Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LifePearl-Doxo farmakokinetisk (PK) studie

23. januar 2020 oppdatert av: Terumo Europe N.V.

Farmakokinetisk studie hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC) som mottar behandling med LifePearl-mikrosfærer lastet med doksorubicin

Hovedformålet med studien er å evaluere den farmakokinetiske profilen, sikkerheten og effektiviteten til LifePearl™ mikrosfærer fylt med Doxorubicin i behandlingen av uoperabel HCC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv doseeskalering/PK-studie, designet for å vurdere den kliniske ytelsen til LifePearl™-kuler fylt med doksorubicin i den primære behandlingen av uoperabelt HCC ved kjemoembolisering. Data fra denne studien vil bli brukt som støttende data etter CE-merket godkjenning.

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og den farmakokinetiske profilen til LifePearl™-kuler fylt med doksorubicin ved behandling av pasienter med ikke-opererbar leverkreft (HCC) ved kjemoembolisering. Dette vil bli målt som behandlingsrelaterte komplikasjoner og plasmanivåer av doksorubicin i perifert blod.

I tillegg vil objektiv tumorrespons bli vurdert ved datatomografi eller MR.

To kohorter av pasienter vil bli evaluert:

Kohort I for å vurdere sikkerhet (doseeskalering) og farmakokinetisk profil; Kohort II vil vurdere farmakokinetisk profil, sikkerhet og effekt med doksorubicindosen bestemt med kohort I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Evgenidio Therapeftirio "Agia Trias"
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • HCC diagnostisert i henhold til oppdaterte American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) eller EASL-European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kriterier
  • BCLC B-pasienter eller BCLC A-pasienter som ikke er kandidater for kurativ behandling (reseksjon, transplantasjon, ablasjon) eller som har sviktet/gjentatt etter reseksjon/ablasjon
  • Tumorbelastning (plassert i en eller to lapper) som kan emboliseres tilstrekkelig og selektivt med nødvendig dose LifePearl lastet med doksorubicin
  • Ytelsesstatus (PS) 0
  • Normal lever eller kompensert skrumplever med bevart leverfunksjon (Child-Pugh A, skår ≤ 6 poeng) uten ascites ved fravær av vanndrivende behandling
  • Total bilirubin ≤2,0 mg/dl
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 X ULN)
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er tilknyttet trygd eller tilsvarende system (kun Frankrike)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient tidligere behandlet med intraarteriell behandling for HCC eller sorafenib
  • Kvalifisert for kurativ behandling (reseksjon/radiofrekvensablasjon (RFA), transplantasjonsterapier);
  • Avansert leversykdom: Child-Pughs B-C klasse eller aktiv gastrointestinal blødning, encefalopati. Bilirubinnivåer >2,0 mg/dl;
  • Avansert tumorsykdom: BCLC klasse C (vaskulær invasjon -selv segmentell, ekstrahepatisk spredning eller kreftrelaterte symptomer=PS på 1-2) eller D-klasse (WHO ytelsesstatus 3 eller 4)
  • Pasient med en annen primær svulst
  • Pasient med refraktær ascites eller på vanndrivende behandling
  • Pasient med historie med galletresykdom eller galledilatasjon
  • Portalvenetrombose, portosystemisk shunt, hepatofugal blodstrøm eller manglende portalblodstrøm i leverområdet som skal behandles
  • Kontraindikasjon for multifasisk CT og MR (f.eks. allergi mot kontrastmidler);
  • Enhver annen kontraindikasjon for embolisering eller lokal doksorubicinbehandling;
  • Pasienten deltar for tiden i en medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien
  • Etter etterforskerens mening har pasienten (en) komorbid(e) tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien, overholdelse av oppfølgingskrav eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse (kun Frankrike)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoembolisering + farmakokinetikk

Første kohort: Kjemoembolisering med Doxorubicin-lastede LifePearl™ mikrosfærer (TACE): Eskalering av dose lastet i mikrosfærer fra 75 mg til 150 mg. Farmakokinetisk testing hos alle pasienter.

Andre kohort: Kjemoembolisering med doksorubicin-lastede LifePearl™-mikrosfærer: mikrosfærer lastet med maksimal tolerert dose som etablert med doseeskaleringsarm. Farmakokinetisk testing hos alle pasienter.
Enhet: Kjemoembolisering

Først vil en angiografi av cøliakistammen, mesenterial arterie superior og arterie hepatica bli tatt ved bruk av en perifer arteriell tilnærming.

Arteriell embolisering vil bli utført gjennom kateterisering av intrahepatiske arterier, så selektivt som mulig (tumormatere, subsegmental, segmental). Størrelsen på mikrokateteret må samsvare med størrelsen på LifePearl-kulene som brukes. Mikrosfærer på 200 µm vil bli brukt. De vil bli lastet med passende dose av doksorubicin injiserbar løsning, blandet med kontrastmediet og fordelt i henhold til plasseringen av HCC-lesjonene. Endepunktet for prosedyren vil bli oppnådd når stase av materne er oppnådd og bekreftet med angiografi av hele leveren.

Andre navn:
  • Kjemoembolisering med LifePearl™ fylt med Doxorubicin
Annen: Farmakokinetikk
Farmakokinetisk analyse vil kun bli utført i kohort I og II etter første behandling. I tillegg til blodprøver tatt for biokjemi og hematologianalyse, vil det bli tatt blod for farmakokinetisk vurdering: Helvenøse blodprøver (6 ml i 2 rør) tas fra perifert blod til etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) rør før og etter 5 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 t, 2 t, 6 t, 24 t, 48 t og 7 dager etter prosedyren, og om nødvendig (dvs. verdi ved d7 kan påvises) ved 1 måned (for sikkerhetsvurderingsbesøk) enten under sykehusopphold eller i poliklinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av doksorubicin
Tidsramme: 1 måned
Bivirkninger (CTCAE v4.03 toksisitetskriterier) som oppstår innen 28 dager etter behandlingen. Grad ≥4 eller grad 3 hos to pasienter ved en hvilken som helst dose vil bety at MTD er oppnådd.
1 måned
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 1 måned
Maksimal plasmakonsentrasjon Doxorubicin
1 måned
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3-4-5 som vurdert av CTCAE v4.0.
1 måned
Area under the Curve (AUC)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk stase
Tidsramme: 1 dag
Evne til å oppnå stase av blodstrøm i de emboliserte arteriene ved angiografisk vurdering.
1 dag
Totaldose levert
Tidsramme: 2 måneder
Summen av alle doser Doxorubicin administrert (maksimalt to kjemoemboliseringer)
2 måneder
Svarprosent
Tidsramme: 3 måneder
Responsrate vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, EASL (European Association for the Study of the Liver) og mRECIST (modifisert RECIST) kriterier 3 måneder etter første behandling
3 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: 24 måneder
Progresjon vil bli definert av Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-raffinert RECIST
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandlingen at pasienter som er diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Hvor lang tid under og etter behandlingen en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Samarbeidspartnere

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi Bruix, MD, CLÍNIC BARCELONA Hospital Universitari, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T125E2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCC

Kliniske studier på Kjemoembolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere