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Somministrazione di Rifaximina per migliorare la rigenerazione e l'esito del fegato dopo una resezione epatica maggiore (ARROW)

28 ottobre 2021 aggiornato da: RWTH Aachen University
La chirurgia è in quasi tutti i casi l'unica opzione terapeutica potenzialmente curativa per i pazienti con tumori maligni primari o secondari del fegato. Tuttavia, nella maggior parte dei casi le resezioni oncologiche ("resezioni R0") possono essere ottenute solo eseguendo resezioni epatiche maggiori (4 o più segmenti epatici), che sono correlate a notevoli complicanze postoperatorie come infezioni sistemiche e insufficienza epatica postoperatoria (insufficienza epatica postoperatoria (PRLF)). Nonostante le strategie di cura preoperatoria e postoperatoria ottimizzate attualmente, fino al 32-55% dei pazienti mostra gravi complicanze postoperatorie (punteggio di Clavien ≥ 3a) e il 5% soffre anche di una grave PRLF. Recenti osservazioni in modelli di malattie murine e pazienti umani hanno suggerito che le alterazioni postoperatorie dell'emodinamica all'interno del tratto della vena porta e le modulazioni postoperatorie della risposta immunitaria facilitano la traslocazione dei batteri intestinali nel sangue, portando a infezioni sistemiche e sepsi. Inoltre è diventato evidente che i mediatori dell'infiammazione, rilasciati dal microbiota intestinale, potrebbero influenzare negativamente la rigenerazione epatica postoperatoria. La rifaximina (Xifaxan®) è un nuovo e potente antibiotico semisintetico che agisce efficacemente contro la maggior parte dei batteri enterici e riduce significativamente l'infiammazione epatica e la fibrosi epatica negli studi sugli animali. Inoltre, la Rifaximina è molto ben tollerata, anche nei pazienti con insufficienza epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • RWTH Aachen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a resezione epatica di almeno 4 segmenti
  2. Età > 18 anni < 80 anni
  3. IMC 18-40
  4. Pazienti con ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  5. Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ASA IV-V
  2. Controindicazione per la risonanza magnetica (vedere 5.4.3)
  3. Malattia epatica cronica sottostante come fibrosi grave o cirrosi epatica
  4. Necessità di procedure aggiuntive alla resezione epatica parziale
  5. Partecipazione ad altri studi correlati al fegato
  6. IMC > 40
  7. Pregresso trapianto di fegato o shunt porto-sistemico
  8. Malattie infettive acute concomitanti
  9. Insufficienza renale
  10. Ipersensibilità alla Rifaximina
  11. Trattamento concomitante HIPEC (hypertherme intraperitoneale chemoperfusion).
  12. ALPPS (associando la partizione del fegato e la legatura della vena porta per l'epatectomia in scena)
  13. Donne in gravidanza come determinato dal test hCG (gonadotropina corionica umana) positivo [siero o urina] allo screening o prima della somministrazione. I partecipanti in età fertile devono utilizzare una contraccezione adeguata come definito nel protocollo dello studio.
  14. Femmine in allattamento
  15. - Il soggetto ha una storia di qualsiasi altra malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio inaccettabile somministrando il farmaco in studio.
  16. Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione in questo studio
  17. - Il soggetto ha qualsiasi condizione medica attuale o passata e/o farmaci necessari per trattare una condizione che potrebbe influenzare la valutazione dello studio
  18. Il soggetto non vuole o non può seguire le procedure descritte nel protocollo
  19. Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximina rivestita con film (550 mg)
(550 mg) compressa due volte al giorno per almeno 14 giorni ma fino a 28 giorni a seconda della necessità di una PVE e del periodo tra la PVE (embolizzazione della vena porta) o la randomizzazione e l'intervento chirurgico. Il trattamento preoperatorio con Rifaximina in caso di PVE inizierà il giorno dopo la PVE e durerà per 14-21 giorni. Nel caso in cui i pazienti non siano pretrattati con un PVE, riceveranno Rifaximina per 7-10 giorni prima dell'intervento. Indipendentemente dalla PVE, i pazienti riceveranno un ulteriore trattamento con Rifaximina nei primi 7 giorni dopo l'intervento.
Droga: XIFAXAN® (rifaximina)
Altri nomi:
  • NDA 22-554
Nessun intervento: terapia standard
I pazienti indirizzati al gruppo di controllo non riceveranno Rifaximina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della rifaximina sulla funzionalità epatica postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 7 postoperatorio in relazione al giorno 4 postoperatorio

Aumento percentuale della funzionalità epatica LiMAx il giorno 7 postoperatorio in relazione al valore LiMAx il giorno 4 postoperatorio rispetto a un gruppo di controllo senza trattamento con Rifaximina.

LiMAx verrà effettuato dopo almeno 14 giorni ma fino a 28 giorni di trattamento (analogo del gruppo di controllo) a seconda della necessità di un PVE e del periodo tra PVE o randomizzazione e intervento chirurgico
Giorno 7 postoperatorio in relazione al giorno 4 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità/complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: minimo 14 giorni dopo la resezione epatica
Le complicazioni saranno valutate utilizzando il sistema di punteggio Clavien-Dindo e un endpoint composito specifico per il fegato per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di minimo 14 giorni
minimo 14 giorni dopo la resezione epatica
Aumento percentuale del volume del fegato
Lasso di tempo: 14 fino a 21 giorni prima della resezione epatica al basale e 7 giorni dopo l'operazione

Volumetria RM:

misurazioni comparative pre e postoperatorie principalmente basate su immagini MRI/TC idonee, preoperatorie e di routine. Il giorno postoperatorio 7 verrà eseguita una risonanza magnetica correlata allo studio se non sono disponibili immagini TC/RM eseguite di routine 1 giorno prima o un giorno dopo la visita 5
14 fino a 21 giorni prima della resezione epatica al basale e 7 giorni dopo l'operazione
aumento percentuale della funzionalità epatica
Lasso di tempo: Da 14 a 21 giorni prima della resezione epatica al basale (tutti), il giorno 1 preoperatorio (solo gruppo PVE) e il giorno 4 e 7 postoperatori (tutti)

Test LiMAx:

Il test di funzionalità epatica LiMAx verrà eseguito prima dell'intervento chirurgico e nei giorni 4 e 7 postoperatori per valutare il recupero funzionale dopo la resezione epatica.
Da 14 a 21 giorni prima della resezione epatica al basale (tutti), il giorno 1 preoperatorio (solo gruppo PVE) e il giorno 4 e 7 postoperatori (tutti)
Tempo di recupero funzionale
Lasso di tempo: minimo 14 giorni a partire dal giorno dell'operazione

La valutazione del tempo al recupero funzionale inizierà al POD 0 e verrà valutata giornalmente fino alla dimissione dall'ospedale con i seguenti criteri

  • Adeguato controllo del dolore solo con analgesici orali
  • Mangiare e bere correttamente senza la necessità di liquidi IV
  • Indipendentemente mobile o mobile a livello preoperatorio
  • Test di laboratorio standard e ripristino della funzionalità epatica Quando tutti questi criteri sono soddisfatti, consideriamo un paziente funzionale recuperato.
minimo 14 giorni a partire dal giorno dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC-A 13-129

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica maligna

Prove cliniche su XIFAXAN® (rifaximina)

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