- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02555293
Verabreichung von Rifaximin zur Verbesserung der Leberregeneration und des Ergebnisses nach einer größeren Leberresektion (ARROW)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aachen, Deutschland, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Leberresektion von mindestens 4 Segmenten unterziehen
- Alter > 18 Jahre < 80 Jahre
- BMI 18-40
- Patienten mit ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-III
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASS IV-V
- Kontraindikation für MRT (siehe 5.4.3)
- Eine zugrunde liegende chronische Lebererkrankung wie schwere Fibrose oder Leberzirrhose
- Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren zur Leberteilresektion
- Teilnahme an anderen leberbezogenen Studien
- BMI > 40
- Vorherige Lebertransplantation oder portosystemischer Shunt
- Begleitende akute Infektionskrankheiten
- Niereninsuffizienz
- Überempfindlichkeit gegen Rifaximin
- Begleitende HIPEC-Behandlung (hypertherme intraperitoneale Chemoperfusion).
- ALPPS (assoziierte Leberteilung und Pfortaderligatur für die stufenweise Hepatektomie)
- Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven [Serum- oder Urin]-hCG-Test (humanes Choriongonadotropin) beim Screening oder vor der Dosierung. Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, wie im Studienprotokoll definiert.
- Stillende Weibchen
- Der Proband hat in der Vergangenheit eine andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko durch die Verabreichung der Studienmedikation darstellen könnte.
- Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat
- Der Proband leidet unter einer aktuellen oder früheren Erkrankung und/oder benötigt Medikamente zur Behandlung einer Erkrankung, die sich auf die Auswertung der Studie auswirken könnten
- Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten
- Die Person ist geistig oder geschäftsunfähig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Filmbeschichtetes Rifaximin (550 mg)
(550 mg) Tablette zweimal täglich für mindestens 14 Tage, jedoch bis zu 28 Tage, abhängig von der Notwendigkeit einer PVE und dem Zeitraum zwischen PVE (Pfortaderembolisation) oder Randomisierung und Operation.
Die präoperative Rifaximin-Behandlung im Falle einer PVE beginnt am Tag nach der PVE und dauert 14 bis 21 Tage.
Falls Patienten nicht mit einer PVE vorbehandelt sind, erhalten sie vor der Operation 7–10 Tage lang Rifaximin.
Unabhängig von der PVE erhalten die Patienten in den ersten 7 Tagen nach der Operation eine zusätzliche Behandlung mit Rifaximin.
|
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: Standardtherapie
Patienten, die an die Kontrollgruppe weitergeleitet werden, erhalten kein Rifaximin.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Rifaximin auf die postoperative Leberfunktion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 im Verhältnis zum postoperativen Tag 4
|
Prozentualer Anstieg der LiMAx-Leberfunktion am 7. postoperativen Tag im Verhältnis zum LiMAx-Wert am 4. postoperativen Tag im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Rifaximin-Behandlung. LiMAx wird nach mindestens 14 Tagen, aber bis zu 28 Tagen Behandlung (analog zur Kontrollgruppe) durchgeführt, abhängig von der Notwendigkeit einer PVE und dem Zeitraum zwischen PVE oder Randomisierung und Operation |
Postoperativer Tag 7 im Verhältnis zum postoperativen Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Morbidität/Komplikationen
Zeitfenster: mindestens 14 Tage nach der Leberresektion
|
Komplikationen werden anhand des Clavien-Dindo-Bewertungssystems und eines leberspezifischen zusammengesetzten Endpunkts für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bewertet, ein erwarteter Durchschnitt von mindestens 14 Tagen
|
mindestens 14 Tage nach der Leberresektion
|
|
Prozentualer Anstieg des Lebervolumens
Zeitfenster: 14 bis 21 Tage vor der Leberresektion zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Operation
|
MRT-Volumetrie: Prä- und postoperative Vergleichsmessungen hauptsächlich auf Basis geeigneter, präoperativ und routinemäßig angefertigter MRT/CT-Bilder. Am postoperativen Tag 7 wird eine studienbezogene MRT durchgeführt, wenn keine CT/MRT-Bilder verfügbar sind, die routinemäßig 1 Tag vor oder einen Tag nach Besuch 5 durchgeführt werden |
14 bis 21 Tage vor der Leberresektion zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Operation
|
|
prozentualer Anstieg der Leberfunktion
Zeitfenster: 14 bis 21 Tage vor der Leberresektion zu Studienbeginn (alle), am präoperativen Tag 1 (nur PVE-Gruppe) und am postoperativen Tag 4 und Tag 7 (alle)
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LiMAx-Test: LiMAx-Leberfunktionstests werden vor der Operation und an den postoperativen Tagen 4 und 7 durchgeführt, um die funktionelle Erholung nach der Leberresektion zu bewerten. |
14 bis 21 Tage vor der Leberresektion zu Studienbeginn (alle), am präoperativen Tag 1 (nur PVE-Gruppe) und am postoperativen Tag 4 und Tag 7 (alle)
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|
Zeit für die funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Mindestens 14 Tage ab dem Operationstag
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Die Bewertung der Zeit bis zur funktionellen Wiederherstellung beginnt am POD 0 und wird täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus anhand der folgenden Kriterien bewertet
|
Mindestens 14 Tage ab dem Operationstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTC-A 13-129
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