Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​S-adenosyl-L-methionin hos patienter med primær biliær cirrhose

27. marts 2017 opdateret af: Wunsch Ewa, Pomeranian Medical University Szczecin

Primær biliær cirrhose (PBC) er en kronisk kolestatisk leversygdom, som kan føre til adskillige symptomer såsom uhåndterlig kløe eller kronisk træthed, hvilket væsentligt forringer patientens livskvalitet. Nylige undersøgelser viser, at kroniske leversygdomme er forbundet med en erhvervet mangel på S-adenosyl-L-methionin (SAMe) syntetase, ansvarlig for syntesen af ​​SAMe fra methionin. SAMe-mangel er forbundet med nedsat afgiftning og hepatobeskyttelse og forværrer leverskade. Tilskud med SAMe har vist sig nyttigt ved adskillige leversygdomme.

Studiegruppen vil omfatte 20 patienter med PBC diagnosticeret med European Association for the Study of the Liver (EASL) kriterier, som allerede er blevet behandlet med ursodeoxycholsyre (UDCA). De vil modtage SAMe i en dosis på 1600 mg bd over en periode på 6 måneder. Både kliniske og laboratoriemæssige aspekter vil blive analyseret: leverserumbiokemi, serum- og uringaldesyremetabolitter, forbigående elastografi og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Primær biliær cirrhose er en kronisk kolestatisk leversygdom, som kan føre til leversygdom i slutstadiet, der forårsager død eller kræver levertransplantation. Derudover lider en betydelig del af patienterne af komplikationer relateret til svækket galdesekretion, såsom uoverskuelig kløe, kronisk træthed, osteoporose eller lipidforstyrrelser. De har alle en væsentlig konsekvens for patienternes velbefindende, livskvalitet og økonomiske aspekter af sundhedssystemer. Patogenese af PBC mangler at blive fuldt belyst. Nylige undersøgelser viser, at kroniske leversygdomme er forbundet med en erhvervet mangel på S-adenosyl-L-methioninsyntetase, et enzym, der er ansvarligt for syntesen af ​​SAMe fra methionin. SAMe initierer to meget vigtige beskyttende metaboliske veje: transmethylering og transsulfurering. Som et resultat af den senere syntetiseres glutathion-, taurin- og sulfatgruppen. SAMe-mangel er således forbundet med nedsat afgiftning og leverbeskyttelse og forværrer leverskade. Tilskud med SAMe har vist sig nyttigt ved alkoholisk leversygdom, obstetrisk kolestase og eliminering af hepatitis C-virus (HCV). Efterforskernes undersøgelser af eksperimentelle modeller, hvor kolestase blev induceret in vitro med lithocholsyre og 17-beta-estradiolglukuronid, viste, at tilskud med SAMe udøver en signifikant antikolestatisk effekt. Interessant nok udøver samtidig administration af SAMe og ursodeoxycholsyre (UDCA) en additiv effekt.

Metoder: Studiegruppen vil omfatte 20 patienter PBC diagnosticeret med EASL kriterier, som allerede er blevet behandlet med UDCA. De vil modtage UDCA i en dosis på 13 - 15 mg/kg lgv plus SAMe i en dosis på 1600 mg bd over en periode på 6 måneder.

Hovedformålet med projektet er at analysere effekten af ​​SAMe på den sundhedsrelaterede livskvalitet og leverbiokemi. Blod- og urinprøver (fra 24 timers urinopsamling) vil blive indsamlet til leverbiokemi og metabolitter af galdesyrer. Derudover vil forbigående elastografi blive udført før og efter 6 måneders SAMe-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Wunsch
      • Warsaw, Polen
        • Milkiewicz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær biliær cirrhose diagnosticeret med EASL-kriterier;
  • behandling med UDCA mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • overlapningssyndromer (dvs. autoimmun hepatitis), viral hepatitis;
  • dekompenseret levercirrhose (Child-Pugh klasse B-C);
  • andre sygdomme, der kan påvirke livskvalitet og humør: dekompenseret diabetes mellitus, nyreinsufficiens, der kræver dialyse, malignitet, hjertesvigt ≥ New York Heart Association (NYHA) II, reumatoid arthritis, astma, humørsygdomme, depression;
  • behandling med: steroider, statiner, rifampicin, antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-adenosyl-L-methionin
Patienter med primær biliær cirrhose vil blive behandlet med S-adenosyl-L-methionin, tabletter 800 mg to gange dagligt (daglig dosis 1600 mg) i seks måneder
Kosttilskud: S-adenosyl-L-methionin
Patienterne vil blive behandlet med S-adenosyl-L-methionin, tabletter 800 mg to gange dagligt (daglig dosis 1600 mg) i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PBC-40 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskemaet består af 40 spørgsmål i 5 domæner: kognition, kløe, træthed, social-emotionelle og andre symptomer, markeret med en fem-punkts skala (1=aldrig til 5=altid), med højere score, der angiver større symptomerpåvirkning og dårligere livskvalitet . Det mulige område for hvert domæne var: Andre symptomer domæne 7-35, Kløe 3-15, Træthed 11-55, Kognitiv 6-30, Social og følelsesmæssig 13-65 point.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfibrose målt ved forbigående elastografi
Tidsramme: 6 måneder
At analysere indflydelsen af ​​SAMe-behandling på leverstivhed
6 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier (leverbiokemi)
Tidsramme: 6 måneder
At analysere indflydelsen af ​​SAMe-behandling på leverfunktionsparametre
6 måneder
Antal deltagere med ændringer i galdesyrepuljen
Tidsramme: 6 måneder
At analysere SAMe-behandlingens indflydelse på 17 galdesyremetabolitter i serum og urin
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Samarbejdspartnere

Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2015

Først opslået (Skøn)

23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/02/A/NZ5/00321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Kliniske forsøg med S-adenosyl-L-methionin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner