原発性胆汁性肝硬変患者におけるS-アデノシル-L-メチオニンの有効性
原発性胆汁性肝硬変 (PBC) は慢性胆汁うっ滞性肝疾患であり、難治性掻痒症や慢性疲労などのいくつかの症状を引き起こし、患者の生活の質を著しく損なう可能性があります。 最近の研究では、慢性肝疾患は、メチオニンからの SAMe の合成に関与する S-アデノシル-L-メチオニン (SAMe) 合成酵素の後天性欠損症と関連していることが示されています。 SAMe 欠乏症は、解毒と肝保護の障害に関連し、肝障害を悪化させます。 SAMeの補給は、いくつかの肝疾患で有用であることが証明されています.
研究グループには、すでにウルソデオキシコール酸（UDCA）で治療されている欧州肝臓学会（EASL）基準で診断されたPBC患者20人が含まれます。 彼らは、6 か月間、1600 mg bd の用量で SAMe を受け取ります。 臨床的および実験的側面の両方が分析されます：肝臓血清生化学、血清および尿胆汁酸代謝物、一過性エラストグラフィー、および健康関連の生活の質。
調査の概要
詳細な説明
背景: 原発性胆汁性肝硬変は慢性の胆汁うっ滞性肝疾患であり、末期の肝疾患に至る可能性があり、死亡または肝移植が必要になります。 さらに、かなりの割合の患者が、難治性掻痒症、慢性疲労、骨粗鬆症または脂質障害などの胆汁分泌障害に関連する合併症に苦しんでいます。 それらはすべて、患者の健康、生活の質、医療制度の経済的側面に重大な影響を及ぼします。 PBC の病因は完全に解明されていないままです。 最近の研究によると、慢性肝疾患は、メチオニンからSAMeを合成する酵素であるS-アデノシル-L-メチオニン合成酵素の後天的欠乏と関連していることが示されています。 SAMe は、2 つの非常に重要な保護的代謝経路であるトランスメチル化とトランススルフレーションを開始します。 後者の結果として、グルタチオン、タウリン、硫酸基が合成されます。 したがって、SAMe欠乏症は、解毒および肝保護の障害と関連しており、肝障害を悪化させます。 SAMe の補給は、アルコール性肝疾患、産科胆汁うっ滞、および C 型肝炎ウイルス (HCV) の除去に有用であることが証明されています。 リトコール酸と 17-ベータ エストラジオール グルクロニドを用いて in vitro で胆汁うっ滞を誘発した実験モデルに関する研究者の研究では、SAMe の補給が有意な抗胆汁うっ滞効果を発揮することが示されました。 興味深いことに、SAMe とウルソデオキシコール酸 (UDCA) の同時投与は相加効果を発揮します。
方法: 研究グループには、すでに UDCA で治療されている、EASL 基準で診断された PBC 患者 20 人が含まれます。 彼らは、13～15mg/kg 体重の用量の UDCA と 1600mg の用量の SAMe を 6 か月間投与されます。
このプロジェクトの主な目的は、健康関連の生活の質と肝臓の生化学に対するSAMeの影響を分析することです。 肝臓生化学および胆汁酸の代謝物のために、血液および尿サンプル（24時間尿収集から）が収集されます。 さらに、6 か月の SAMe 治療の前後に一過性エラストグラフィーが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Szczecin、ポーランド
- Wunsch
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Warsaw、ポーランド
- Milkiewicz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- EASL基準で診断された原発性胆汁性肝硬変;
- UDCAによる治療は少なくとも3か月。
除外基準:
- 重複症候群（つまり 自己免疫性肝炎）、ウイルス性肝炎;
- 非代償性肝硬変 (Child-Pugh クラス B-C);
- 生活の質と気分に影響を与える可能性のあるその他の疾患：代償不全糖尿病、透析を必要とする腎不全、悪性腫瘍、心不全≥ニューヨーク心臓協会（NYHA）II、関節リウマチ、喘息、気分障害、うつ病。
- 治療：ステロイド、スタチン、リファンピシン、抗うつ薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-アデノシル-L-メチオニン
原発性胆汁性肝硬変の患者は、S-アデノシル-L-メチオニン、錠剤 800 mg を 1 日 2 回 (1 日用量 1600 mg) で 6 か月間治療します。
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患者はS-アデノシル-L-メチオニン、錠剤800mgを1日2回（1日量1600mg）で6か月間治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PBC-40アンケート
時間枠：6ヶ月
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アンケートは、認知、かゆみ、疲労、社会的感情的およびその他の症状の 5 つの領域で 40 の質問で構成され、5 段階評価 (1 = まったくないから 5 = 常に) が付けられており、スコアが高いほど症状への影響が大きく、生活の質が低いことを示します。 .
各ドメインの可能な範囲は次のとおりです。その他の症状ドメイン 7 ～ 35、かゆみ 3 ～ 15、疲労 11 ～ 55、認知 6 ～ 30、社会的および感情的 13 ～ 65 ポイント。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一過性エラストグラフィーによる肝線維化
時間枠：6ヶ月
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肝臓の硬直に対するSAMe治療の影響を分析する
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6ヶ月
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異常な検査値（肝生化学）を有する参加者の数
時間枠：6ヶ月
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肝機能パラメータに対するSAMe治療の影響を分析する
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6ヶ月
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胆汁酸プールに変化のある参加者の数
時間枠：6ヶ月
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血清および尿中の 17 種類の胆汁酸代謝物に対する SAMe 治療の影響を分析する
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6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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S-アデノシル-L-メチオニンの臨床試験
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