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Administration de Rifaximine pour améliorer la régénération du foie et les résultats après une résection hépatique majeure (ARROW)

28 octobre 2021 mis à jour par: RWTH Aachen University
La chirurgie est dans presque tous les cas la seule option de traitement potentiellement curative pour les patients atteints de tumeurs malignes primitives ou secondaires du foie. Cependant, dans la plupart des cas, les résections oncologiques ("résections R0") ne peuvent être réalisées qu'en effectuant des résections hépatiques majeures (4 segments hépatiques ou plus), ce qui est lié à des complications postopératoires considérables telles que des infections systémiques et une insuffisance hépatique postopératoire (insuffisance hépatique postrésectionnelle). (PRLF)). Malgré des stratégies de soins préopératoires et postopératoires optimisées actuellement, jusqu'à 32 à 55 % des patients présentent des complications postopératoires sévères (score de Clavien ≥ 3a) et 5 % souffrent même d'un PRLF sévère. Des observations récentes dans des modèles de maladies murines ainsi que chez des patients humains ont suggéré que des altérations postopératoires de l'hémodynamique dans le tractus de la veine porte ainsi que des modulations postopératoires de la réponse immunitaire facilitent la translocation des bactéries intestinales dans le sang, entraînant des infections systémiques et une septicémie. De plus, il est devenu évident que les médiateurs inflammatoires, libérés par le microbiote intestinal, pourraient affecter négativement la régénération postopératoire du foie. La rifaximine (Xifaxan®) est un nouvel antibiotique semi-synthétique puissant qui agit efficacement contre la plupart des bactéries entériques et réduit considérablement l'inflammation et la fibrose hépatiques dans les études animales. De plus, la Rifaximine est très bien tolérée, même chez les insuffisants hépatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • RWTH Aachen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une résection hépatique d'au moins 4 segments
  2. Âge > 18 ans < 80 ans
  3. IMC 18-40
  4. Patients atteints d'ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  5. Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'ASA IV-V
  2. Contre-indication à l'IRM (voir 5.4.3)
  3. Maladie hépatique chronique sous-jacente telle qu'une fibrose sévère ou une cirrhose du foie
  4. Nécessité de procédures complémentaires à la résection partielle du foie
  5. Participation à d'autres essais liés au foie
  6. IMC > 40
  7. Transplantation hépatique antérieure ou shunt porto-systémique
  8. Maladies infectieuses aiguës concomitantes
  9. Insuffisance rénale
  10. Hypersensibilité à la Rifaximine
  11. Traitement HIPEC (chimioperfusion hyperthermique intrapéritonéale) concomitant
  12. ALPPS (associant cloison hépatique et ligature de la veine porte pour hépatectomie étagée)
  13. Femmes enceintes déterminées par un test hCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif [sérum ou urine] lors du dépistage ou avant le dosage. Les participants en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate telle que définie dans le protocole de l'étude.
  14. Femelles allaitantes
  15. Le sujet a des antécédents de toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque inacceptable en administrant le médicament à l'étude.
  16. Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion dans cette étude
  17. Le sujet a une condition médicale actuelle ou passée et / ou des médicaments nécessaires pour traiter une condition qui pourrait affecter l'évaluation de l'étude
  18. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas suivre les procédures décrites dans le protocole
  19. Le sujet est mentalement ou juridiquement incapable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rifaximine pelliculée (550 mg)
(550 mg) comprimé deux fois par jour pendant au moins 14 jours mais jusqu'à 28 jours en fonction de la nécessité d'une PVE et de la période entre la PVE (embolisation de la veine porte) ou la randomisation et la chirurgie. Le traitement préopératoire à la Rifaximine en cas de PVE débutera le lendemain du PVE et durera 14 à 21 jours. Dans le cas où les patients ne sont pas prétraités avec un PVE, ils recevront de la Rifaximine pendant 7 à 10 jours avant la chirurgie. Indépendamment de la PVE, les patients recevront un traitement supplémentaire à la Rifaximine les 7 premiers jours après l'opération.
Médicament: XIFAXAN® (Rifaximine)
Autres noms:
  • NDA 22-554
Aucune intervention: thérapie standard
Les patients dirigés vers le groupe témoin ne recevront pas de Rifaximine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la Rifaximine sur la fonction hépatique postopératoire
Délai: Jour postopératoire 7 par rapport au jour postopératoire 4

Augmentation du pourcentage de la fonction hépatique LiMAx au jour postopératoire 7 par rapport à la valeur LiMAx au jour postopératoire 4 par rapport à un groupe témoin sans traitement à la Rifaximine.

LiMAx sera effectué après au moins 14 jours mais jusqu'à 28 jours de traitement (analogue du groupe témoin) en fonction de la nécessité d'un PVE et de la période entre le PVE ou la randomisation et la chirurgie
Jour postopératoire 7 par rapport au jour postopératoire 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morbidité postopératoire/Complications
Délai: minimum 14 jours après résection hépatique
Les complications seront notées à l'aide du système de notation Clavien-Dindo et d'un critère d'évaluation composite spécifique au foie pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'au moins 14 jours
minimum 14 jours après résection hépatique
Augmentation du pourcentage de volume du foie
Délai: 14 à 21 jours avant la résection hépatique au départ et 7 jours après l'opération

Volumétrie IRM :

mesures comparatives pré- et postopératoires principalement basées sur des images IRM/TDM appropriées, préopératoires et de routine. Le jour postopératoire 7, une IRM liée à l'étude sera effectuée si aucune image CT / IRM disponible n'est effectuée systématiquement 1 jour avant ou un jour après la visite 5
14 à 21 jours avant la résection hépatique au départ et 7 jours après l'opération
augmentation du pourcentage de la fonction hépatique
Délai: 14 à 21 jours avant la résection hépatique au départ (tous), le jour préopératoire 1 (groupe PVE uniquement) et les jours 4 et 7 postopératoires (tous)

Test LiMAx :

Des tests de la fonction hépatique LiMAx seront effectués avant la chirurgie et les jours 4 et 7 postopératoires pour évaluer la récupération fonctionnelle après résection hépatique.
14 à 21 jours avant la résection hépatique au départ (tous), le jour préopératoire 1 (groupe PVE uniquement) et les jours 4 et 7 postopératoires (tous)
Temps de récupération fonctionnelle
Délai: minimum 14 jours à compter du jour de l'opération

L'évaluation du temps de récupération fonctionnelle commencera le POD 0 et sera notée quotidiennement jusqu'à la sortie de l'hôpital avec les critères suivants

  • Contrôle adéquat de la douleur avec des analgésiques oraux uniquement
  • Manger et boire correctement sans avoir besoin de liquides IV
  • Mobile indépendamment ou mobile au niveau préopératoire
  • Tests de laboratoire standard et fonction hépatique revenant à un niveau normal Lorsque tous ces critères sont remplis, nous considérons qu'un patient a récupéré ses fonctions.
minimum 14 jours à compter du jour de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

21 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTC-A 13-129

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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