Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение рифаксимина для улучшения регенерации печени и исходов после обширной резекции печени (ARROW)

28 октября 2021 г. обновлено: RWTH Aachen University
Хирургия почти во всех случаях является единственным потенциально излечивающим методом лечения пациентов с первичными или вторичными злокачественными новообразованиями печени. Однако в большинстве случаев онкологические резекции («R0-резекции») могут быть выполнены только при выполнении обширных резекций печени (4 и более сегментов печени), что связано со значительными послеоперационными осложнениями, такими как системные инфекции и послеоперационная печеночная недостаточность (пострезекционная печеночная недостаточность). (ПРЛФ)). Несмотря на оптимизированные предоперационные и послеоперационные стратегии ведения в настоящее время, до 32-55% пациентов имеют тяжелые послеоперационные осложнения (оценка Clavien ≥ 3a), а 5% даже страдают тяжелым PRLF. Недавние наблюдения на моделях заболеваний мышей, а также пациентов-людей показали, что послеоперационные изменения гемодинамики в тракте воротной вены, а также послеоперационные модуляции иммунного ответа облегчают транслокацию кишечных бактерий в кровь, что приводит к системным инфекциям и сепсису. Более того, стало очевидным, что медиаторы воспаления, выделяемые микробиотой кишечника, могут негативно влиять на послеоперационную регенерацию печени. Рифаксимин (Ксифаксан®) — новый сильнодействующий полусинтетический антибиотик, эффективно воздействующий на большинство кишечных бактерий и значительно снижающий воспаление и фиброз печени в исследованиях на животных. Более того, рифаксимин очень хорошо переносится даже больными с печеночной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие резекцию печени не менее 4 сегментов
  2. Возраст > 18 лет < 80 лет
  3. ИМТ 18-40
  4. Пациенты с ASA (Американское общество анестезиологов) I-III
  5. Письменное информированное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ASA IV-V
  2. Противопоказания к МРТ (см. 5.4.3)
  3. Основное хроническое заболевание печени, такое как тяжелый фиброз или цирроз печени
  4. Необходимость дополнительных процедур к частичной резекции печени
  5. Участие в других исследованиях, связанных с печенью
  6. ИМТ > 40
  7. Предыдущая трансплантация печени или порто-системный шунт
  8. Сопутствующие острые инфекционные заболевания
  9. Почечная недостаточность
  10. Повышенная чувствительность к рифаксимину.
  11. Сопутствующее лечение HIPEC (гипертермическая внутрибрюшинная химиоперфузия)
  12. ALPPS (сочетание перегородки печени и перевязки воротной вены для поэтапной гепатэктомии)
  13. Беременные женщины, что определяется положительным тестом [сыворотки или мочи] на ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) при скрининге или до введения дозы. Участники детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию, как определено в протоколе исследования.
  14. Кормящие самки
  15. Субъект имеет в анамнезе любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять неприемлемый риск при назначении исследуемого препарата.
  16. Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в это исследование.
  17. У субъекта есть какие-либо текущие или прошлые заболевания и / или необходимые лекарства для лечения состояния, которое может повлиять на оценку исследования.
  18. Субъект не желает или не может следовать процедурам, изложенным в протоколе.
  19. Субъект психически или юридически недееспособен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рифаксимин с пленочным покрытием (550 мг)
Таблетка (550 мг) два раза в день в течение не менее 14 дней, но до 28 дней в зависимости от необходимости ЭПК и периода между ЭПК (эмболизация воротной вены) или рандомизацией и хирургическим вмешательством. Предоперационное лечение рифаксимином при ЭПК начинают на следующий день после ЭПК и продолжают в течение 14–21 дня. В случае, если пациенты не получали предварительное лечение ЭПК, они будут получать рифаксимин в течение 7-10 дней до операции. Независимо от ПВЭ пациенты будут получать дополнительное лечение рифаксимином в первые 7 дней после операции.
Лекарство: XIFAXAN® (рифаксимин)
Другие имена:
  • Соглашение о неразглашении 22-554
Без вмешательства: стандартная терапия
Пациенты, направленные в контрольную группу, не будут получать рифаксимин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние рифаксимина на послеоперационную функцию печени
Временное ограничение: Послеоперационный день 7 по отношению к послеоперационному дню 4

Процентное увеличение функции печени LiMAx на 7-й послеоперационный день по отношению к значению LiMAx на 4-й послеоперационный день по сравнению с контрольной группой без лечения рифаксимином.

LiMAx будет проводиться по крайней мере через 14 дней, но до 28 дней лечения (аналог контрольной группы) в зависимости от потребности в ЭПК и периода между ЭПК или рандомизацией и операцией.
Послеоперационный день 7 по отношению к послеоперационному дню 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная заболеваемость/осложнения
Временное ограничение: минимум 14 дней после резекции печени
Осложнения будут оцениваться с использованием системы подсчета очков Clavien-Dindo и комбинированной конечной точки, специфичной для печени, в зависимости от продолжительности пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение составляет не менее 14 дней.
минимум 14 дней после резекции печени
Процентное увеличение объема печени
Временное ограничение: От 14 до 21 дня до резекции печени исходно и через 7 дней после операции

Объем МРТ:

пред- и послеоперационные сравнительные измерения, в основном основанные на подходящих, предоперационных и рутинных МРТ/КТ-изображениях. На 7-й послеоперационный день в качестве связанной с исследованием МРТ будет сделана, если нет доступных снимков КТ/МРТ, обычно проводится за 1 день до или через день после визита 5
От 14 до 21 дня до резекции печени исходно и через 7 дней после операции
процентное увеличение функции печени
Временное ограничение: От 14 до 21 дня до резекции печени исходно (все), в предоперационный день 1 (только группа ЭПК) и на 4-й и 7-й день после операции (все)

LiMAx-тест:

Тестирование функции печени LiMAx будет проводиться до операции и на 4-й и 7-й дни после операции для оценки функционального восстановления после резекции печени.
От 14 до 21 дня до резекции печени исходно (все), в предоперационный день 1 (только группа ЭПК) и на 4-й и 7-й день после операции (все)
Время функционального восстановления
Временное ограничение: минимум 14 дней, начиная со дня операции

Оценка времени до функционального восстановления начнется с POD 0 и будет оцениваться ежедневно до выписки из больницы по следующим критериям.

  • Адекватный контроль боли только пероральными анальгетиками
  • Правильное питание и питье без необходимости внутривенного введения жидкостей
  • Самостоятельно мобильна или мобильна на предоперационном уровне
  • Стандартные лабораторные анализы и функция печени возвращаются к нормальному уровню. Когда все эти критерии соблюдены, мы считаем, что пациент функционально выздоровел.
минимум 14 дней, начиная со дня операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTC-A 13-129

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования XIFAXAN® (рифаксимин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться