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肝再生と大規模肝切除後の転帰を改善するためのリファキシミンの投与 (ARROW)

2021年10月28日 更新者：RWTH Aachen University
ほとんどの場合、原発性または続発性肝臓悪性腫瘍の患者にとって、根治の可能性がある唯一の治療選択肢は手術です。 しかし、ほとんどの場合、腫瘍学的切除 (「R0 切除」) は、大規模な肝臓切除 (肝臓の 4 つ以上の部分) を実行することによってのみ達成できます。これは、全身感染症や術後肝機能不全 (切除後肝不全) などの重大な術後合併症に関連しています。 (PRLF))。 現在、術前および術後のケア戦略が最適化されているにもかかわらず、最大 32 ～ 55% の患者が重度の術後合併症 (クラビアン スコア ≥ 3a) を示し、5% は重度の PRLF にさえ苦しんでいます。 マウス疾患モデルおよびヒト患者における最近の観察では、術後の門脈管内の血行動態の変化および免疫応答の術後調節が、血液中の腸内細菌の移行を促進し、全身性感染症および敗血症を引き起こすことが示唆されている。 さらに、腸内微生物叢によって放出される炎症性メディエーターが術後の肝臓の再生に悪影響を与える可能性があることが明らかになりました。 リファキシミン (Xifaxan®) は、ほとんどの腸内細菌に対して効率的に作用し、動物実験で肝臓の炎症と肝線維化を大幅に軽減する、新規かつ強力な半合成抗生物質です。 さらに、リファキシミンは肝不全患者であっても忍容性が非常に良好です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • RWTH Aachen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 少なくとも4つの肝臓切除を受けた患者
  2. 年齢 > 18 歳 < 80 歳
  3. BMI 18-40
  4. ASA (米国麻酔科医協会) の患者 I ～ III
  5. 研究参加前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. ASA IV-V の患者
  2. MRI の禁忌 (5.4.3 を参照)
  3. 重度の線維症や肝硬変などの慢性肝疾患が基礎にある
  4. 肝部分切除術に追加の処置が必要
  5. 他の肝臓関連の試験への参加
  6. BMI > 40
  7. 過去の肝移植または門脈体循環シャント
  8. 急性感染症の併発
  9. 腎不全
  10. リファキシミンに対する過敏症
  11. HIPEC (ハイパーサーム腹腔内化学灌流) 治療の併用
  12. ALPPS（段階的肝切除術のための肝臓分割と門脈結紮の関連）
  13. スクリーニング時または投与前の[血清または尿] hCG (ヒト絨毛性ゴナドトロピン) 検査陽性によって判定された妊娠中の女性。 出産可能年齢の参加者は、研究プロトコールに定義されているように適切な避妊を行う必要があります。
  14. 授乳中の女性
  15. 対象者には他の疾患の既往歴があり、研究者の意見では、治験薬の投与により許容できないリスクが生じる可能性がある。
  16. 被験者はこの研究に参加する前の30日以内に治験薬を投与されている
  17. 対象者は、研究の評価に影響を与える可能性のある現在または過去の病状および/またはその治療に必要な投薬を受けている
  18. 被験者はプロトコールに記載されている手順に従う気がない、または従うことができない
  19. 被験者は精神的または法的に無能力である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィルムコーティングされたリファキシミン (550 mg)
(550 mg) 錠剤を 1 日 2 回、PVE の必要性および PVE (門脈塞栓術) またはランダム化と手術の間の期間に応じて、少なくとも 14 日間、最長 28 日間服用します。 PVEの場合の術前リファキシミン治療は、PVEの翌日から開始され、14～21日間続きます。 患者がPVEによる前治療を受けていない場合、手術前に7～10日間リファキシミンを投与されます。 PVE に関係なく、患者は術後最初の 7 日間に追加のリファキシミン治療を受けます。
薬：ザイファクサン® (リファキシミン)
他の名前：
  • NDA 22-554
介入なし：標準治療
対照群に誘導された患者にはリファキシミンは投与されない。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の肝機能に対するリファキシミンの影響
時間枠：術後7日目と術後4日目の関係

リファキシミン治療を受けなかった対照群と比較した、術後 4 日目の LiMAx 値と比較した術後 7 日目の LiMAx 肝機能パーセンテージの増加。

LiMAx は、PVE の必要性および PVE またはランダム化と手術の間の期間に応じて、少なくとも 14 日から最大 28 日の治療 (対照群類似体) 後に製造されます。
術後7日目と術後4日目の関係

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の罹患率/合併症
時間枠：肝臓切除後最低14日
合併症は、Clavien-Dindo スコアリング システムと肝臓固有の複合エンドポイントを使用して、入院期間中 (予想平均最低 14 日) にわたってスコアリングされます。
肝臓切除後最低14日
肝臓容積パーセントの増加
時間枠：ベースラインで肝切除前の14日から21日まで、および手術後7日

MRI 体積測定:

術前および術後の比較測定は、主に適切な術前および日常的に行われた MRI/CT 画像に基づいています。 CT/MRI 画像が利用できない場合は、術後 7 日目に検査関連の MRI が行われます。定期的に訪問 5 の 1 日前または翌日に行われます。
ベースラインで肝切除前の14日から21日まで、および手術後7日
肝機能の割合の増加
時間枠：ベースライン時（すべて）、術前1日目（PVE群のみ）、術後4日目および7日目（すべて）の肝切除前の14～21日前

LiMAX テスト:

LiMAx 肝機能検査は、肝切除後の機能回復を評価するために、手術前と術後 4 日目と 7 日目に実施されます。
ベースライン時（すべて）、術前1日目（PVE群のみ）、術後4日目および7日目（すべて）の肝切除前の14～21日前
機能回復までの時間
時間枠：稼働日から最低14日間

機能回復までの時間の評価は POD 0 から開始され、退院まで毎日次の基準でスコア付けされます。

  • 経口鎮痛薬のみで適切な疼痛管理を行う
  • 点滴を必要とせずに適切に飲食すること
  • 独立して可動、または術前レベルで可動
  • 標準的な臨床検査と肝機能の正常レベルへの回復 これらの基準がすべて満たされた場合、患者の機能は回復したと見なされます。
稼働日から最低14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RWTH Aachen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2020年11月20日

研究の完了 (実際)

2020年11月20日

試験登録日

最初に提出

2015年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTC-A 13-129

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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