Az S-adenozil-L-metionin hatékonysága elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél
A primer biliaris cirrhosis (PBC) egy krónikus cholestaticus májbetegség, amely számos tünethez, például kezelhetetlen viszketéshez vagy krónikus fáradtsághoz vezethet, jelentősen rontva a betegek életminőségét. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a krónikus májbetegségek az S-adenozil-L-metionin (SAMe) szintetáz szerzett hiányával járnak, amely a SAMe metioninból történő szintéziséért felelős. A SAMe hiánya károsodott méregtelenítéssel és májvédelemmel jár, és súlyosbítja a májkárosodást. A SAMe-vel történő kiegészítés hasznosnak bizonyult számos májbetegségben.
A vizsgálati csoportban 20 PBC-ben szenvedő beteg vesz részt, akiket az Európai Májkutatási Szövetség (EASL) kritériumai szerint diagnosztizáltak, és akiket már kezeltek ursodeoxycholic savval (UDCA). 6 hónapon át 1600 mg bd SAMe-t kapnak. Mind klinikai, mind laboratóriumi szempontokat elemeznek: májszérum biokémiát, szérum és vizelet epesavak metabolitjait, tranziens elasztográfia és egészséggel kapcsolatos életminőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az elsődleges biliaris cirrhosis egy krónikus cholestaticus májbetegség, amely végstádiumú májbetegséghez vezethet, amely halált okoz vagy májátültetést igényel. Ezen túlmenően, a betegek jelentős része az epeelválasztás zavarával kapcsolatos szövődményekben szenved, mint például kezelhetetlen viszketés, krónikus fáradtság, csontritkulás vagy lipidzavar. Mindegyik jelentős hatással van a betegek jólétére, életminőségére és az egészségügyi ellátórendszerek gazdasági vonatkozásaira. A PBC patogenezise még mindig teljesen tisztázásra vár. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a krónikus májbetegségek az S-adenozil-L-metionin szintetáz, a SAMe metioninból történő szintéziséért felelős enzim szerzett hiányával járnak. A SAMe két nagyon fontos protektív metabolikus utat indít el: a transzmetilációt és a transzszulfurációt. A későbbiek eredményeként glutation, taurin és szulfátcsoport szintetizálódik. Így a SAMe hiánya károsodott méregtelenítéssel és májvédelemmel jár, és súlyosbítja a májkárosodást. A SAMe-vel történő kiegészítés hasznosnak bizonyult alkoholos májbetegségben, szülészeti cholestasisban és a hepatitis C vírus (HCV) eliminációjában. A kutatók kísérleti modelleken végzett tanulmányai, ahol a kolesztázist in vitro litokolsavval és 17-béta-ösztradiol-glükuroniddal indukálták, azt mutatták, hogy a SAMe-vel történő kiegészítés jelentős antikolesztatikus hatást fejt ki. Érdekes módon a SAMe és az ursodeoxycholic sav (UDCA) egyidejű alkalmazása additív hatást fejt ki.
Módszerek: A vizsgálati csoport 20 EASL-kritériumokkal diagnosztizált PBC-betegből áll, akiket már kezeltek UDCA-val. UDCA-t kapnak 13-15 mg/ttkg dózisban, plusz napi 1600 mg SAMe-t 6 hónapon keresztül.
A projekt fő célja a SAMe egészséggel összefüggő életminőségre és a máj biokémiájára gyakorolt hatásának elemzése. Vér- és vizeletmintákat gyűjtenek (a 24 órás vizeletgyűjtésből) a máj biokémiájához és az epesavak metabolitjaihoz. Ezenkívül tranziens elasztográfiát végeznek a 6 hónapos SAMe kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Szczecin, Lengyelország
- Wunsch
-
Warsaw, Lengyelország
- Milkiewicz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EASL kritériumokkal diagnosztizált primer biliaris cirrhosis;
- UDCA-kezelés legalább 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- átfedési szindrómák (pl. autoimmun hepatitis), vírusos hepatitis;
- dekompenzált májcirrhosis (Child-Pugh B-C osztály);
- egyéb betegségek, amelyek befolyásolhatják az életminőséget és a hangulatot: dekompenzált diabetes mellitus, dialízist igénylő veseelégtelenség, rosszindulatú daganatok, szívelégtelenség ≥ New York Heart Association (NYHA) II, rheumatoid arthritis, asztma, hangulati zavarok, depresszió;
- kezelés: szteroidok, sztatinok, rifampicin, antidepresszánsok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S-adenozil-L-metionin
Az elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeket S-adenozil-L-metioninnal, naponta kétszer 800 mg-os tablettával (napi adag 1600 mg) kezelik hat hónapon keresztül.
|
A betegeket S-adenozil-L-metioninnal, naponta kétszer 800 mg-os tablettákkal (napi adag 1600 mg) kezelik hat hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PBC-40 kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
A kérdőív 40 kérdésből áll, 5 területen: Kogníció, Viszketés, Fáradtság, Szociális-Érzelmi és egyéb tünetek, ötfokú skálával (1=soha 5=mindig) jelölve, a magasabb pontszámok nagyobb tüneteket és rosszabb életminőséget jeleznek. .
Az egyes területek lehetséges tartománya: Egyéb tünetek tartomány 7-35, Viszketés 3-15, Fáradtság 11-55, Kognitív 6-30, Szociális és érzelmi 13-65 pont.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májfibrózis átmeneti elasztográfiával mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A SAMe kezelés májmerevségre gyakorolt hatásának elemzése
|
6 hónap
|
|
A kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma (máj biokémia)
Időkeret: 6 hónap
|
A SAMe kezelés májfunkciós paraméterekre gyakorolt hatásának elemzése
|
6 hónap
|
|
Az epesavakban megváltozott résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A SAMe kezelés hatásának elemzése 17 epesav metabolitra a szérumban és a vizeletben
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/02/A/NZ5/00321
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .