A GLP-1 szerepe a hyperinsulinemiás hipoglikémiában posztbariátriai sebészetben
2024. december 2. frissítette: Tracey McLaughlin
A GLP-1 szerepe a glükózcsökkentés közvetítésében a bariatric műtét után
Ennek a vizsgálatnak a célja a GLP-1 szerepének értékelése a bariátriai műtét utáni extrém posztprandiális glükózcsökkenésben a súlyos tünetekkel járó hipoglikémiában szenvedő betegek egy részében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) vagy a poszt-Vertical Sleeve Gastrectomia (VSG) glükóz-csökkentő hatását közvetítő fiziológiai mechanizmusok nem ismertek. A fogyás előtti glükózkirándulás csökkentése olyan feltételezésekhez vezetett, hogy az inkretin hormon, a GLP-1 fontos szerepet játszhat.
Ennek a vizsgálatnak a célja a GLP-1 szerepének értékelése a posztbariátriai betegek egy részében a GLP-1 receptor farmakológiai blokkolása révén súlyos tünetekkel járó poszt-RYGB vagy poszt VSG betegekben extrém posztprandiális glükózcsökkenésben. hipoglikémia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves férfiak és nők
- BMI 25-40 súlyos tünetekkel járó hipoglikémia klinikai diagnózisával bariátriai műtét után
Kizárási kritériumok:
- Akut egészségügyi betegségek, például akut bakteriális vagy vírusszindróma, lázas betegség, akut hasi tünetek, ortopédiai sérülés egy héten belül
- Az anamnézisben szereplő szívelégtelenség, veseelégtelenség (becsült Crcl<30cc/perc), májelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, vérszegénység (Hct<30%) vagy kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP>160 vagy DBP>100)
- Terhesség
- A glükóz anyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- Éhgyomri glükóz >150 vagy HbA1c >7,5 metformin mellett
- Fogamzóképes korú nők (terhességi tesztet kell végezni, emellett legalább egy hónapig absztinencia kell a vizsgálat előtt, vagy kétféle fogamzásgátló, hormonimplantátum vagy Depo Provera használata)
- Aktív, kontrollálatlan pszichiátriai betegség
- Részt vesz más vizsgálatokban, vagy vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt hónapban vagy a gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exendin (9-39)
Exendin (9-39) intravénás infúzió.
|
Exendin (9-39) intravénás infúziója standardizált orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat IV infúziója
|
Placebo (normál sóoldat) IV infúzió a standardizált orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma glükóz területe a görbe alatt
Időkeret: 0-180 perc
|
0-180 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazma inzulin területe a görbe alatt
Időkeret: 0-180 perc
|
0-180 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hipoglikémia tünet pontszáma
Időkeret: 0-180 perc
|
0-180 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Colleen Craig, M.D., Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 14.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .