- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02557360
Eficacia de la S-adenosil-L-metionina en pacientes con cirrosis biliar primaria
La cirrosis biliar primaria (PBC) es un trastorno hepático colestásico crónico que puede provocar varios síntomas, como prurito intratable o fatiga crónica, lo que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes. Estudios recientes muestran que las enfermedades hepáticas crónicas están asociadas con una deficiencia adquirida de S-adenosil-L-metionina (SAMe) sintetasa, responsable de la síntesis de SAMe a partir de metionina. La deficiencia de SAMe se asocia con una desintoxicación y hepatoprotección deterioradas y exacerba la lesión hepática. La suplementación con SAMe ha demostrado ser útil en varias enfermedades hepáticas.
El grupo de estudio incluirá a 20 pacientes con CBP diagnosticados con los criterios de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), que ya han sido tratados con ácido ursodesoxicólico (UDCA). Recibirán SAMe en la dosis de 1600 mg dos veces al día durante un período de 6 meses. Se analizarán aspectos tanto clínicos como de laboratorio: bioquímica sérica hepática, metabolitos de ácidos biliares séricos y urinarios, elastografía transitoria y calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la cirrosis biliar primaria es un trastorno hepático colestásico crónico que puede conducir a una enfermedad hepática en etapa terminal que causa la muerte o requiere un trasplante de hígado. Además, una proporción significativa de pacientes sufre complicaciones relacionadas con la alteración de la secreción de bilis, como prurito intratable, fatiga crónica, osteoporosis o alteración de los lípidos. Todos ellos tienen una consecuencia significativa para el bienestar de los pacientes, la calidad de vida y los aspectos económicos de los sistemas de atención de la salud. La patogenia de la CBP aún debe dilucidarse por completo. Estudios recientes muestran que las enfermedades hepáticas crónicas están asociadas con una deficiencia adquirida de S-adenosil-L-metionina sintetasa, una enzima responsable de la síntesis de SAMe a partir de metionina. SAMe inicia dos vías metabólicas protectoras muy importantes: la transmetilación y la transsulfuración. Como resultado de esto último, se sintetizan glutatión, taurina y grupo sulfato. Por lo tanto, la deficiencia de SAMe se asocia con una desintoxicación y hepatoprotección alteradas y exacerba la lesión hepática. La suplementación con SAMe ha demostrado su utilidad en la hepatopatía alcohólica, la colestasis obstétrica y la eliminación del virus de la hepatitis C (VHC). Los estudios de los investigadores en modelos experimentales en los que se indujo colestasis in vitro con ácido litocólico y glucurónido de 17-beta estradiol demostraron que la suplementación con SAMe ejerce un efecto anticolestático significativo. Curiosamente, la administración simultánea de SAMe y ácido ursodesoxicólico (UDCA) ejerce un efecto aditivo.
Métodos: El grupo de estudio incluirá a 20 pacientes con CBP diagnosticados con criterios EASL, que ya han sido tratados con UDCA. Recibirán UDCA en dosis de 13 - 15 mg/kg bw más SAMe en dosis de 1600 mg bd durante un período de 6 meses.
El objetivo clave del proyecto es analizar el efecto de SAMe en la calidad de vida relacionada con la salud y la bioquímica hepática. Se recolectarán muestras de sangre y orina (de la recolección de orina de 24 horas) para bioquímica hepática y metabolitos de ácidos biliares. Además, se realizará una elastografía transitoria antes y después de 6 meses de tratamiento con SAMe.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Szczecin, Polonia
- Wunsch
-
Warsaw, Polonia
- Milkiewicz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirrosis biliar primaria diagnosticada con criterios EASL;
- tratamiento con UDCA al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- síndromes de superposición (es decir, hepatitis autoinmune), hepatitis viral;
- cirrosis hepática descompensada (Child-Pugh clase B-C);
- otras enfermedades que pueden afectar la calidad de vida y el estado de ánimo: diabetes mellitus descompensada, insuficiencia renal que requiera diálisis, malignidad, insuficiencia cardíaca ≥ New York Heart Association (NYHA) II, artritis reumatoide, asma, trastornos del estado de ánimo, depresión;
- tratamiento con: esteroides, estatinas, rifampicina, antidepresivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: S-adenosil-L-metionina
Los pacientes con cirrosis biliar primaria serán tratados con S-adenosil-L-metionina, tabletas de 800 mg dos veces al día (dosis diaria de 1600 mg) durante seis meses.
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Los pacientes serán tratados con S-adenosil-L-metionina, comprimidos de 800 mg dos veces al día (dosis diaria de 1600 mg) durante seis meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario PBC-40
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario consta de 40 preguntas en 5 dominios: cognición, picazón, fatiga, socioemocional y otros síntomas, marcados con una escala de cinco puntos (1 = nunca a 5 = siempre), donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas y una peor calidad de vida. .
El rango posible de cada dominio fue: Otros Síntomas dominio 7-35, Picazón 3-15, Fatiga 11-55, Cognitivo 6-30, Social y Emocional 13-65 puntos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrosis hepática medida por elastografía transitoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar la influencia del tratamiento con SAMe en la rigidez hepática
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6 meses
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales (bioquímica hepática)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar la influencia del tratamiento con SAMe en los parámetros de función hepática
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6 meses
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Número de participantes con cambios en el grupo de ácidos biliares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Analizar la influencia del tratamiento con SAMe sobre 17 metabolitos de ácidos biliares en suero y orina
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/02/A/NZ5/00321
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