Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność S-adenozylo-L-metioniny u pacjentów z pierwotną żółciową marskością wątroby

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Wunsch Ewa, Pomeranian Medical University Szczecin

Pierwotna marskość żółciowa wątroby (PBC) jest przewlekłą cholestatyczną chorobą wątroby, która może prowadzić do szeregu objawów, takich jak trudny do leczenia świąd lub chroniczne zmęczenie, znacznie pogarszając jakość życia pacjentów. Ostatnie badania wskazują, że przewlekłe choroby wątroby są związane z nabytym niedoborem syntetazy S-adenozylo-L-metioniny (SAMe), odpowiedzialnej za syntezę SAMe z metioniny. Niedobór SAMe wiąże się z zaburzeniami detoksykacji i ochrony wątroby oraz zaostrzeniem uszkodzenia wątroby. Suplementacja SAMe okazała się przydatna w kilku chorobach wątroby.

Grupa badana obejmie 20 pacjentów z rozpoznaniem PBC według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą (EASL), którzy byli już leczeni kwasem ursodeoksycholowym (UDCA). Będą otrzymywać SAMe w dawce 1600 mg dziennie przez okres 6 miesięcy. Analizowane będą zarówno aspekty kliniczne, jak i laboratoryjne: biochemia surowicy wątrobowej, metabolity kwasów żółciowych w surowicy i moczu, przejściowa elastografia i jakość życia związana ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pierwotna marskość żółciowa wątroby jest przewlekłą cholestatyczną chorobą wątroby, która może prowadzić do schyłkowej niewydolności wątroby prowadzącej do śmierci lub wymagającej przeszczepienia wątroby. Dodatkowo u znacznej części pacjentów występują powikłania związane z upośledzonym wydzielaniem żółci, takie jak oporny na leczenie świąd, chroniczne zmęczenie, osteoporoza czy zaburzenia lipidowe. Wszystkie one mają istotne konsekwencje dla dobrostanu pacjentów, jakości życia i ekonomicznych aspektów systemów opieki zdrowotnej. Patogeneza PBC nie została w pełni wyjaśniona. Ostatnie badania pokazują, że przewlekłe choroby wątroby są związane z nabytym niedoborem syntetazy S-adenozylo-L-metioniny, enzymu odpowiedzialnego za syntezę SAMe z metioniny. SAMe inicjuje dwa bardzo ważne ochronne szlaki metaboliczne: transmetylację i transsulfurację. W wyniku tego ostatniego syntetyzowany jest glutation, tauryna i grupa siarczanowa. Zatem niedobór SAMe jest związany z upośledzoną detoksykacją i ochroną wątroby oraz zaostrzeniem uszkodzenia wątroby. Suplementacja SAMe okazała się przydatna w alkoholowych chorobach wątroby, cholestazie położniczej i eliminacji wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Badania badaczy na modelach eksperymentalnych, w których cholestazę indukowano in vitro kwasem litocholowym i glukuronidem 17-beta estradiolu, wykazały, że suplementacja SAMe wywiera znaczący efekt antycholestatyczny. Co ciekawe, jednoczesne podawanie SAMe i kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) działa addytywnie.

Metodyka: Grupa badana obejmie 20 pacjentów z rozpoznaniem PBC według kryteriów EASL, którzy byli już leczeni UDCA. Będą otrzymywać UDCA w dawce 13 - 15mg/kg mc plus SAMe w dawce 1600 mg bd przez okres 6 miesięcy.

Głównym celem projektu jest analiza wpływu SAMe na jakość życia związaną ze zdrowiem oraz biochemię wątroby. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu (z całodobowej zbiórki moczu) do biochemii wątroby i metabolitów kwasów żółciowych. Dodatkowo przejściowa elastografia zostanie przeprowadzona przed i po 6 miesiącach leczenia SAMe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Szczecin, Polska
        • Wunsch
      • Warsaw, Polska
        • Milkiewicz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna marskość żółciowa wątroby rozpoznana na podstawie kryteriów EASL;
  • leczenie UDCA przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • syndromy nakładania się (tj. autoimmunologiczne zapalenie wątroby), wirusowe zapalenie wątroby;
  • niewyrównana marskość wątroby (klasa Child-Pugh B-C);
  • inne choroby, które mogą wpływać na jakość życia i nastrój: niewyrównana cukrzyca, niewydolność nerek wymagająca dializ, nowotwór złośliwy, niewydolność serca ≥ New York Heart Association (NYHA) II, reumatoidalne zapalenie stawów, astma, zaburzenia nastroju, depresja;
  • leczenie: sterydami, statynami, ryfampicyną, lekami przeciwdepresyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-adenozylo-L-metionina
Pacjenci z pierwotną marskością żółciową będą leczeni S-adenozylo-L-metioniną, tabletki 800 mg dwa razy dziennie (dawka dzienna 1600 mg) przez sześć miesięcy
Suplement diety: S-adenozylo-L-metionina
Pacjenci będą leczeni S-adenozylo-L-metioniną, tabletki 800 mg dwa razy dziennie (dawka dzienna 1600 mg) przez sześć miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz PBC-40
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz składa się z 40 pytań w 5 domenach: funkcje poznawcze, świąd, zmęczenie, problemy społeczno-emocjonalne i inne objawy, oznaczone pięciostopniową skalą (1=nigdy do 5=zawsze), gdzie wyższe wyniki oznaczają większy wpływ objawów i gorszą jakość życia . Możliwy zakres każdej domeny był następujący: Domena innych objawów 7-35, Swędzenie 3-15, Zmęczenie 11-55, Funkcje poznawcze 6-30, Społeczne i emocjonalne 13-65 punktów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie wątroby mierzone za pomocą przejściowej elastografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza wpływu leczenia SAMe na sztywność wątroby
6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi (biochemia wątroby)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza wpływu leczenia SAMe na parametry czynnościowe wątroby
6 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami w puli kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza wpływu leczenia SAMe na 17 metabolitów kwasów żółciowych w surowicy i moczu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Współpracownicy

Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/02/A/NZ5/00321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna marskość żółciowa wątroby

Badania kliniczne na S-adenozylo-L-metionina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj