Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verabreichung von Rifaximin zur Verbesserung der Leberregeneration und des Ergebnisses nach einer größeren Leberresektion (ARROW)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Für Patienten mit primären oder sekundären bösartigen Erkrankungen der Leber ist in fast allen Fällen eine Operation die einzige potenziell kurative Behandlungsmöglichkeit. Allerdings können onkologische Resektionen („R0-Resektionen“) in den meisten Fällen nur durch große Leberresektionen (4 oder mehr Lebersegmente) erreicht werden, was mit erheblichen postoperativen Komplikationen wie systemischen Infektionen und einer postoperativen Leberinsuffizienz (postresektionelles Leberversagen) verbunden ist (PRLF)). Trotz optimierter prä- und postoperativer Versorgungsstrategien kommt es derzeit bei bis zu 32–55 % der Patienten zu schweren postoperativen Komplikationen (Clavien-Score ≥ 3a) und 5 % leiden sogar an einer schweren PRLF. Jüngste Beobachtungen an murinen Krankheitsmodellen sowie an menschlichen Patienten legen nahe, dass postoperative Veränderungen der Hämodynamik im Pfortadertrakt sowie postoperative Modulationen der Immunantwort die Translokation von Darmbakterien im Blut erleichtern, was zu systemischen Infektionen und Sepsis führt. Darüber hinaus wurde deutlich, dass von der Darmmikrobiota freigesetzte Entzündungsmediatoren die postoperative Leberregeneration negativ beeinflussen könnten. Rifaximin (Xifaxan®) ist ein neuartiges und wirksames halbsynthetisches Antibiotikum, das wirksam gegen die meisten Darmbakterien wirkt und in Tierversuchen Leberentzündungen und Leberfibrose deutlich reduzierte. Darüber hinaus wird Rifaximin auch von Patienten mit Leberinsuffizienz sehr gut vertragen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aachen, Deutschland, 52074
        • RWTH Aachen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Leberresektion von mindestens 4 Segmenten unterziehen
  2. Alter > 18 Jahre < 80 Jahre
  3. BMI 18-40
  4. Patienten mit ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-III
  5. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit ASS IV-V
  2. Kontraindikation für MRT (siehe 5.4.3)
  3. Eine zugrunde liegende chronische Lebererkrankung wie schwere Fibrose oder Leberzirrhose
  4. Notwendigkeit zusätzlicher Verfahren zur Leberteilresektion
  5. Teilnahme an anderen leberbezogenen Studien
  6. BMI > 40
  7. Vorherige Lebertransplantation oder portosystemischer Shunt
  8. Begleitende akute Infektionskrankheiten
  9. Niereninsuffizienz
  10. Überempfindlichkeit gegen Rifaximin
  11. Begleitende HIPEC-Behandlung (hypertherme intraperitoneale Chemoperfusion).
  12. ALPPS (assoziierte Leberteilung und Pfortaderligatur für die stufenweise Hepatektomie)
  13. Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven [Serum- oder Urin]-hCG-Test (humanes Choriongonadotropin) beim Screening oder vor der Dosierung. Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, wie im Studienprotokoll definiert.
  14. Stillende Weibchen
  15. Der Proband hat in der Vergangenheit eine andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko durch die Verabreichung der Studienmedikation darstellen könnte.
  16. Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat
  17. Der Proband leidet unter einer aktuellen oder früheren Erkrankung und/oder benötigt Medikamente zur Behandlung einer Erkrankung, die sich auf die Auswertung der Studie auswirken könnten
  18. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten
  19. Die Person ist geistig oder geschäftsunfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filmbeschichtetes Rifaximin (550 mg)
(550 mg) Tablette zweimal täglich für mindestens 14 Tage, jedoch bis zu 28 Tage, abhängig von der Notwendigkeit einer PVE und dem Zeitraum zwischen PVE (Pfortaderembolisation) oder Randomisierung und Operation. Die präoperative Rifaximin-Behandlung im Falle einer PVE beginnt am Tag nach der PVE und dauert 14 bis 21 Tage. Falls Patienten nicht mit einer PVE vorbehandelt sind, erhalten sie vor der Operation 7–10 Tage lang Rifaximin. Unabhängig von der PVE erhalten die Patienten in den ersten 7 Tagen nach der Operation eine zusätzliche Behandlung mit Rifaximin.
Andere Namen:
  • NDA 22-554
Kein Eingriff: Standardtherapie
Patienten, die an die Kontrollgruppe weitergeleitet werden, erhalten kein Rifaximin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Rifaximin auf die postoperative Leberfunktion
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7 im Verhältnis zum postoperativen Tag 4

Prozentualer Anstieg der LiMAx-Leberfunktion am 7. postoperativen Tag im Verhältnis zum LiMAx-Wert am 4. postoperativen Tag im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Rifaximin-Behandlung.

LiMAx wird nach mindestens 14 Tagen, aber bis zu 28 Tagen Behandlung (analog zur Kontrollgruppe) durchgeführt, abhängig von der Notwendigkeit einer PVE und dem Zeitraum zwischen PVE oder Randomisierung und Operation

Postoperativer Tag 7 im Verhältnis zum postoperativen Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Morbidität/Komplikationen
Zeitfenster: mindestens 14 Tage nach der Leberresektion
Komplikationen werden anhand des Clavien-Dindo-Bewertungssystems und eines leberspezifischen zusammengesetzten Endpunkts für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bewertet, ein erwarteter Durchschnitt von mindestens 14 Tagen
mindestens 14 Tage nach der Leberresektion
Prozentualer Anstieg des Lebervolumens
Zeitfenster: 14 bis 21 Tage vor der Leberresektion zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Operation

MRT-Volumetrie:

Prä- und postoperative Vergleichsmessungen hauptsächlich auf Basis geeigneter, präoperativ und routinemäßig angefertigter MRT/CT-Bilder. Am postoperativen Tag 7 wird eine studienbezogene MRT durchgeführt, wenn keine CT/MRT-Bilder verfügbar sind, die routinemäßig 1 Tag vor oder einen Tag nach Besuch 5 durchgeführt werden

14 bis 21 Tage vor der Leberresektion zu Studienbeginn und 7 Tage nach der Operation
prozentualer Anstieg der Leberfunktion
Zeitfenster: 14 bis 21 Tage vor der Leberresektion zu Studienbeginn (alle), am präoperativen Tag 1 (nur PVE-Gruppe) und am postoperativen Tag 4 und Tag 7 (alle)

LiMAx-Test:

LiMAx-Leberfunktionstests werden vor der Operation und an den postoperativen Tagen 4 und 7 durchgeführt, um die funktionelle Erholung nach der Leberresektion zu bewerten.

14 bis 21 Tage vor der Leberresektion zu Studienbeginn (alle), am präoperativen Tag 1 (nur PVE-Gruppe) und am postoperativen Tag 4 und Tag 7 (alle)
Zeit für die funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Mindestens 14 Tage ab dem Operationstag

Die Bewertung der Zeit bis zur funktionellen Wiederherstellung beginnt am POD 0 und wird täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus anhand der folgenden Kriterien bewertet

  • Ausreichende Schmerzkontrolle nur mit oralen Analgetika
  • Richtig essen und trinken, ohne dass intravenöse Flüssigkeiten erforderlich sind
  • Unabhängig mobil oder mobil auf präoperativer Ebene
  • Standard-Labortests und Rückkehr der Leberfunktion auf ein normales Niveau. Wenn alle diese Kriterien erfüllt sind, betrachten wir einen Patienten als funktionsfähig wiederhergestellt.
Mindestens 14 Tage ab dem Operationstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC-A 13-129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur XIFAXAN® (Rifaximin)

Abonnieren