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Rolle von GLP-1 bei hyperinsulinämischer Hypoglykämie nach bariatrischen Operationen

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Tracey McLaughlin

Die Rolle von GLP-1 bei der Vermittlung von Glukosesenkungen nach einer bariatrischen Operation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle von GLP-1 bei der Verursachung extremer postprandialer Glukosesenkungen nach einer bariatrischen Operation bei einer Untergruppe von Patienten mit schwerer symptomatischer Hypoglykämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die physiologischen Mechanismen, die die blutzuckersenkende Wirkung des Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGB) oder der Post-Sleeve-Gastrektomie (VSG) vermitteln, sind unbekannt. Die Verringerung der Glukoseschwankungen vor dem Gewichtsverlust hat zu der Annahme geführt, dass das Inkretinhormon GLP-1 eine wichtige Rolle spielen könnte.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle von GLP-1 bei der Verursachung extremer postprandialer Glukosesenkungen bei einer Untergruppe postbariatrischer Patienten durch die pharmakologische Blockade des GLP-1-Rezeptors bei Patienten nach RYGB oder Post-VSG mit schweren Symptomen zu bewerten Hypoglykämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren
  • BMI 25–40 mit der klinischen Diagnose einer schweren symptomatischen Hypoglykämie nach einer bariatrischen Operation

Ausschlusskriterien:

  • Akute medizinische Erkrankung, wie z. B. akutes bakterielles oder virales Syndrom, fieberhafte Erkrankung, akute Bauchbeschwerden, orthopädische Verletzung innerhalb einer Woche
  • Vorgeschichte von Herzversagen, Niereninsuffizienz (geschätzter Crcl < 30 cm³/min), Leberinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Anämie (Hct < 30 %) oder unkontrollierter Hypertonie (SBP > 160 oder DBP > 100)
  • Schwangerschaft
  • Einnahme von Medikamenten, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen
  • Nüchternglukose >150 oder HbA1c >7,5 unter Metformin
  • Frauen im gebärfähigen Alter (müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen und vor dem Studium mindestens einen Monat lang Abstinenz anwenden oder zwei Arten von Verhütungsmitteln anwenden, Hormonimplantate oder Depo Provera)
  • Aktive, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  • Teilnahme an anderen Studien oder innerhalb des letzten Monats oder der 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, Prüfmedikamente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exendin(9-39)
IV-Infusion von Exendin (9-39).
Arzneimittel: Exendin (9-39)
IV-Infusion von Exendin (9-39) während des standardisierten oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
Placebo-Komparator: Placebo
IV-Infusion von normaler Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
IV-Infusion von Placebo (normale Kochsalzlösung) während des standardisierten oralen Glukosetoleranztests (OGTT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaglukosebereich unter der Kurve
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
0 bis 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Insulin-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 0 bis 180 Minuten
0 bis 180 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypoglykämie-Symptom-Score
Zeitfenster: 0-180 Minuten
0-180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tracey McLaughlin

Ermittler

  • Studienleiter: Colleen Craig, M.D., Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29010

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