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Studio di farmacocinetica (PK) LifePearl-Doxo

23 gennaio 2020 aggiornato da: Terumo Europe N.V.

Studio di farmacocinetica in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile sottoposti a trattamento con microsfere LifePearl caricate con doxorubicina

Lo scopo principale dello studio è valutare il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia delle microsfere LifePearl™ caricate con doxorubicina nel trattamento dell'HCC non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico di escalation della dose/PK, progettato per valutare le prestazioni cliniche delle microsfere LifePearl™ caricate con doxorubicina nel trattamento primario dell'HCC non resecabile mediante chemioembolizzazione. I dati di questo studio saranno utilizzati come dati di supporto dopo l'approvazione del marchio CE.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico delle sfere LifePearl™ caricate con doxorubicina nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico non resecabile (HCC) mediante chemioembolizzazione. Questo sarà misurato come complicanze correlate al trattamento e livelli plasmatici di doxorubicina nel sangue periferico.

Inoltre, la risposta obiettiva del tumore sarà valutata mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica.

Verranno valutate due coorti di pazienti:

Coorte I per valutare la sicurezza (aumento della dose) e il profilo farmacocinetico; La coorte II valuterà il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia con la dose di doxorubicina determinata con la coorte I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Evgenidio Therapeftirio "Agia Trias"
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • HCC diagnosticato secondo i criteri aggiornati dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) o dell'EASL-European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
  • Pazienti BCLC B o pazienti BCLC A non candidati al trattamento curativo (resezione, trapianto, ablazione) o che hanno fallito/recidivato dopo resezione/ablazione
  • Carico tumorale (localizzato in uno o due lobi) che può essere sufficientemente e selettivamente embolizzato con la dose richiesta di LifePearl caricata con doxorubicina
  • Stato delle prestazioni (PS) 0
  • Fegato normale o cirrosi compensata con funzionalità epatica preservata (Child-Pugh A, punteggio ≤ 6 punti) senza ascite in assenza di trattamento diuretico
  • Bilirubina totale ≤2,0 mg/dl
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica < 1,5 X ULN)
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto
  • Il paziente è affiliato alla previdenza sociale o a un sistema equivalente (solo Francia)

Criteri di esclusione:

  • Paziente precedentemente trattato con qualsiasi terapia intra-arteriosa per HCC o sorafenib
  • Idoneo per il trattamento curativo (resezione/ablazione con radiofrequenza (RFA), terapie di trapianto);
  • Malattia epatica avanzata: classe B-C di Child-Pugh o sanguinamento gastrointestinale attivo, encefalopatia. Livelli di bilirubina >2,0 mg/dl;
  • Malattia tumorale avanzata: classe BCLC C (invasione vascolare anche segmentaria, diffusione extraepatica o sintomi correlati al cancro=PS di 1-2) o classe D (stato di prestazione OMS 3 o 4)
  • Paziente con un altro tumore primario
  • Paziente con ascite refrattaria o in trattamento diuretico
  • Paziente con storia di malattia dell'albero biliare o dilatazione biliare
  • Trombosi della vena porta, shunt porto-sistemico, flusso sanguigno epatofugo o flusso sanguigno portale assente nell'area epatica da trattare
  • Controindicazione alla TC e alla RM multifasica (ad es. allergia ai mezzi di contrasto);
  • Qualsiasi altra controindicazione per l'embolizzazione o il trattamento locale con doxorubicina;
  • Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente ha (a) condizioni di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria (solo Francia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioembolizzazione + Farmacocinetica

Prima coorte: chemioembolizzazione con microsfere LifePearl™ caricate con doxorubicina (TACE): aumento della dose caricata in microsfere da 75 mg a 150 mg. Test di farmacocinetica in tutti i pazienti.

Seconda coorte: chemioembolizzazione con microsfere LifePearl™ caricate con doxorubicina: microsfere caricate con la dose massima tollerata stabilita con il braccio di aumento della dose. Test di farmacocinetica in tutti i pazienti.
Dispositivo: Chemioembolizzazione

In primo luogo, verrà eseguita un'angiografia del tronco celiaco, dell'arteria mesenterica superiore e dell'arteria epatica utilizzando un approccio arterioso periferico.

L'embolizzazione arteriosa sarà effettuata mediante cateterizzazione delle arterie intraepatiche, il più selettivamente possibile (tumor feeders, subsegmental, segmental). La dimensione del microcatetere deve essere coerente con la dimensione delle sfere LifePearl utilizzate. Verranno utilizzate microsfere di 200 µm. Saranno caricati con la dose appropriata di soluzione iniettabile di doxorubicina, miscelata con il mezzo di contrasto e distribuita in base alla localizzazione delle lesioni HCC. L'endpoint della procedura sarà raggiunto quando la stasi degli alimentatori sarà raggiunta e confermata con l'angiografia dell'intero fegato.

Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione con LifePearl™ caricato con Doxorubicina
Altro: Farmacocinetica
L'analisi farmacocinetica verrà eseguita nella coorte I e II solo dopo il primo trattamento. Oltre ai campioni di sangue prelevati per l'analisi biochimica ed ematologica, verrà prelevato sangue per la valutazione farmacocinetica: campioni di sangue venoso intero (6 ml in 2 provette) verranno prelevati dal sangue periferico in provette di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) prima e dopo 5 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 24 ore, 48 ore e 7 giorni dopo la procedura e, se necessario (ad es. il valore a d7 è rilevabile) a 1 mese (per la visita di valutazione della sicurezza) durante la degenza ospedaliera o in ambulatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di doxorubicina
Lasso di tempo: 1 mese
Eventi avversi (criteri di tossicità CTCAE v4.03) che si verificano entro 28 giorni dal trattamento. Grado ≥4 o Grado 3 in due pazienti a qualsiasi dose indicheranno che l'MTD è stato raggiunto.
1 mese
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 1 mese
Massima concentrazione plasmatica Doxorubicina
1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Insorgenza di eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-4-5 come valutato da CTCAE v4.0.
1 mese
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stasi angiografica
Lasso di tempo: 1 giorno
Capacità di raggiungere la stasi del flusso sanguigno nelle arterie embolizzate mediante valutazione angiografica.
1 giorno
Dose totale erogata
Lasso di tempo: Due mesi
Somma di tutte le dosi somministrate di doxorubicina (massimo due chemioembolizzazione)
Due mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di risposta valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, criteri EASL (Associazione europea per lo studio del fegato) e mRECIST (RECIST modificato) 3 mesi dopo il primo trattamento
3 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
La progressione sarà definita dal RECIST perfezionato dalla Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC).
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento in cui i pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia sono ancora in vita.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia ma non peggiora.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Collaboratori

Federation Francophone de Cancerologie Digestive
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi Bruix, MD, CLÍNIC BARCELONA Hospital Universitari, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T125E2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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