A TRC105 és a Sorafenib vizsgálata HCC-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek kórszövettani vagy képalkotó kritériumok alapján igazolt hepatocelluláris karcinómával (HCC) kell rendelkezniük az AASLD irányelveinek megfelelően.
2. A betegeknek olyan betegségben kell szenvedniük, amely nem alkalmas potenciálisan gyógyító reszekcióra vagy ablatív technikákra, vagy amely ablatív technikák után kiújult. Ezen túlmenően, a betegség nem lehet transzhepatikus artériás kemoembolizációnak (TACE) alkalmas, vagy TACE hatására előrehaladottnak kell lennie. A betegek nem eshetnek májátültetésre.
3. Májcirrhosis esetén a betegnek Child-Pugh A vagy B (7 pont) osztályozással kell rendelkeznie.
4. Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg a vizsgálók klinikai megítélése szerint jelenleg teljes remisszióban van.
5. Mérhető betegség a RECIST 1.1 segítségével (csak a 2. fázisban)
6. 18 éves vagy idősebb
7. ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
8. A korábbi rákterápiákból eredő összes akut nemkívánatos esemény megoldása NCI CTCAE ≤ 1-es fokozatra vagy kiindulási értékre
9. Megfelelő szervműködés
10. Hajlandóság és képesség a tanulmányban való részvételhez
11. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására
12. Azok a férfiak, akik sterilek VAGY beleegyeznek abba, hogy legalább két megbízható és rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, és nem adnak spermát, és legalább 180 napig a TRC105 vagy a szorafenib utolsó adagját követően.
13. A kórelőzményben vagy menopauzában igazolt sebészeti sterilizálás miatt nem fogamzóképes nő, VAGY fogamzóképes nő, akinek terhességi tesztje negatív a beiratkozáskor a szérum terhességi teszt alapján, és vállalja, hogy legalább 2 megbízható és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer a vizsgálat során és legalább 180 napig a TRC105 vagy a szorafenib leállítása után.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi rákellenes szisztémás terápia
2. Jelenlegi kezelés egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
3. Előzetes sugárkezelés a vizsgálati kezelés megkezdését követő 28 napon belül
4. A vizsgálat regisztrációját megelőző 6 héten belül nem történt jelentős sebészeti beavatkozás vagy jelentős traumás sérülés, és az ilyen beavatkozásokból teljesen felépültnek kell lennie.
5. Proteinuria
6. Kontrollálatlan krónikus hipertónia a szisztolés > 150 vagy a diasztolés > 90 az optimális terápia ellenére.
7. Rákkal, gerincvelő-kompresszióval vagy karcinómás agyhártyagyulladással kapcsolatos agyi érintettség, vagy agyi vagy leptomeningeális betegség új bizonyítékai.
8. Angina, MI, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham, artériás embólia, tüdőembólia, PTCA vagy CABG az elmúlt 6 hónapban.
9. Aktív vérzés vagy kóros állapot, amely magas vérzési kockázattal jár. Nincs vérzéses diatézis.
10. Trombolitikus alkalmazás a vizsgálati terápia első napja előtt 10 napon belül
11. Vérzés vagy hemoptysis anamnézisében (> ½ teáskanál élénkvörös vér) a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül
12. Antikoaguláció szükségessége
13. Májtranszplantáció története
14. Vérző nyelőcső visszérgyulladás az anamnézisben az előző 6 hónapban, amelyeket nem kezeltek megfelelően kötéssel vagy szkleroterápiával.
15. Peptikus fekélybetegség a kórtörténetben a kezelést követő 3 hónapon belül.
16. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) összefüggő betegség
17. Előfordulhat, hogy a betegek a regisztrációt megelőző 12 napon belül nem kaptak erős CYP3A4 induktort
18. A kínai hörcsög petefészek termékeivel vagy más rekombináns humán, kiméra vagy humanizált antitestekkel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
19. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés
20. Ascites vagy pleurális folyadékgyülem, amely beavatkozást igényel, vagy amely az elmúlt hónapban beavatkozást igényelt, és kiújult
21. Perikardiális folyadékgyülem (kivéve az echokardiogrammal azonosított nyomokban)