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주요 간 절제 후 간 재생 및 결과를 개선하기 위한 리팍시민의 투여 (ARROW)

2021년 10월 28일 업데이트: RWTH Aachen University
수술은 거의 모든 경우에 간에 1차 또는 2차 악성 종양이 있는 환자를 위한 유일한 잠재적 치유 치료 옵션입니다. 그러나 대부분의 경우 종양 절제술("R0-절제술")은 전신 감염 및 수술 후 간 기능 부전(절제 후 간부전)과 같은 상당한 수술 후 합병증과 관련된 주요 간 절제술(4개 이상의 간 분절)을 수행해야만 달성할 수 있습니다. (PRLF)). 현재 최적화된 수술 전 및 수술 후 관리 전략에도 불구하고 환자의 최대 32-55%가 심각한 수술 후 합병증(Clavien 점수 ≥ 3a)을 나타내고 5%는 심각한 PRLF로 고통받습니다. 뮤린 질병 모델 및 인간 환자에 대한 최근 관찰은 수술 후 문맥 내 혈역학의 변화와 면역 반응의 수술 후 조절이 혈액 내 장내 세균의 전위를 촉진하여 전신 감염 및 패혈증을 유발한다고 제안했습니다. 또한 장내 미생물총에 의해 방출되는 염증 매개체가 수술 후 간 재생에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 것이 명백해졌습니다. 리팍시민(Xifaxan®)은 대부분의 장내 세균에 효율적으로 작용하고 동물 연구에서 간 염증과 간 섬유증을 상당히 감소시키는 새롭고 강력한 반합성 항생제입니다. 더욱이 Rifaximin은 간부전 환자에서도 매우 잘 견딥니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • RWTH Aachen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 최소 4분절의 간절제술을 받은 환자
  2. 연령 > 18세 < 80세
  3. BMI 18-40
  4. ASA(미국 마취학회) I-III 환자
  5. 연구 참여 전 서면 동의서

제외 기준:

  1. ASA IV-V 환자
  2. MRI에 대한 금기(5.4.3 참조)
  3. 심한 섬유증이나 간경변증과 같은 기저 만성 간질환
  4. 간 부분절제술에 추가적 시술 필요
  5. 기타 간 관련 임상시험 참여
  6. BMI > 40
  7. 이전 간 이식 또는 문맥-전신 션트
  8. 수반되는 급성 전염병
  9. 신부전
  10. 리팍시민에 대한 과민증
  11. 동시 HIPEC(고열 복강내 화학관류) 치료
  12. ALPPS(단계적 간절제술을 위한 간 구획 및 문맥 결찰술 관련)
  13. 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 [혈청 또는 소변] hCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 테스트에 의해 결정된 임신 여성. 가임 연령의 참가자는 연구 프로토콜에 정의된 대로 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  14. 수유 암컷
  15. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 약물을 투여함으로써 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 다른 질병의 병력이 있습니다.
  16. 피험자는 본 연구에 포함되기 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
  17. 피험자는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 상태를 치료하기 위해 현재 또는 과거의 의학적 상태 및/또는 필요한 약물을 가지고 있습니다.
  18. 피험자는 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 따르지 않습니다.
  19. 피험자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 필름 코팅 리팍시민(550mg)
(550 mg) 정제를 최소 14일 동안 1일 2회 투여하지만 PVE의 필요성과 PVE(문맥 색전술) 또는 무작위 배정과 수술 사이의 기간에 따라 최대 28일까지 투여합니다. PVE의 경우 수술 전 Rifaximin 치료는 PVE 다음날부터 시작하여 14-21일 동안 지속됩니다. 환자가 PVE로 사전 치료를 받지 않은 경우 수술 전 7-10일 동안 리팍시민을 투여받게 됩니다. PVE와 관계없이 환자는 수술 후 첫 7일 동안 추가 리팍시민 치료를 받게 됩니다.
의약품: XIFAXAN®(리팍시민)
다른 이름들:
  • NDA 22-554
간섭 없음: 표준 요법
대조군으로 지정된 환자는 리팍시민을 투여받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 간 기능에 대한 리팍시민의 효과
기간: 수술 후 4일과 관련하여 수술 후 7일

리팍시민 치료가 없는 대조군과 비교하여 수술 후 4일째 LiMAx 값과 관련하여 수술 후 7일째 LiMAx 간 기능 백분율 증가.

LiMAx는 PVE의 필요성과 PVE 또는 무작위 배정과 수술 사이의 기간에 따라 최소 14일 이후 최대 28일의 치료(대조군 유사체) 후에 만들어집니다.
수술 후 4일과 관련하여 수술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 이환율/합병증
기간: 간 절제 후 최소 14일
합병증은 Clavien-Dindo 점수 시스템과 입원 기간 동안 간 특정 복합 종단점(예상 평균 최소 14일)을 사용하여 점수를 매깁니다.
간 절제 후 최소 14일
간 부피 백분율 증가
기간: 기저선에서 간 절제 전 14~21일 및 수술 후 7일

MRI 용적 측정:

수술 전 및 수술 후 비교 측정은 주로 적절하고 수술 전 및 일상적으로 수행된 MRI/CT 이미지를 기반으로 합니다. 수술 후 7일에 CT/MRI 이미지가 일상적으로 수행되지 않는 경우 연구 관련 MRI가 수행되므로 방문 1일 전 또는 방문 5일 후
기저선에서 간 절제 전 14~21일 및 수술 후 7일
간 기능 백분율 증가
기간: 간 절제 전 14~21일 기준선(전체), 수술 전 1일(PVE 그룹만 해당) 및 수술 후 4일 및 7일(전체)

LiMAx 테스트:

LiMAx 간 기능 검사는 간 절제 후 기능 회복을 평가하기 위해 수술 전과 수술 후 4일 및 7일에 수행됩니다.
간 절제 전 14~21일 기준선(전체), 수술 전 1일(PVE 그룹만 해당) 및 수술 후 4일 및 7일(전체)
기능 회복까지의 시간
기간: 운영일 기준 최소 14일

기능 회복까지의 시간 평가는 POD 0에서 시작하여 퇴원할 때까지 매일 다음 기준에 따라 점수를 매깁니다.

  • 경구용 진통제만으로 적절한 통증 조절
  • 수액 없이 적절하게 먹고 마시기
  • 독립적으로 이동하거나 수술 전 수준에서 이동
  • 표준 실험실 검사 및 정상 수준으로 회복되는 간 기능 이러한 기준이 모두 충족되면 환자의 기능이 회복된 것으로 간주합니다.
운영일 기준 최소 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RWTH Aachen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTC-A 13-129

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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