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Ruolo del GLP-1 nell'ipoglicemia iperinsulinemica post-chirurgia bariatrica

2 dicembre 2024 aggiornato da: Tracey McLaughlin

Il ruolo del GLP-1 nella mediazione della riduzione del glucosio dopo la chirurgia bariatrica

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo del GLP-1 nel causare riduzioni estreme del glucosio postprandiale dopo chirurgia bariatrica in un sottogruppo di pazienti con grave ipoglicemia sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I meccanismi fisiologici che mediano l'effetto ipoglicemizzante del Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) o della post-Vertical Sleeve Gastrectomy (VSG) sono sconosciuti. La riduzione delle escursioni glicemiche prima della perdita di peso ha portato a ipotizzare che l'ormone incretina, GLP-1, possa svolgere un ruolo importante.

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo del GLP-1 nel causare riduzioni estreme del glucosio postprandiale in un sottogruppo di pazienti post-bariatrici attraverso il blocco farmacologico del recettore del GLP-1 in pazienti post-RYGB o post-VSG con sintomi gravi ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  • BMI 25-40 con diagnosi clinica di grave ipoglicemia sintomatica dopo chirurgia bariatrica

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica acuta, come sindrome batterica o virale acuta, malattia febbrile, sintomi addominali acuti, lesioni ortopediche entro una settimana
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca, insufficienza renale (Crcl stimata<30cc/min), insufficienza epatica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, anemia (Hct<30%) o ipertensione incontrollata (SBP>160 o DBP>100)
  • Gravidanza
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio
  • Glicemia a digiuno >150 o HbA1c >7,5 con metformina
  • Donne in età fertile (avranno un test di gravidanza, oltre all'uso dell'astinenza per almeno un mese prima dello studio o all'uso di due tipi di contraccettivi, impianto ormonale o Depo Provera)
  • Malattia psichiatrica attiva e incontrollata
  • Partecipare ad altri studi o aver ricevuto farmaci sperimentali nell'ultimo mese o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exendin(9-39)
Infusione IV di Exendin (9-39).
Droga: Exendin (9-39)
Infusione endovenosa di Exendin (9-39) durante il test di tolleranza al glucosio orale standardizzato (OGTT).
Comparatore placebo: Placebo
Infusione IV di soluzione salina normale
Altro: Placebo
Infusione IV di Placebo (soluzione salina normale) durante il test di tolleranza al glucosio orale standardizzato (OGTT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area del glucosio plasmatico sotto la curva
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti
Da 0 a 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area dell'insulina plasmatica sotto la curva
Lasso di tempo: Da 0 a 180 minuti
Da 0 a 180 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 0-180 minuti
0-180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tracey McLaughlin

Investigatori

  • Direttore dello studio: Colleen Craig, M.D., Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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