원발성 담즙성 간경변 환자에서 S-adenosyl-L-methionine의 효과
원발성 담즙성 간경변증(PBC)은 만성 담즙정체성 간 질환으로 난치성 가려움증이나 만성 피로와 같은 여러 증상을 유발할 수 있어 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 최근 연구에 따르면 만성 간 질환은 메티오닌으로부터 SAMe 합성을 담당하는 S-아데노실-L-메티오닌(SAMe) 합성 효소의 후천적 결핍과 관련이 있습니다. SAMe 결핍은 해독 및 간 보호 장애와 관련이 있으며 간 손상을 악화시킵니다. SAMe 보충은 여러 간 질환에 유용한 것으로 입증되었습니다.
연구 그룹에는 이미 우르소데옥시콜산(UDCA)으로 치료를 받은 유럽 간 연구 협회(EASL) 기준으로 진단된 PBC 환자 20명이 포함됩니다. 그들은 6개월 동안 1600mg bd의 용량으로 SAMe를 받게 됩니다. 임상 및 실험실 측면 모두 분석됩니다: 간 혈청 생화학, 혈청 및 소변 담즙산 대사 산물, 일시적인 엘라스토그래피 및 건강 관련 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
배경: 원발성 담즙성 간경변증은 만성 담즙정체성 간질환으로 말기 간질환으로 진행되어 사망에 이르거나 간 이식이 필요할 수 있습니다. 또한 상당한 비율의 환자가 난치성 가려움증, 만성 피로, 골다공증 또는 지질 장애와 같은 담즙 분비 장애와 관련된 합병증을 앓고 있습니다. 그것들은 모두 환자의 웰빙, 삶의 질 및 의료 시스템의 경제적 측면에 중요한 결과를 가져옵니다. PBC의 병인은 완전히 밝혀져야 합니다. 최근 연구에 따르면 만성 간 질환은 메티오닌으로부터 SAMe 합성을 담당하는 효소인 S-아데노실-L-메티오닌 합성효소의 후천적 결핍과 관련이 있습니다. SAMe는 트랜스메틸화 및 트랜스황화라는 두 가지 매우 중요한 보호 대사 경로를 시작합니다. 후자의 결과로 글루타티온, 타우린 및 황산염 그룹이 합성됩니다. 따라서 SAMe 결핍은 해독 및 간 보호 장애와 관련이 있으며 간 손상을 악화시킵니다. SAMe 보충은 알코올성 간질환, 산과성 담즙정체 및 C형 간염 바이러스(HCV) 제거에 유용한 것으로 입증되었습니다. 리토콜산과 17-베타 에스트라디올 글루쿠로나이드를 사용하여 시험관 내에서 담즙정체를 유도한 실험 모델에 대한 연구자의 연구에서 SAMe 보충이 상당한 항정체 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. 흥미롭게도, SAMe와 우르소데옥시콜산(UDCA)의 동시 투여는 상가 효과를 발휘합니다.
방법: 연구 그룹에는 이미 UDCA로 치료를 받은 EASL 기준으로 진단된 PBC 환자 20명이 포함됩니다. 그들은 6개월 동안 13 - 15mg/kg bw 용량의 UDCA와 1600 mg bd 용량의 SAMe를 받게 됩니다.
이 프로젝트의 핵심 목표는 SAMe가 건강 관련 삶의 질과 간 생화학에 미치는 영향을 분석하는 것입니다. 간 생화학 및 담즙산 대사산물을 위해 혈액 및 소변 샘플(24시간 소변 수집)을 수집합니다. 추가로 임시 탄성 검사는 6개월 SAMe 치료 전후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Szczecin, 폴란드
- Wunsch
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Warsaw, 폴란드
- Milkiewicz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EASL 기준으로 진단된 원발성 담즙성 간경변;
- UDCA로 최소 3개월 치료.
제외 기준:
- 중첩 증후군(예: 자가면역 간염), 바이러스성 간염;
- 비대상성 간경변증(Child-Pugh 클래스 B-C);
- 삶의 질과 기분에 영향을 줄 수 있는 기타 질병: 비대상 당뇨병, 투석이 필요한 신부전, 악성 종양, 심부전 ≥ 뉴욕 심장 협회(NYHA) II, 류마티스 관절염, 천식, 기분 장애, 우울증
- 치료: 스테로이드, 스타틴, 리팜피신, 항우울제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-아데노실-L-메티오닌
원발성 담즙성 간경변증 환자는 6개월 동안 S-아데노실-L-메티오닌, 하루에 두 번 800mg 정제(1일 용량 1600mg)로 치료받게 됩니다.
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환자는 6개월 동안 S-adenosyl-L-methionine, 하루에 두 번 800mg 정제(일일 용량 1600mg)로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PBC-40 설문지
기간: 6 개월
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설문지는 5개 영역에서 40개의 질문으로 구성됩니다: 인지, 가려움증, 피로, 사회-정서 및 기타 증상, 5점 척도로 표시(1=전혀 아님 5=항상), 점수가 높을수록 증상 영향이 크고 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. .
각 영역의 가능한 범위는 다음과 같습니다. 기타 증상 영역 7-35, 가려움 3-15, 피로 11-55, 인지 6-30, 사회적 및 정서적 13-65점.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일시적인 엘라스토그래피로 측정한 간 섬유증
기간: 6 개월
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SAMe 치료가 간 경직에 미치는 영향을 분석하기 위해
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6 개월
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실험실 수치가 비정상적인 참가자 수(간 생화학)
기간: 6 개월
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SAMe 치료가 간 기능 매개변수에 미치는 영향을 분석하기 위해
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6 개월
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담즙산 풀에 변화가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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혈청 및 소변에서 17가지 담즙산 대사산물에 대한 SAMe 치료의 영향을 분석하기 위해
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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