Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van GLP-1 bij hyperinsulinemische hypoglykemie na bariatrische chirurgie

1 juli 2016 bijgewerkt door: Tracey McLaughlin

De rol van GLP-1 bij het bemiddelen van glucoseverlagingen na bariatrische chirurgie

Het doel van deze studie is om de rol van GLP-1 te evalueren bij het veroorzaken van extreme postprandiale glucoseverlagingen na bariatrische chirurgie bij een subgroep van patiënten met ernstige symptomatische hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fysiologische mechanismen die het glucoseverlagende effect van Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) of post-Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) mediëren, zijn onbekend. De vermindering van glucose-excursies voorafgaand aan gewichtsverlies heeft ertoe geleid dat het incretinehormoon, GLP-1, een belangrijke rol kan spelen.

Het doel van deze studie is om de rol van GLP-1 te evalueren bij het veroorzaken van extreme postprandiale glucoseverlagingen bij een subgroep van post-bariatrische patiënten door de farmacologische blokkade van de GLP-1-receptor bij post-RYGB- of post-VSG-patiënten met ernstige symptomatische hypoglykemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tracey McLaughlin, M.D.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  • BMI 25-40 met een klinische diagnose van ernstige symptomatische hypoglykemie na bariatrische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute medische ziekte, zoals acuut bacterieel of viraal syndroom, koortsachtige ziekte, acute abdominale symptomen, orthopedisch letsel binnen een week
  • Voorgeschiedenis van hartfalen, nierinsufficiëntie (geschatte Crcl<30cc/min), leverinsufficiëntie, chronische obstructieve longziekte, bloedarmoede (Hct<30%) of ongecontroleerde hypertensie (SBP>160 of DBP>100)
  • Zwangerschap
  • Gebruik van medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden
  • Nuchtere glucose >150 of HbA1c>7,5 op Metformine
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zullen een zwangerschapstest ondergaan, daarnaast onthouding gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de studie of twee soorten anticonceptiva gebruiken, hormonaal implantaat of Depo Provera)
  • Actieve, ongecontroleerde psychiatrische ziekte
  • Deelnemen aan andere onderzoeken of onderzoeksmedicatie hebben gekregen in de afgelopen maand of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exendin(9-39)
IV infusie van Exendin (9-39).
Geneesmiddel: Exendin (9-39)
IV infusie van Exendin (9-39) tijdens gestandaardiseerde orale glucosetolerantietest (OGTT).
Placebo-vergelijker: Placebo
IV infusie van normale zoutoplossing
Ander: Placebo
IV-infusie van Placebo (normale zoutoplossing) tijdens gestandaardiseerde orale glucosetolerantietest (OGTT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaglucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: 0 tot 180 minuten
0 tot 180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma-insulinegebied onder de curve
Tijdsspanne: 0 tot 180 minuten
0 tot 180 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypoglykemie symptoomscore
Tijdsspanne: 0-180 minuten
0-180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tracey McLaughlin

Onderzoekers

  • Studie directeur: Colleen Craig, M.D., Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exendin (9-39)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren