Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání rifaximinu ke zlepšení regenerace jater a výsledku po velké resekci jater (ARROW)

28. října 2021 aktualizováno: RWTH Aachen University
Chirurgie je téměř ve všech případech jedinou potenciálně kurativní možností léčby pacientů s primárními nebo sekundárními malignitami jater. Ve většině případů však lze onkologických resekcí ("R0-resekcí") dosáhnout pouze provedením velkých jaterních resekcí (4 a více jaterních segmentů), což souvisí se značnými pooperačními komplikacemi, jako jsou systémové infekce a pooperační jaterní insuficience (postresekční jaterní selhání (PRLF)). Navzdory optimalizovaným předoperačním a pooperačním strategiím péče v současnosti vykazuje až 32–55 % pacientů závažné pooperační komplikace (Clavien skóre ≥ 3a) a 5 % dokonce trpí závažným PRLF. Nedávná pozorování na myších modelech onemocnění a také na lidských pacientech naznačují, že pooperační změny hemodynamiky v traktu portální žíly, stejně jako pooperační modulace imunitní odpovědi, usnadňují translokaci střevních bakterií v krvi, což vede k systémovým infekcím a sepsi. Navíc se ukázalo, že zánětlivé mediátory uvolňované střevní mikrobiotou mohou negativně ovlivnit pooperační regeneraci jater. Rifaximin (Xifaxan®) je nové a silné, semisyntetické antibiotikum, které účinně působí proti většině střevních bakterií a významně snižuje zánět jater a jaterní fibrózu ve studiích na zvířatech. Rifaximin je navíc velmi dobře snášen i u pacientů s jaterní insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • RWTH Aachen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující resekci jater alespoň 4 segmentů
  2. Věk > 18 let < 80 let
  3. BMI 18-40
  4. Pacienti s ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  5. Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s ASA IV-V
  2. Kontraindikace pro MRI (viz 5.4.3)
  3. Základní chronické onemocnění jater, jako je těžká fibróza nebo jaterní cirhóza
  4. Potřeba postupů aditivních k částečné resekci jater
  5. Účast v jiných studiích souvisejících s játry
  6. BMI > 40
  7. Předchozí transplantace jater nebo portosystémový zkrat
  8. Průběžná akutní infekční onemocnění
  9. Renální insuficience
  10. Přecitlivělost na rifaximin
  11. Souběžná léčba HIPEC (hypertherme intraperitoneale chemoperfusion).
  12. ALPPS (sdružující rozdělení jater a ligaci portální žíly pro etapovou hepatektomii)
  13. Těhotné ženy podle pozitivního testu (sérum nebo moč) hCG (lidský choriový gonadotropin) při screeningu nebo před podáním dávky. Účastníci ve fertilním věku by měli používat vhodnou antikoncepci, jak je definováno v protokolu studie.
  14. Kojící samice
  15. Subjekt má v anamnéze jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat nepřijatelné riziko při podávání studovaného léku.
  16. Subjekt dostal zkoumaný lék během 30 dnů před zařazením do této studie
  17. Subjekt má jakýkoli současný nebo minulý zdravotní stav a/nebo požadovanou medikaci k léčbě stavu, který by mohl ovlivnit vyhodnocení studie
  18. Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat postupy uvedené v protokolu
  19. Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: potahovaný rifaximin (550 mg)
(550 mg) tableta dvakrát denně po dobu nejméně 14 dnů, ale až 28 dnů v závislosti na potřebě PVE a době mezi PVE (embolizace portální žíly) nebo randomizací a operací. Předoperační léčba Rifaximinem v případě PVE začne den po PVE a bude trvat 14–21 dní. V případě, že pacienti nejsou předléčeni PVE, budou dostávat Rifaximin po dobu 7-10 dnů před operací. Bez ohledu na PVE budou pacienti dostávat další léčbu Rifaximinem prvních 7 dnů po operaci.
Lék: XIFAXAN® (Rifaximin)
Ostatní jména:
  • NDA 22-554
Žádný zásah: standardní terapie
Pacienti směřující do kontrolní skupiny nebudou dostávat Rifaximin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek rifaximinu na pooperační jaterní funkce
Časové okno: Pooperační den 7 ve vztahu k pooperačnímu dni 4

Procentuální zvýšení jaterní funkce LiMAx 7. pooperační den ve vztahu k hodnotě LiMAx 4. pooperační den ve srovnání s kontrolní skupinou bez léčby Rifaximinem.

LiMAx bude vyroben po nejméně 14 dnech, ale až po 28 dnech léčby (analog kontrolní skupiny) v závislosti na potřebě PVE a době mezi PVE nebo randomizací a operací
Pooperační den 7 ve vztahu k pooperačnímu dni 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační morbidita/komplikace
Časové okno: minimálně 14 dní po resekci jater
Komplikace budou hodnoceny pomocí skórovacího systému Clavien-Dindo a koncového bodu specifického pro játra po dobu hospitalizace, očekávaný průměr minimálně 14 dní
minimálně 14 dní po resekci jater
Procentuální zvýšení objemu jater
Časové okno: 14 až 21 dní před resekcí jater na začátku a 7 dní po operaci

MRI volumetrie:

předoperační a pooperační srovnávací měření založená především na vhodných, předoperačně a rutinně prováděných MRI/CT snímcích. V pooperační den 7 jako studie související s MRI bude provedeno, pokud nejsou k dispozici žádné CT/MRI snímky běžně prováděné 1 den před nebo jeden den po návštěvě 5.
14 až 21 dní před resekcí jater na začátku a 7 dní po operaci
zvýšení funkce jater v procentech
Časové okno: 14 až 21 dní před resekcí jater na začátku (všechny), 1. předoperační den (pouze skupina PVE) a 4. pooperační den a 7. den (všechny)

Test LiMAx:

Před operací a 4. a 7. den po operaci bude provedeno vyšetření jaterních funkcí LiMAx za účelem zhodnocení funkční obnovy po resekci jater.
14 až 21 dní před resekcí jater na začátku (všechny), 1. předoperační den (pouze skupina PVE) a 4. pooperační den a 7. den (všechny)
Čas na funkční zotavení
Časové okno: minimálně 14 dní počínaje dnem provozu

Hodnocení doby do funkčního zotavení začne v POD 0 a bude hodnoceno denně až do propuštění z nemocnice podle následujících kritérií

  • Přiměřená kontrola bolesti pouze perorálními analgetiky
  • Správně jíst a pít bez potřeby IV tekutin
  • Samostatně mobilní nebo mobilní na předoperační úrovni
  • Standardní laboratorní testy a návrat jaterních funkcí na normální úroveň Při splnění všech těchto kritérií považujeme pacienta za funkčního obnoveného.
minimálně 14 dní počínaje dnem provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC-A 13-129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní onemocnění jater

Klinické studie na XIFAXAN® (Rifaximin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit