- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02555423
A közvetlen látás alatt végzett Serratus síkblokk hatása a posztoperatív fájdalomra emlősebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknél mastectomia +/- őrcsomó biopszia +/- hónalj clearance +/- implantátum rekonstrukción esnek át, alkalmasak lesznek a vizsgálatra. Davies úr a műtét előtt a Kingston Kórház emlőklinikáján beleegyezik a betegekbe, hogy véletlenszerűen besorolják őket a két csoport egyikébe.
A vizsgálat kettős vak lesz, és a betegeket véletlenszerűen osztják be az alábbiakban részletezett két csoport egyikébe:
1. csoport – Kontroll csoport Az első csoport a kontrollcsoport szerepét tölti be, és teljes mennyiségű helyi érzéstelenítővel (40 ml) kap sebinfiltrációt a kiürítési helyek és a hónaljseb körül, ha van, a szokásos gyakorlat szerint. Közvetlen megfigyelés mellett 20 ml-es 0,9%-os sóoldatot is kapnak mélyen a serratus anteriorba. A sóoldat beszivárgása az elülső hónaljvonal 2-3 izomcsonkjába (általában a 4-6. bordába) kerül. A helyi érzéstelenítőt a testtömegnek megfelelően állítják elő, és 0,375%-os chirocaint alkalmaznak 1:200000 adrenalin és 1 mikrogramm/kg klonidin hozzáadásával.
2. csoport – Serratus síkblokkcsoport
A második csoport kap egy serratus sík blokkot és seb infiltrációt az alábbiak szerint:
A serratus sík blokkot úgy hajtják végre, hogy a rendelkezésre álló chirocain 0,375%-ának 50%-át adrenalinnal és klonidinnel (20 ml) fecskendezik mélyen a serratus anteriorba közvetlen megfigyelés mellett. Az infiltrációt az elülső hónaljvonal 2-3 izomcsonkjába (tipikusan 4-6 bordába) juttatják. A helyi érzéstelenítő maradék 50%-át (20 ml) sebinfiltrációval kell beadni a drén helyek körül és a hónaljban, ha van, 20 ml 0,9%-os sóoldat injekcióval együtt.
Az egyértelműség kedvéért lásd az alábbi táblázat-összefoglalót, amely részletezi a helyi érzéstelenítő és sóoldat injekciók mennyiségét és helyét mindkét csoportban:
20 ml helyi érzéstelenítő serratus blokkként szállítva 20 ml sóoldat mélyen a serratus anteriorba juttatva 20 ml helyi érzéstelenítő és 20 ml fiziológiás sóoldat seb és drén helyén infiltráció 40 ml helyi érzéstelenítő seb és drén hely infiltrációja X kontrollcsoport √ X √ Serratus csoport √ X √ X
A sóoldat-injekciók célja, hogy elvakítsák a vizsgálatot a serratus blokkot beadó sebésztől.
Az érzéstelenítést mindkét csoportban minden betegnél 0,25 mg/kg ketamin, propofol és fentanil kombinációjával kell előidézni a standard érzéstelenítési protokoll szerint. Minden beteg 10 mg IM morfiumot kap intraoperatívan. Minden betegnek rendszeres egyszerű fájdalomcsillapítót kell felírni, mint például paracetamol és ibuprofén, valamint PRN opiátok (tramadol 50-100 mg PRN 8 óránként) a műtét utáni kiegészítő fájdalomcsillapításhoz.
A betegeket megvakítják, hogy véletlenszerűen melyik csoportba sorolják őket. Írásbeli beleegyező nyilatkozatot és tájékoztató lapot kapnak a betegek, és levelet küldenek háziorvosuknak, amelyben megerősítik a vizsgálatban való részvételt.
A fájdalompontszámokra és a fájdalomcsillapítás gyógyulásban való alkalmazására, az éjszakai fájdalomcsillapításra, az émelygés jelenlétére, valamint a fájdalompontszámra és a mobilizációs állapotra vonatkozó adatokat gyűjtik egy nappal a műtét után. A fájdalom pontszámát egy szabványos, 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével értékelik a fájdalom szubjektív pontozása érdekében, ahol:
- 0 = Nincs fájdalom
- 1-3 = enyhe fájdalom (kissé zavarja a mindennapi tevékenységeket)
- 4-6 = Mérsékelt fájdalom (jelentősen zavarja a mindennapi tevékenységeket)
- 7-10 = Súlyos fájdalom (nem tudja elvégezni a mindennapi tevékenységeket)
A betegeket a műtét után egy héttel és 3 hónappal is nyomon követik, hogy megállapítsák felépülésüket és a fájdalom jelenlétét. Ezeket az adatokat a FACT - B: Life Quality Assessment 1 kérdőív segítségével gyűjtjük össze.
Minden összegyűjtött adatot csak az NHS megbízható számítógépes rendszerein tárolunk.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiken mastectomián esnek át +/- őrcsomó biopszia +/- hónalj clearance +/- implantátum rekonstrukció
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A serratus sík blokk hatékonyságának felmérése a posztoperatív fájdalom kezelésében mastectomiát követően, összehasonlítva a sebbeszűrődéssel önmagában
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Meghatározni azon betegek arányát, akiknél a mastectomia során serratus síkblokkot kaptak, és akiknél krónikus fájdalom szindrómák alakulnak ki, összehasonlítva a csak sebinfiltrációt kapó betegekkel
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 179669
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .