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Administración de rifaximina para mejorar la regeneración del hígado y el resultado después de una resección hepática mayor (ARROW)

28 de octubre de 2021 actualizado por: RWTH Aachen University
La cirugía es en casi todos los casos la única opción de tratamiento potencialmente curativa para pacientes con neoplasias malignas primarias o secundarias del hígado. Sin embargo, en la mayoría de los casos, las resecciones oncológicas ("resecciones R0") solo pueden lograrse mediante la realización de resecciones hepáticas mayores (4 o más segmentos hepáticos), lo que se relaciona con complicaciones posoperatorias considerables, como infecciones sistémicas e insuficiencia hepática posoperatoria (fallo hepático posresección). (PRLF)). A pesar de las estrategias de atención preoperatoria y posoperatoria optimizadas en la actualidad, hasta el 32-55 % de los pacientes presentan complicaciones posoperatorias graves (puntuación de Clavien ≥ 3a) y el 5 % incluso sufre una PRLF grave. Observaciones recientes en modelos de enfermedad murina, así como en pacientes humanos, sugirieron que las alteraciones posoperatorias de la hemodinámica dentro del tracto de la vena porta, así como las modulaciones posoperatorias de la respuesta inmune, facilitan la translocación de bacterias intestinales en la sangre, lo que lleva a infecciones sistémicas y sepsis. Además, se hizo evidente que los mediadores inflamatorios, liberados por la microbiota intestinal, podrían afectar negativamente la regeneración hepática posoperatoria. La rifaximina (Xifaxan®) es un antibiótico semisintético novedoso y potente que actúa eficazmente contra la mayoría de las bacterias entéricas y reduce significativamente la inflamación y la fibrosis hepática en estudios con animales. Además, la rifaximina es muy bien tolerada, incluso en pacientes con insuficiencia hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • RWTH Aachen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a una resección hepática de al menos 4 segmentos
  2. Edad > 18 años < 80 años
  3. IMC 18-40
  4. Pacientes con ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III
  5. Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con ASA IV-V
  2. Contraindicación para MRI (ver 5.4.3)
  3. Enfermedad hepática crónica subyacente, como fibrosis grave o cirrosis hepática
  4. Necesidad de procedimientos adicionales a la resección hepática parcial
  5. Participación en otros ensayos relacionados con el hígado
  6. IMC > 40
  7. Trasplante hepático previo o derivación portosistémica
  8. Enfermedades infecciosas agudas concomitantes
  9. Insuficiencia renal
  10. Hipersensibilidad a la rifaximina
  11. Tratamiento concomitante con HIPEC (quimioperfusión intraperitoneal con hipertermia)
  12. ALPPS (asociación de la partición del hígado y la ligadura de la vena porta para la hepatectomía por etapas)
  13. Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG (gonadotropina coriónica humana) positiva [en suero u orina] en la selección o antes de la dosificación. Las participantes en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados, tal como se define en el protocolo del estudio.
  14. Hembras lactantes
  15. El sujeto tiene antecedentes de cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo inaceptable al administrar la medicación del estudio.
  16. El sujeto recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio.
  17. El sujeto tiene alguna condición médica actual o pasada y/o medicación requerida para tratar una condición que podría afectar la evaluación del estudio.
  18. El sujeto no quiere o no puede seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
  19. El sujeto está mental o legalmente incapacitado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rifaximina recubierta con película (550 mg)
(550 mg) dos veces al día durante al menos 14 días pero hasta 28 días dependiendo de la necesidad de una EVP y el período entre la EVP (embolización de la vena porta) o la aleatorización y la cirugía. El tratamiento preoperatorio con rifaximina en caso de una EVP comenzará el día posterior a la EVP y tendrá una duración de 14 a 21 días. En caso de que los pacientes no reciban un tratamiento previo con un PVE, recibirán rifaximina durante 7 a 10 días antes de la cirugía. Independientemente del PVE, los pacientes recibirán un tratamiento adicional con rifaximina durante los primeros 7 días posteriores a la operación.
Droga: XIFAXAN® (Rifaximina)
Otros nombres:
  • NDA 22-554
Sin intervención: terapia estándar
Los pacientes dirigidos al grupo de control no recibirán Rifaximina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la rifaximina sobre la función hepática postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7 en relación al postoperatorio día 4

Aumento del porcentaje de función hepática LiMAx en el día 7 del postoperatorio en relación con el valor de LiMAx en el día 4 del postoperatorio en comparación con un grupo de control sin tratamiento con Rifaximina.

LiMAx se realizará después de al menos 14 días pero hasta 28 días de tratamiento (análogo del grupo de control) según la necesidad de una PVE y el período entre la PVE o la aleatorización y la cirugía.
Postoperatorio día 7 en relación al postoperatorio día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbilidad postoperatoria/complicaciones
Periodo de tiempo: mínimo 14 días después de la resección hepática
Las complicaciones se calificarán utilizando el sistema de calificación Clavien-Dindo y un criterio de valoración compuesto específico para el hígado durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de un mínimo de 14 días.
mínimo 14 días después de la resección hepática
Aumento porcentual del volumen hepático
Periodo de tiempo: 14 hasta 21 días antes de la resección hepática al inicio y 7 días después de la operación

Volumetría de resonancia magnética:

mediciones comparativas pre y postoperatorias basadas principalmente en imágenes de MRI/CT adecuadas, preoperatorias y rutinarias. En el día 7 del postoperatorio, se realizará una resonancia magnética relacionada con el estudio si no hay imágenes de CT/MRI disponibles realizadas de forma rutinaria 1 día antes o un día después de la visita 5
14 hasta 21 días antes de la resección hepática al inicio y 7 días después de la operación
aumento porcentual de la función hepática
Periodo de tiempo: 14 hasta 21 días antes de la resección hepática al inicio (todos), en el día 1 preoperatorio (solo grupo PVE) y en los días 4 y 7 postoperatorios (todos)

Prueba LiMAx:

La prueba de función hepática LiMAx se realizará antes de la cirugía y en los días 4 y 7 posteriores a la operación para evaluar la recuperación funcional después de la resección hepática.
14 hasta 21 días antes de la resección hepática al inicio (todos), en el día 1 preoperatorio (solo grupo PVE) y en los días 4 y 7 postoperatorios (todos)
Tiempo de recuperación funcional
Periodo de tiempo: mínimo 14 días a partir del día de la operación

La evaluación del tiempo de recuperación funcional comenzará en el POD 0 y se puntuará diariamente hasta el alta hospitalaria con los siguientes criterios

  • Control adecuado del dolor solo con analgésicos orales
  • Comer y beber adecuadamente sin necesidad de líquidos por vía intravenosa.
  • Móvil independiente o móvil a nivel preoperatorio
  • Pruebas de laboratorio estándar y función hepática que vuelve al nivel normal Cuando se cumplen todos estos criterios, consideramos que un paciente se ha recuperado funcionalmente.
mínimo 14 días a partir del día de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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RWTH Aachen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTC-A 13-129

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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