- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02555423
직접시력하에서 시행한 Serratus Plane Block이 유방수술 후 통증에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
유방 절제술 +/- 감시 림프절 생검 +/- 겨드랑이 클리어런스 +/- 임플란트 재건술을 받는 환자는 연구에 적합합니다. 환자는 Kingston 병원의 유방 클리닉에서 수술 전 Mr Davies의 동의를 받아 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 이중 맹검이며 환자는 아래에 설명된 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그룹 1 - 통제 그룹 첫 번째 그룹은 통제 그룹 역할을 하고 표준 관행에 따라 배액 부위와 겨드랑이 상처(존재하는 경우) 주위에 전량의 국소 마취제(40ml)로 상처 침윤을 받습니다. 그들은 또한 직접적인 관찰하에 앞톱니근 깊숙이 0.9% 식염수 20ml 주사를 받습니다. 식염수 침투는 전방 액와선에서 2-3개의 근육 슬립(일반적으로 늑골 4-6)으로 전달됩니다. 체중에 따라 국소 마취제를 준비하고 1:200000 아드레날린과 1마이크로그램/kg의 클로니딘을 첨가하여 0.375%의 키로카인 용량을 사용합니다.
그룹 2 - 세라투스 평면 블록 그룹
두 번째 그룹은 아래에 설명된 대로 톱니 평면 블록 및 상처 침윤을 받습니다.
전거근 차단술은 아드레날린과 클로니딘(20mls)을 총 가용 키로카인 0.375%의 50%를 직접 관찰하면서 앞톱니근까지 깊숙이 주입하여 시행하게 됩니다. 전방 액와선에서 2-3개의 근육 슬립(일반적으로 늑골 4-6)으로 침윤이 전달됩니다. 나머지 50%의 국소 마취제(20ml)는 20ml 0.9% 식염수 주사와 함께 배액 부위 및 겨드랑이 상처(존재하는 경우) 주변의 상처 침투에 의해 투여됩니다.
명확성을 위해 두 그룹의 국소 마취제 및 식염수 주사 용량과 위치를 자세히 설명하는 아래 표 요약을 참조하십시오.
20ml 국소 마취제를 전거근 블록으로 전달 20ml 식염수를 앞톱니 깊숙이 전달 20ml 국소 마취제 및 20ml 식염수 상처 및 배액 부위 침윤 40ml 국소 마취제 상처 및 배액 부위 침윤 대조군 X √ X √ 세라투스 그룹 √ X √ X
식염수 주사의 목적은 전거근 블록을 전달하는 외과의에게 시험을 눈가리게 하는 것입니다.
두 그룹의 모든 환자에 대한 마취는 표준 마취 프로토콜에 따라 0.25mg/kg 케타민, 프로포폴 및 펜타닐의 조합을 사용하여 유도됩니다. 모든 환자는 수술 중 10mg IM 모르핀을 투여받습니다. 모든 환자는 수술 후 보조 통증 관리를 위해 파라세타몰, 이부프로펜 및 PRN 아편제(트라마돌 50-100mg PRN 8시간)와 같은 정기적인 단순 진통제를 처방받습니다.
환자는 무작위로 할당된 그룹에 눈이 멀게 됩니다. 서면 동의서 및 정보 시트가 환자에게 제공되고 연구 참여를 확인하는 편지가 GP에게 발송됩니다.
통증 점수 및 회복 시 진통제 사용, 밤새 진통제 사용, 메스꺼움의 존재 및 수술 1일 후 통증 점수 및 가동 상태에 대한 데이터가 수집됩니다. 통증 점수는 주관적으로 통증을 점수화하기 위해 0-10의 표준 수치 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
- 0 = 통증 없음
- 1-3 = 가벼운 통증(일상 활동에 약간의 지장)
- 4-6 = 중등도 통증(일상 생활 활동에 상당한 지장)
- 7-10 = 심한 통증(일상 생활을 할 수 없음)
또한 수술 후 1주 3개월 동안 환자를 추적 관찰하여 회복 여부와 통증 여부를 확인합니다. 이 데이터는 FACT - B: 삶의 질 평가 1 설문지를 사용하여 수집됩니다.
수집된 모든 데이터는 NHS 트러스트 컴퓨터 시스템에만 저장됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방 절제술 +/- 감시 림프절 생검 +/- 겨드랑이 클리어런스 +/- 임플란트 재건술을 받는 환자는 연구에 적합합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
상처 침윤 단독과 비교할 때 유방 절제술 후 수술 후 통증 관리에 있어 톱니 평면 블록의 효과를 평가하기 위해
기간: 18개월
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18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
상처 침윤만 받는 환자에 비해 만성 통증 증후군이 진행되는 유방절제술 중 톱니 평면 블록을 받는 환자의 비율을 결정하기 위해
기간: 18개월
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 179669
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