Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-adenosyyli-L-metioniinin tehokkuus potilailla, joilla on primaarinen sappikirroosi

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Wunsch Ewa, Pomeranian Medical University Szczecin

Primaarinen biliaarinen kirroosi (PBC) on krooninen kolestaattinen maksasairaus, joka voi johtaa useisiin oireisiin, kuten vaikeaan kutinaan tai krooniseen väsymykseen, mikä heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että krooniset maksasairaudet liittyvät hankinnaiseen S-adenosyyli-L-metioniinin (SAMe) syntetaasin puutteeseen, joka on vastuussa SAMe:n synteesistä metioniinista. SAMe-puutos liittyy heikentyneeseen detoksifikaatioon ja maksan suojaukseen ja pahentaa maksavaurioita. SAMe:n täydentäminen on osoittautunut hyödylliseksi useissa maksasairaudissa.

Tutkimusryhmään kuuluu 20 PBC-potilasta, joilla on diagnosoitu European Association for the Study of the Liver (EASL) -kriteerit ja jotka on jo hoidettu ursodeoksikoolihapolla (UDCA). He saavat SAMe:tä annoksena 1600 mg bd 6 kuukauden aikana. Analysoidaan sekä kliinisiä että laboratorionäkökohtia: maksan seerumin biokemia, seerumin ja virtsan sappihappojen metaboliitit, ohimenevä elastografia ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Primaarinen sappikirroosi on krooninen kolestaattinen maksasairaus, joka voi johtaa loppuvaiheen maksasairauteen, joka aiheuttaa kuoleman tai vaatii maksansiirron. Lisäksi merkittävä osa potilaista kärsii heikentyneeseen sapeneritykseen liittyvistä komplikaatioista, kuten hallitsemattomasta kutinasta, kroonisesta väsymyksestä, osteoporoosista tai lipidihäiriöistä. Niillä kaikilla on merkittävä vaikutus potilaiden hyvinvointiin, elämänlaatuun ja terveydenhuoltojärjestelmien taloudellisiin näkökohtiin. PBC:n patogeneesi on vielä täysin selvittämättä. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että krooniset maksasairaudet liittyvät hankittuun S-adenosyyli-L-metioniinisyntetaasin puutteeseen, entsyymiin, joka vastaa SAMe:n synteesistä metioniinista. SAMe käynnistää kaksi erittäin tärkeää suojaavaa aineenvaihduntareittiä: transmetylaation ja transsulfuraation. Myöhemmin syntetisoituu glutationi, tauriini ja sulfaattiryhmä. Siten SAMe-puutos liittyy heikentyneeseen detoksifikaatioon ja maksan suojaukseen ja pahentaa maksavaurioita. SAMe:n täydentäminen on osoittautunut hyödylliseksi alkoholista johtuvassa maksasairaudessa, synnytyskolestaasissa ja hepatiitti C -viruksen (HCV) eliminaatiossa. Tutkijoiden tutkimukset kokeellisilla malleilla, joissa kolestaasi indusoitiin in vitro litokolihapolla ja 17-beeta-estradioliglukuronidilla, osoittivat, että SAMe:n täydennyksellä on merkittävä antikolestaattinen vaikutus. Mielenkiintoista on, että SAMe:n ja ursodeoksikoolihapon (UDCA) samanaikainen antaminen lisää additiivista vaikutusta.

Menetelmät: Tutkimusryhmään kuuluu 20 EASL-kriteereillä diagnosoitua PBC-potilasta, jotka on jo hoidettu UDCA:lla. He saavat UDCA:ta annoksena 13–15 mg/kg ja SAMe:tä annoksena 1600 mg bd kuuden kuukauden ajan.

Hankkeen keskeisenä tavoitteena on analysoida SAMe:n vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja maksan biokemiaan. Veri- ja virtsanäytteet (24 tunnin virtsankeräyksestä) kerätään maksan biokemian ja sappihappojen metaboliittien selvittämiseksi. Lisäksi ohimenevä elastografia tehdään ennen ja jälkeen 6 kuukauden SAMe-hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Szczecin, Puola
        • Wunsch
      • Warsaw, Puola
        • Milkiewicz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen biliaarinen kirroosi, joka on diagnosoitu EASL-kriteereillä;
  • UDCA-hoitoa vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • päällekkäisyysoireyhtymät (esim. autoimmuunihepatiitti), virushepatiitti;
  • dekompensoitu maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B-C);
  • muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa elämänlaatuun ja mielialaan: dekompensoitunut diabetes mellitus, dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuisuus, sydämen vajaatoiminta ≥ New York Heart Association (NYHA) II, nivelreuma, astma, mielialahäiriöt, masennus;
  • hoito: steroidit, statiinit, rifampisiini, masennuslääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-adenosyyli-L-metioniini
Primaarista biliaarista kirroosia sairastavia potilaita hoidetaan S-adenosyyli-L-metioniinilla, tabletteilla 800 mg kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos 1600 mg) kuuden kuukauden ajan.
Ravintolisä: S-adenosyyli-L-metioniini
Potilaita hoidetaan S-adenosyyli-L-metioniinilla, tabletteilla 800 mg kahdesti päivässä (vuorokausiannos 1600 mg) kuuden kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PBC-40 kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake koostuu 40 kysymyksestä viidellä alueella: kognitio, kutina, väsymys, sosiaalis-emotionaaliset ja muut oireet, merkitty viiden pisteen asteikolla (1 = ei koskaan - 5 = aina), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vaikutusta ja huonompaa elämänlaatua . Kunkin alueen mahdollinen alue oli: Muut oireet -alue 7-35, Kutina 3-15, Väsymys 11-55, Kognitiivinen 6-30, Sosiaalinen ja emotionaalinen 13-65 pistettä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksafibroosi mitattuna ohimenevällä elastografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Analysoida SAMe-hoidon vaikutusta maksan jäykkyyteen
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja (maksan biokemia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Analysoida SAMe-hoidon vaikutusta maksan toimintaparametreihin
6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia sappihappopoolissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Analysoida SAMe-hoidon vaikutusta 17 sappihappometaboliittiin seerumissa ja virtsassa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pomeranian Medical University Szczecin

Yhteistyökumppanit

Laval University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/02/A/NZ5/00321

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen sappikirroosi

Kliiniset tutkimukset S-adenosyyli-L-metioniini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa