Rifaximin beadása a májregeneráció és a jelentős májreszekciót követő eredmények javítására (ARROW)
2021. október 28. frissítette: RWTH Aachen University
A sebészeti beavatkozás szinte minden esetben az egyetlen potenciálisan gyógyító kezelési lehetőség a máj elsődleges vagy másodlagos rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek számára.
Az esetek többségében azonban az onkológiai reszekció ("R0-reszekció") csak nagyobb májreszekció (4 vagy több májszakasz) elvégzésével érhető el, ami jelentős posztoperatív szövődményekhez kapcsolódik, mint például szisztémás fertőzések és posztoperatív májelégtelenség (posztreszekciós májelégtelenség). (PRLF)).
A jelenleg optimalizált preoperatív és posztoperatív ellátási stratégiák ellenére a betegek 32-55%-ánál jelentkeznek posztoperatív szövődmények (Clavien pontszám ≥ 3a), és 5%-uk súlyos PRLF-ben is szenved.
A közelmúltbeli megfigyelések rágcsáló betegségek modelljein és humán betegeken arra utaltak, hogy a posztoperatív hemodinamika változásai a portális véna traktusban, valamint az immunválasz posztoperatív modulációi elősegítik a bélbaktériumok transzlokációját a vérben, ami szisztémás fertőzésekhez és szepszishez vezet.
Emellett nyilvánvalóvá vált, hogy a bélmikrobióta által kibocsátott gyulladásos mediátorok negatívan befolyásolhatják a posztoperatív májregenerációt.
A rifaximin (Xifaxan®) egy új és erős, félszintetikus antibiotikum, amely hatékonyan hat a legtöbb enterális baktérium ellen, és állatkísérletekben jelentősen csökkenti a májgyulladást és a májfibrózist.
Ezenkívül a Rifaximin nagyon jól tolerálható, még májelégtelenségben szenvedő betegeknél is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
96
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 4 szegmensből álló májreszekción átesett betegek
- Életkor > 18 év < 80 év
- BMI 18-40
- ASA-s betegek (American Society of Anesthesiologists) I-III
- A tanulmányban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ASA-ban szenvedő betegek IV-V
- Az MRI ellenjavallata (lásd 5.4.3)
- Krónikus májbetegség, például súlyos fibrózis vagy májcirrhosis
- A részleges májreszekcióhoz kiegészítő eljárások szükségessége
- Részvétel más májjal kapcsolatos vizsgálatokban
- BMI > 40
- Korábbi májátültetés vagy porto-szisztémás sönt
- Egyidejű akut fertőző betegségek
- Veseelégtelenség
- Rifaximinnal szembeni túlérzékenység
- Egyidejű HIPEC (hypertherme intraperitoneale chemoperfusion) kezelés
- ALPPS (a májpartíciót és a portális véna lekötését társítja a szakaszos hepatektómiához)
- Terhes nőstények pozitív [szérum vagy vizelet] hCG (humán koriongonadotropin) teszt alapján a szűréskor vagy az adagolás előtt. A fogamzóképes korú résztvevőknek a vizsgálati protokollban meghatározott megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- Szoptató nőstények
- Az alany anamnézisében bármilyen más betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer beadásával.
- Az alany 30 napon belül kapott egy vizsgálati gyógyszert a vizsgálatba való bevonása előtt
- Az alanynak bármilyen jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi állapota van és/vagy olyan állapot kezelésére szükséges gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését
- Az alany nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollban vázolt eljárásokat
- Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: filmbevonatú rifaximin (550 mg)
(550 mg) tabletta naponta kétszer legalább 14 napig, de legfeljebb 28 napig, a PVE szükségességétől és a PVE (portális véna embolizáció) vagy a randomizáció és a műtét közötti időszaktól függően.
A preoperatív Rifaximin kezelés PVE esetén a PVE utáni napon kezdődik és 14-21 napig tart.
Abban az esetben, ha a betegeket nem kezelik elő PVE-vel, a műtét előtt 7-10 napig Rifaximint kapnak.
A PVE-től függetlenül a betegek további Rifaximin-kezelést kapnak a műtét utáni első 7 napon.
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: standard terápia
A kontrollcsoportba irányított betegek nem kapnak Rifaximint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rifaximin hatása a posztoperatív májfunkcióra
Időkeret: A 7. posztoperatív nap a 4. posztoperatív naphoz viszonyítva
|
A LiMAx májfunkció százalékos növekedése a posztoperatív 7. napon a 4. posztoperatív napon mért LiMAx értékhez viszonyítva a Rifaximin kezelés nélküli kontrollcsoporthoz képest. A LiMAx legalább 14 napos, de legfeljebb 28 napos kezelés után kerül beadásra (kontrollcsoport analógja), a PVE szükségességétől és a PVE vagy a randomizálás és a műtét közötti időszaktól függően |
A 7. posztoperatív nap a 4. posztoperatív naphoz viszonyítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív morbiditás/szövődmények
Időkeret: legalább 14 nappal a májreszekció után
|
A szövődményeket a Clavien-Dindo pontozási rendszer és egy májspecifikus összetett végpont segítségével értékelik a kórházi tartózkodás időtartamára, átlagosan legalább 14 napra.
|
legalább 14 nappal a májreszekció után
|
|
A máj térfogatának százalékos növekedése
Időkeret: 14-21 nappal a kiindulási májreszekció előtt és 7 nappal a műtét után
|
MRI térfogat: pre- és posztoperatív komparatív mérések elsősorban megfelelő, preoperatív és rutinszerűen elvégzett MRI/CT-képek alapján. A 7. posztoperatív napon, a vizsgálattal kapcsolatos MRI-re kerül sor, ha nem állnak rendelkezésre rutinszerűen CT/MRI képek az 5. vizit előtt vagy egy nappal azután. |
14-21 nappal a kiindulási májreszekció előtt és 7 nappal a műtét után
|
|
májfunkció százalékos növekedés
Időkeret: 14-21 nappal a kiindulási májreszekció előtt (minden), a műtét előtti 1. napon (csak PVE csoport) és a posztoperatív 4. és 7. napon (minden)
|
LiMAx teszt: A LiMAx májfunkciós vizsgálatot a műtét előtt, valamint a műtét utáni 4. és 7. napon végzik el, hogy értékeljék a májreszekció utáni funkcionális helyreállítást. |
14-21 nappal a kiindulási májreszekció előtt (minden), a műtét előtti 1. napon (csak PVE csoport) és a posztoperatív 4. és 7. napon (minden)
|
|
Ideje a funkcionális helyreállításhoz
Időkeret: legalább 14 nap a működés napjától kezdődően
|
A funkcionális helyreállításig eltelt idő értékelése POD 0-val kezdődik, és naponta pontozzák a kórházból való kibocsátásig a következő kritériumok szerint
|
legalább 14 nap a működés napjától kezdődően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTC-A 13-129
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .