Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klasszikus asztma, a köhögési variáns asztma és az eozinofil bronchitis génexpressziós profilja és gyulladási profilja

2015. szeptember 17. frissítette: Rui Zhang, State Key Laboratory of Respiratory Disease

Különbség a génexpressziós profilban a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben és a gyulladásos profilban a klasszikus asztmában, a köhögési változatos asztmában és az eozinofil bronchitisben szenvedő betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest

A tanulmány célja, hogy azonosítsa és validálja a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek génexpressziós különbségeit és a különböző gyulladásprofilokat, valamint más szempontokat a klasszikus asztmában, a köhögésváltozatos asztmában és az eozinofil bronchitisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az asztma egy gyakori és heterogén légúti betegség, amely emberek millióit érinti, és világszerte jelentős terhet ró az egészségügyi ellátórendszerekre. A betegséget a légutak eozinofilekkel, neutrofilekkel, hízósejtekkel, limfocitákkal, légúti hámsejtekkel, simaizomsejtekkel és más sejtekkel járó gyulladása, légáramlási elzáródás és hörgők túlérzékenysége jellemzi. A betegséget többféle gén-környezet kölcsönhatás váltja ki. Az asztma heterogenitását az asztma klinikai fenotípusai alapján ismerik fel, amelyek révén a klasszikus asztma (CA) és a köhögési variáns asztma (CVA) azonosítható. A klasszikus asztma az asztma gyakori fenotípusa, amely epizodikus nehézlégzéssel és ziháló légzéssel jár köhögéssel vagy anélkül. A köhögési variáns asztma az asztma olyan fenotípusa, amely kizárólag a krónikus köhögést okozza.

Az eozinofil bronchitis (EB) a krónikus köhögés gyakori oka, amely az eozinofilekhez hasonlóan az asztmát is légúti eozinofil gyulladás jellemzi, de az asztmától eltérően nincs légúti túlérzékenység vagy változó légáramlási akadály.

A betegségek diagnosztizálásának és kezelésének javítása megköveteli a betegségek heterogenitásának jobb megértését. A fenotípus-felismeréshez hasznos biomarker képviseli a betegségek mögöttes patológiás mechanizmusait, megjelöli a heterogenitást és irányítja a személyre szabott kezelési megközelítéseket. Hipotézisünk az volt, hogy az eozinofil bronchitisben, klasszikus asztmában és köhögési variáns asztmában szenvedő betegek eltérő klinikai megnyilvánulásait a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) eltérő génexpressziós profilja és a különböző gyulladásprofilok és egyéb szempontok okozhatják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kefang Lai, PHD
          • Telefonszám: 8620-83062887
          • E-mail: Klai@163.com
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rui Zhang, PHD
        • Alkutató:
          • Hongkai Wu, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klasszikus asztmában, CVA-ban, eozinofil hörghurutban szenvedő alanyokat és egészséges önkénteseket a légúti ambulanciákról és a Guangzhou Medical College First Affiliated Hospital munkatársaitól vették fel 2014. október 25. és 2016. január 20. között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klasszikus asztmás besorolási kritériumokkal rendelkező betegek Asztmás betegek felvételi kritériumai

  1. ≥ 18 és ≤ 65 éves férfi vagy női betegek, akik a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt aláírtak egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
  2. A klasszikus asztmában szenvedő betegek kórtörténetében dyspnoe és ziháló légzés szerepelt köhögéssel vagy anélkül.
  3. Mellkasorvos által megerősített asztma klinikai diagnózisa a nemzetközi irányelvek szerint (GINA 2014); metakolin légúti túlérzékenység (a metakolin provokatív koncentrációja, amely 20%-kal csökkenti a FEV1-et (erőlt kilégzési térfogat egy másodperc alatt)【PD20】), a FEV1 >12%-os javulását 10 perccel 200 ug szalbutamol belélegzése után.
  4. A klasszikus asztmában szenvedő betegek egyike sem használt inhalációs vagy orális kortikoszteroidokat, hosszú hatású β2-agonistákat, leukotrién antagonistákat, nátrium-kromoglikátot vagy nedokromil-nátriumot, antikolinerg szereket a vizsgálatba való belépés előtti négy hétben.

A CVA besorolási kritériumokkal rendelkező betegek

  1. ≥ 18 és ≤ 65 éves férfi vagy női betegek, akik a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt aláírtak egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
  2. A CVA diagnózisa izolált köhögésen alapul, amely legalább 8 hétig tart zihálás vagy nehézlégzés nélkül, légúti túlérzékenység (AHR) és a köhögés hörgőtágítókkal történő enyhítése a köhögés diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai nemzeti irányelvek ajánlásai szerint.
  3. A CVA-ban szenvedő betegek egyike sem használt inhalációs vagy orális kortikoszteroidokat, hosszú hatású β2-agonistákat, leukotrién antagonistákat, nátrium-kromoglikátot vagy nedokromil-nátriumot, antikolinerg szereket a vizsgálatba való belépés előtti négy hétben.

Az EB befogadási kritériumokkal rendelkező betegek

  1. ≥ 18 és ≤ 65 éves férfi vagy női betegek, akik a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt aláírtak egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
  2. Az EB diagnózisa a ≥ 8 hétig tartó köhögésen alapul, a köhögés diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó kínai nemzeti irányelvek ajánlásai szerint.
  3. Az EB-ben szenvedő betegek egyike sem használt inhalációs vagy orális kortikoszteroidokat, hosszú hatású β2-agonistákat, leukotrién antagonistákat, nátrium-kromoglikátot vagy nedokromil-nátriumot, antikolinerg szereket a vizsgálatba való belépés előtti négy hétben.

Egészséges alanyok felvételi feltételei

  1. ≥ 18 és ≤ 65 éves férfi vagy női betegek, akik a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás megkezdése előtt aláírtak egy Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
  2. Normál spirometria: kiindulási FEV1 ≥ az előre jelzett normál érték 80%-a, FEV1/FVC (forced vital kapacitás) > LLN (a normál érték alsó határa).
  3. Normál légúti válaszkészség.
  4. Egészséges alanyoknak nincs semmilyen betegsége vagy negatív allergén bőrszúrási tesztje.

Kizárási kritériumok:

Klasszikus asztmás betegek, CVA és EB kizárási kritériumok

A következők bármelyikének megléte kizárja a tantárgyat a tanulmányi jelentkezésből:

Jelenlegi dohányosok, volt dohányosok. Az előző egy hónap során légúti fertőzésben szenvedő személyek. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), bronchiectasia, tüdőembólia klinikai anamnézisében.

Hematológiai, immunológiai, vese-, neurológiai, máj-, endokrinális vagy egyéb betegség klinikai kórtörténete, vagy bármely olyan állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálat eredményeit vagy értelmezését.

Az asztma súlyosbodása és instabil asztma. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
klasszikus asztma/Nincs beavatkozás
A klasszikus asztmában szenvedő betegek állapota stabil. A mellkas röntgen vagy CT vizsgálat normális volt. Fenofibrátot (FeNO) végeztek. Spirometriára volt szükség. A leicester köhögési kérdőívet (LCQ) felajánlották az orvosoknak. Köpet-, vér- és vizeletmintákat gyűjtöttek e betegségek genetikai, gyulladásos és egyéb vonatkozásainak tanulmányozására.
CVA/Nincs beavatkozás
Mellkasröntgen vagy CT vizsgálat normális volt.FeNO-t végeztek. Spirometriára volt szükség. Az LCQ-t az orvosoknak ajánlották fel. Köpet-, vér- és vizeletmintákat gyűjtöttek, hogy tanulmányozzák e betegségek genetikai, gyulladásos és egyéb vonatkozásait.
EB/Nincs beavatkozás
Mellkasröntgen vagy CT vizsgálat normális volt.FeNO-t végeztek. Spirometriára volt szükség. Az LCQ-t felajánlották. Köpet-, vér- és vizeletmintákat gyűjtöttek, hogy tanulmányozzák e betegségek genetikai, gyulladásos és egyéb vonatkozásait.
Egészséges/Nincs beavatkozás
Mellkasröntgen vagy CT vizsgálat normális volt.FeNO-t végeztek.Spirometriára volt szükség. Köpet-, vér- és vizeletmintákat gyűjtöttek, hogy tanulmányozzák e betegségek genetikai, gyulladásos és egyéb vonatkozásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás vér mononukleáris sejtjeinek génexpressziós profiljának különbsége a klasszikus asztmában, a köhögési változatos asztmában és az eozinofil bronchitisben az egészséges kontrollokhoz képest
Időkeret: 15 hónap
Öt milliliter vénás vért gyűjtöttek. A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) a Ficoll-Paque plus (GE Healthcare Bio-Sciences Corp, NJ) izolálta a gyártó ajánlásai szerint. A PBMC-ből RNS-t extraháltunk. Az RNA-seq, egy nagy áteresztőképességű RNS szekvenálási technológia, komplementer cDNS-ek szekvenálásával jellemezné a transzkriptumot, majd a szekvencia leolvasását a genomba leképezi.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indukált köpet citológia
Időkeret: 15 hónap
A köpet indukciója előtt az alanyokat arra utasították, hogy öblítsék ki a szájukat, hogy eltávolítsák a sejttörmeléket. A porlasztást 3%-os sóoldattal végeztük ultrahangos porlasztó segítségével. Az átlátszó, steril műanyag edénybe történő köptetés után a köpetdugókat lemértük, és 4 alikvot ditiotreitollal kezeltük, hogy a nyálka teljesen feloldódjon. Az elegyet ezután vortexeljük, rázzuk és centrifugáljuk. A felülúszót -80 °C-on tároltuk a gyulladásprofil elemzéséhez. A sejtpaletták polialdehiddel és hematoxilin-eozin festéssel történő rögzítéshez üveglemezre kerültek. Azok a minták, amelyekben a teljes sejtszám 5%-a vagy kevesebb hámsejt volt, megfelelőnek minősültek. Ez 400 nem laphám sejt megszámlálását jelentette a citológiai értékeléshez. A gyulladás fenotípusát 3%-nál nagyobb köpet eozinofil határérték és 61%-nál nagyobb köpet neutrofil határérték alapján határozták meg.
15 hónap
A légúti gyulladás mutatói
Időkeret: 15 hónap
Köpet Interleukin-1β(IL-1β), IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, G-CSF, A GM-CSF, IFN-γ, IP-10 (CXCL10), MCP-1 (CCL2), MIP-1β (CCL4) és C-reaktív fehérje (CRP) mérése Luminex xMAP multiplex technológiával történt. Összehasonlították a légúti gyulladást klasszikus asztmában, köhögési variáns asztmában és eozinofil bronchitisben szenvedő betegeknél.
15 hónap
Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid mérések
Időkeret: 15 hónap
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid A méréseket NIOX MINO készülékkel (Aerocrine, Svédország) végezzük, a nemzetközi irányelvek ajánlásai alapján. A FENO-szintek és az eozinofil légúti gyulladás közötti kapcsolatot klasszikus asztmában, köhögési variáns asztmában és eozinofil bronchitisben szenvedő betegeknél vizsgálták.
15 hónap
Perifériás vér eozinofil szám, szérum IgE értékelés
Időkeret: 15 hónap
Vért vettünk a differenciális és az összes sejtszám meghatározásához. A szérum teljes immunglobulin E (IgE) és a specifikus IgE szintjét Unicap rendszerrel mértük (Pharmacia Diagnostics, Uppasala, Svédország). Felmérték a perifériás vér eozinofília és az IgE közötti kapcsolatot. A perifériás vér közötti kapcsolat és köpet eozinofíliát értékeltek. Felmérték a FENO és a perifériás vér eosinophilia kapcsolatát. Felmérték a FENO és a köpet eosinophilia kapcsolatát.
15 hónap
Kumulatív provokatív dózis, amely 20%-os FEV1-esést okoz a metacholin bronchiális provokációs teszttel mérve
Időkeret: 15 hónap
A kiindulási spirometrikus értékeket FEV1-nek, FVC-nek, FEV1/FVC-nek és MMEF-nek nevezik. A spirometriás teszteket spirométerrel (Jaeger, Németország) végzik. Valamennyi műtéti eljárás megfelel az ATS és az ERS közös ajánlásának. Az előre jelzett értékeket a Jinping Zheng és a nanshan Zhong által létrehozott referencia regressziós modell alapján választották ki. A metakolin bronchiális provokációs tesztet csak olyan alanyoknál végezték el, akiknek a kiindulási FEV1-értéke meghaladja a 60%-ot. kézi squeeze porlasztók. A bronchiális provokációt abbahagytuk, ha a FEV1 csökkenése 20%-os vagy nagyobb volt, vagy a maximális kumulatív metakolin dózist (2,50 mg) adtuk. A légúti túlérzékenységet (AHR) a FEV1 20%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg. A FEV1 (PD20FEV1-MCh) 20%-os csökkenését okozó kumulatív provokatív dózisról számoltak be AHR-ben szenvedő betegeknél. Felmérték a FENO, a szérum IgE, a légúti és a szisztematikus gyulladás és az AHR közötti kapcsolatot.
15 hónap
Az LCQ használata a köhögés hatásának értékelésére a klasszikus asztmában, CVA-ban és EB-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 15 hónap
A Leicester Cough Questionnaire (LCQ) kérdőíve 19 kérdést tartalmaz. A pontszámok 3-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek. Összehasonlították az LCQ összpontszámát klasszikus asztmában, köhögési variáns asztmában és eozinofil bronchitisben szenvedő betegeknél.
15 hónap
A gyulladás keringő markerei
Időkeret: 15 hónap
Szérumot gyűjtöttünk a szisztematikus gyulladás elemzéséhez.szisztematikus gyulladásos indexek, beleértve az IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-13, IL-17, G-CSF, GM-CSF , IFN-γ, IP-10, MCP-1, MIP-1β és CRP. Összehasonlítást végeztünk klasszikus asztmában, köhögési variáns asztmában és eozinofil bronchitisben szenvedő betegek szisztematikus gyulladásában.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State Key Laboratory of Respiratory Disease

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kefang Lai, PHD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RZ-689

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztmás bronchitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel