Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A közvetlen látás alatt végzett Serratus síkblokk hatása a posztoperatív fájdalomra emlősebészetben

2015. szeptember 18. frissítette: Marcus Hards, Kingston Hospital NHS Trust
A vizsgálat célja a serratus place blokk hatékonyságának meghatározása a posztoperatív fájdalom csillapításában mastectomiát követően. A vizsgálók összehasonlítják a serratus síkblokkot és sebinfiltrációt kapó betegek egy csoportját a serratus anteriorba és sebinfiltrációba beadott sóoldattal, csak helyi érzéstelenítővel. A kutatók összehasonlítják eredményeinket a National Mastectomia és Breast Reconstruction Audit által jelentett, a mastectomiát követően súlyos fájdalomról számolt betegek 6,2%-os arányával, hogy kiderüljön, van-e javulás a nemzeti szabványon. A serratus blokk csoportban a vizsgálók 50%-os csökkenést várnak azon betegek számában, akik súlyos fájdalomról számoltak be a műtét utáni első napon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél mastectomia +/- őrcsomó biopszia +/- hónalj clearance +/- implantátum rekonstrukción esnek át, alkalmasak lesznek a vizsgálatra. Davies úr a műtét előtt a Kingston Kórház emlőklinikáján beleegyezik a betegekbe, hogy véletlenszerűen besorolják őket a két csoport egyikébe.

A vizsgálat kettős vak lesz, és a betegeket véletlenszerűen osztják be az alábbiakban részletezett két csoport egyikébe:

1. csoport – Kontroll csoport Az első csoport a kontrollcsoport szerepét tölti be, és teljes mennyiségű helyi érzéstelenítővel (40 ml) kap sebinfiltrációt a kiürítési helyek és a hónaljseb körül, ha van, a szokásos gyakorlat szerint. Közvetlen megfigyelés mellett 20 ml-es 0,9%-os sóoldatot is kapnak mélyen a serratus anteriorba. A sóoldat beszivárgása az elülső hónaljvonal 2-3 izomcsonkjába (általában a 4-6. bordába) kerül. A helyi érzéstelenítőt a testtömegnek megfelelően állítják elő, és 0,375%-os chirocaint alkalmaznak 1:200000 adrenalin és 1 mikrogramm/kg klonidin hozzáadásával.

2. csoport – Serratus síkblokkcsoport

A második csoport kap egy serratus sík blokkot és seb infiltrációt az alábbiak szerint:

A serratus sík blokkot úgy hajtják végre, hogy a rendelkezésre álló chirocain 0,375%-ának 50%-át adrenalinnal és klonidinnel (20 ml) fecskendezik mélyen a serratus anteriorba közvetlen megfigyelés mellett. Az infiltrációt az elülső hónaljvonal 2-3 izomcsonkjába (tipikusan 4-6 bordába) juttatják. A helyi érzéstelenítő maradék 50%-át (20 ml) sebinfiltrációval kell beadni a drén helyek körül és a hónaljban, ha van, 20 ml 0,9%-os sóoldat injekcióval együtt.

Az egyértelműség kedvéért lásd az alábbi táblázat-összefoglalót, amely részletezi a helyi érzéstelenítő és sóoldat injekciók mennyiségét és helyét mindkét csoportban:

20 ml helyi érzéstelenítő serratus blokkként szállítva 20 ml sóoldat mélyen a serratus anteriorba juttatva 20 ml helyi érzéstelenítő és 20 ml fiziológiás sóoldat seb és drén helyén infiltráció 40 ml helyi érzéstelenítő seb és drén hely infiltrációja X kontrollcsoport √ X √ Serratus csoport √ X √ X

A sóoldat-injekciók célja, hogy elvakítsák a vizsgálatot a serratus blokkot beadó sebésztől.

Az érzéstelenítést mindkét csoportban minden betegnél 0,25 mg/kg ketamin, propofol és fentanil kombinációjával kell előidézni a standard érzéstelenítési protokoll szerint. Minden beteg 10 mg IM morfiumot kap intraoperatívan. Minden betegnek rendszeres egyszerű fájdalomcsillapítót kell felírni, mint például paracetamol és ibuprofén, valamint PRN opiátok (tramadol 50-100 mg PRN 8 óránként) a műtét utáni kiegészítő fájdalomcsillapításhoz.

A betegeket megvakítják, hogy véletlenszerűen melyik csoportba sorolják őket. Írásbeli beleegyező nyilatkozatot és tájékoztató lapot kapnak a betegek, és levelet küldenek háziorvosuknak, amelyben megerősítik a vizsgálatban való részvételt.

A fájdalompontszámokra és a fájdalomcsillapítás gyógyulásban való alkalmazására, az éjszakai fájdalomcsillapításra, az émelygés jelenlétére, valamint a fájdalompontszámra és a mobilizációs állapotra vonatkozó adatokat gyűjtik egy nappal a műtét után. A fájdalom pontszámát egy szabványos, 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével értékelik a fájdalom szubjektív pontozása érdekében, ahol:

  • 0 = Nincs fájdalom
  • 1-3 = enyhe fájdalom (kissé zavarja a mindennapi tevékenységeket)
  • 4-6 = Mérsékelt fájdalom (jelentősen zavarja a mindennapi tevékenységeket)
  • 7-10 = Súlyos fájdalom (nem tudja elvégezni a mindennapi tevékenységeket)

A betegeket a műtét után egy héttel és 3 hónappal is nyomon követik, hogy megállapítsák felépülésüket és a fájdalom jelenlétét. Ezeket az adatokat a FACT - B: Life Quality Assessment 1 kérdőív segítségével gyűjtjük össze.

Minden összegyűjtött adatot csak az NHS megbízható számítógépes rendszerein tárolunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiken mastectomián esnek át +/- őrcsomó biopszia +/- hónalj clearance +/- implantátum rekonstrukció

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A serratus sík blokk hatékonyságának felmérése a posztoperatív fájdalom kezelésében mastectomiát követően, összehasonlítva a sebbeszűrődéssel önmagában
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni azon betegek arányát, akiknél a mastectomia során serratus síkblokkot kaptak, és akiknél krónikus fájdalom szindrómák alakulnak ki, összehasonlítva a csak sebinfiltrációt kapó betegekkel
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel