De rol van GLP-1 bij hyperinsulinemische hypoglykemie na bariatrische chirurgie
2 december 2024 bijgewerkt door: Tracey McLaughlin
De rol van GLP-1 bij het bemiddelen van glucoseverlagingen na bariatrische chirurgie
Het doel van deze studie is om de rol van GLP-1 te evalueren bij het veroorzaken van extreme postprandiale glucoseverlagingen na bariatrische chirurgie bij een subgroep van patiënten met ernstige symptomatische hypoglykemie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De fysiologische mechanismen die het glucoseverlagende effect van Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) of post-Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) mediëren, zijn onbekend. De vermindering van glucose-excursies voorafgaand aan gewichtsverlies heeft ertoe geleid dat het incretinehormoon, GLP-1, een belangrijke rol kan spelen.
Het doel van deze studie is om de rol van GLP-1 te evalueren bij het veroorzaken van extreme postprandiale glucoseverlagingen bij een subgroep van post-bariatrische patiënten door de farmacologische blokkade van de GLP-1-receptor bij post-RYGB- of post-VSG-patiënten met ernstige symptomatische hypoglykemie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
- BMI 25-40 met een klinische diagnose van ernstige symptomatische hypoglykemie na bariatrische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Acute medische ziekte, zoals acuut bacterieel of viraal syndroom, koortsachtige ziekte, acute abdominale symptomen, orthopedisch letsel binnen een week
- Voorgeschiedenis van hartfalen, nierinsufficiëntie (geschatte Crcl<30cc/min), leverinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, bloedarmoede (Hct<30%) of ongecontroleerde hypertensie (SBP>160 of DBP>100)
- Zwangerschap
- Gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden
- Nuchtere glucose >150 of HbA1c>7,5 op Metformine
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zullen een zwangerschapstest ondergaan, daarnaast onthouding gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de studie of twee soorten anticonceptiva gebruiken, hormonaal implantaat of Depo Provera)
- Actieve, ongecontroleerde psychiatrische ziekte
- Deelnemen aan andere onderzoeken of onderzoeksmedicatie hebben gekregen in de afgelopen maand of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exendin(9-39)
IV infusie van Exendin (9-39).
|
IV infusie van Exendin (9-39) tijdens gestandaardiseerde orale glucosetolerantietest (OGTT).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
IV infusie van normale zoutoplossing
|
IV-infusie van Placebo (normale zoutoplossing) tijdens gestandaardiseerde orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaglucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: 0 tot 180 minuten
|
0 tot 180 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma-insulinegebied onder de curve
Tijdsspanne: 0 tot 180 minuten
|
0 tot 180 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hypoglykemie symptoomscore
Tijdsspanne: 0-180 minuten
|
0-180 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Colleen Craig, M.D., Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
15 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .