
Suma wszystkich podanych dawek doksorubicyny (maksymalnie dwie chemoembolizacje)
2 miesiące
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek odpowiedzi oceniany według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, kryteriów EASL (European Association for the Study of the Liver) i mRECIST (zmodyfikowany RECIST) 3 miesiące po pierwszym leczeniu
3 miesiące
Czas na postęp
Ramy czasowe: 24 miesiące
Progresja zostanie określona przez RECIST dopracowany przez Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Długość czasu od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia, przez jaki pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę, wciąż żyją.
24 miesiące
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Długość czasu w trakcie i po leczeniu, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Współpracownicy

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordi Bruix, MD, CLÍNIC BARCELONA Hospital Universitari, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T125E2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj