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Administração de Rifaximina para Melhorar a Regeneração Hepática e o Resultado Após Grande Ressecção Hepática (ARROW)

28 de outubro de 2021 atualizado por: RWTH Aachen University
A cirurgia é, em quase todos os casos, a única opção de tratamento potencialmente curativo para pacientes com malignidades hepáticas primárias ou secundárias. No entanto, na maioria dos casos, as ressecções oncológicas ("ressecções R0") só podem ser alcançadas realizando ressecções hepáticas maiores (4 ou mais segmentos hepáticos), o que está relacionado a complicações pós-operatórias consideráveis, como infecções sistêmicas e insuficiência hepática pós-operatória (insuficiência hepática pós-resseccional (PRLF)). Apesar das estratégias otimizadas de cuidados pré e pós-operatórios atualmente, até 32-55% dos pacientes apresentam complicações pós-operatórias graves (escore de Clavien ≥ 3a) e 5% até sofrem de PRLF grave. Observações recentes em modelos de doenças murinas, bem como em pacientes humanos, sugeriram que as alterações pós-operatórias da hemodinâmica no trato da veia porta, bem como as modulações pós-operatórias da resposta imune, facilitam a translocação de bactérias intestinais no sangue, levando a infecções sistêmicas e sepse. Além disso, tornou-se evidente que os mediadores inflamatórios liberados pela microbiota intestinal podem afetar negativamente a regeneração hepática pós-operatória. A rifaximina (Xifaxan®) é um novo e potente antibiótico semissintético que atua eficientemente contra a maioria das bactérias entéricas e reduz significativamente a inflamação hepática e a fibrose hepática em estudos com animais. Além disso, a rifaximina é muito bem tolerada, mesmo em pacientes com insuficiência hepática.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • RWTH Aachen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a ressecção hepática de pelo menos 4 segmentos
  2. Idade > 18 anos < 80 anos
  3. IMC 18-40
  4. Pacientes com ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  5. Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com ASA IV-V
  2. Contra-indicação para ressonância magnética (ver 5.4.3)
  3. Doença hepática crônica subjacente, como fibrose grave ou cirrose hepática
  4. Necessidade de procedimentos aditivos à ressecção parcial do fígado
  5. Participação em outros estudos relacionados ao fígado
  6. IMC > 40
  7. Transplante hepático prévio ou shunt porto-sistêmico
  8. Doenças infecciosas agudas concomitantes
  9. Insuficiência renal
  10. Hipersensibilidade à Rifaximina
  11. Tratamento concomitante com HIPEC (quimioperfusão hipertérmica intraperitoneal)
  12. ALPPS (associação de partição hepática e ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada)
  13. Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo [soro ou urina] de hCG (gonadotrofina coriônica humana) na triagem ou antes da dosagem. As participantes em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos adequados, conforme definido no protocolo do estudo.
  14. fêmeas lactantes
  15. O sujeito tem um histórico de qualquer outra doença que, na opinião do investigador, pode representar um risco inaceitável ao administrar a medicação do estudo.
  16. O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inclusão neste estudo
  17. O sujeito tem qualquer condição médica atual ou passada e/ou medicação necessária para tratar uma condição que possa afetar a avaliação do estudo
  18. O sujeito não quer ou não consegue seguir os procedimentos descritos no protocolo
  19. O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rifaximina revestida por película (550 mg)
(550 mg) duas vezes ao dia por pelo menos 14 dias, mas até 28 dias, dependendo da necessidade de um PVE e do período entre PVE (embolização da veia porta) ou randomização e cirurgia. O tratamento pré-operatório com rifaximina em caso de PVE começará no dia seguinte ao PVE e durará de 14 a 21 dias. Caso os pacientes não sejam pré-tratados com um PVE, eles receberão Rifaximina por 7 a 10 dias antes da cirurgia. Independentemente do PVE, os pacientes receberão tratamento adicional com Rifaximina nos primeiros 7 dias de pós-operatório.
Medicamento: XIFAXAN® (Rifaximina)
Outros nomes:
  • NDA 22-554
Sem intervenção: terapia padrão
Os pacientes direcionados ao grupo controle não receberão Rifaximina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da rifaximina na função hepática pós-operatória
Prazo: 7º dia de pós-operatório em relação ao 4º dia de pós-operatório

Aumento percentual da função hepática LiMAx no dia 7 pós-operatório em relação ao valor LiMAx no dia 4 pós-operatório em comparação com um grupo controle sem tratamento com Rifaximina.

LiMAx será feito após pelo menos 14 dias, mas até 28 dias de tratamento (análogo do grupo controle) dependendo da necessidade de um PVE e do período entre PVE ou randomização e cirurgia
7º dia de pós-operatório em relação ao 4º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morbidade/complicações pós-operatórias
Prazo: mínimo 14 dias após a ressecção hepática
As complicações serão pontuadas usando o sistema de pontuação Clavien-Dindo e um desfecho composto específico do fígado durante a internação, uma média esperada de no mínimo 14 dias
mínimo 14 dias após a ressecção hepática
Aumento percentual do volume hepático
Prazo: 14 a 21 dias antes da ressecção hepática no início do estudo e 7 dias após a operação

Volumetria de ressonância magnética:

medições comparativas pré e pós-operatórias baseadas principalmente em imagens de RM/TC adequadas, pré-operatórias e rotineiras. No 7º dia pós-operatório, uma ressonância magnética relacionada ao estudo será realizada se não houver imagens de TC/RM disponíveis rotineiramente 1 dia antes ou um dia após a visita 5
14 a 21 dias antes da ressecção hepática no início do estudo e 7 dias após a operação
aumento percentual da função hepática
Prazo: 14 a 21 dias antes da ressecção hepática no início do estudo (todos), no dia 1 pré-operatório (somente grupo PVE) e no dia 4 e 7 pós-operatório (todos)

Teste LiMAx:

O teste de função hepática LiMAx será realizado antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios 4 e 7 para avaliar a recuperação funcional após a ressecção hepática.
14 a 21 dias antes da ressecção hepática no início do estudo (todos), no dia 1 pré-operatório (somente grupo PVE) e no dia 4 e 7 pós-operatório (todos)
Tempo para recuperação funcional
Prazo: mínimo 14 dias a partir do dia da operação

A avaliação do tempo de recuperação funcional terá início no DPO 0 e será pontuada diariamente até a alta hospitalar com os seguintes critérios

  • Controle adequado da dor apenas com analgésicos orais
  • Comer e beber adequadamente sem a necessidade de fluidos IV
  • Móvel independente ou móvel no nível pré-operatório
  • Exames laboratoriais padrão e função hepática voltando ao nível normal Quando todos esses critérios são atendidos, consideramos um paciente funcionalmente recuperado.
mínimo 14 dias a partir do dia da operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RWTH Aachen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTC-A 13-129

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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