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HCC 환자에서 TRC105와 Sorafenib의 임상시험

2020년 7월 2일 업데이트: Tracon Pharmaceuticals Inc.

간세포 암종(HCC) 환자에서 TRC105 및 소라페닙의 오픈 라벨 1B/2상 시험

1b상 부분의 목적은 간세포 암종 환자에서 표준 용량 소라페닙에 추가할 때 안전성과 내약성을 평가하고 TRC105의 권장 2상 용량을 결정하는 것입니다. 최대 18명의 환자가 치료를 받게 됩니다.

2상 부분의 목적은 RECIST 1.1에 의한 간세포 암종 환자의 ORR을 추정하는 것이다. 2상에서 최대 21명의 환자를 치료할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소라페닙은 병리학적 혈관신생, 종양 성장 및 암 진행과 관련된 VEGF 수용체(VEGFR)를 포함한 여러 수용체 티로신 키나아제를 표적으로 하는 경구용 멀티키나아제 억제제입니다. 소라페닙은 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)의 치료용으로 승인되었습니다. TRC105는 VEGFR과 구별되는 증식 내피 세포의 중요한 혈관신생 표적인 엔도글린에 대한 항체이다. TRC105는 혈관신생, 종양 성장 및 전이를 억제하고 전임상 모델에서 VEGFR을 표적으로 하는 베바시주맙 및 다중 키나제 억제제의 활성을 보완합니다. 함께 TRC105를 소라페닙과 함께 사용하면 소라페닙 단독으로 관찰되는 것보다 더 효과적인 혈관신생 억제 및 개선된 임상 효능이 나타날 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • MD Anderson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 AASLD 가이드라인에 따라 조직병리학 또는 영상 기준에 의해 간세포 암종(HCC)이 확인되어야 합니다.
  2. 환자는 잠재적으로 근치적 절제 또는 절제 기술로 치료할 수 없거나 절제 기술 이후에 재발한 질병이 있어야 합니다. 또한, 질병은 경간 동맥 화학색전술(TACE)에 적합하지 않거나 TACE에서 진행되었어야 합니다. 환자는 간 이식 대상자가 아니어야 합니다.
  3. 간경변이 있는 경우 환자는 Child-Pugh A 또는 B(7점) 분류여야 합니다.
  4. 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 적절하게 치료된 I 또는 II기 암(환자가 조사자의 임상적 판단에 따라 현재 완전한 차도 상태임).
  5. RECIST 1.1로 측정 가능한 질병(2상에만 해당)
  6. 만 18세 이상
  7. ECOG 수행 상태 ≤ 1
  8. NCI CTCAE 등급 ≤ 1 또는 기준선에 대한 이전 암 요법으로 인한 모든 급성 부작용의 해결
  9. 적절한 장기 기능
  10. 연구 참여에 동의할 의지와 능력
  11. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  12. 불임 남성 또는 TRC105 또는 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 적어도 두 가지 형태의 신뢰할 수 있고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
  13. 병력 또는 폐경으로 확인된 불임 수술로 인해 가임 가능성이 없는 여성, 또는 등록 시 혈청 임신 검사에 근거하여 임신에 대해 음성 판정을 받고 적어도 2가지 형태의 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 그리고 TRC105 또는 소라페닙을 중단한 후 최소 180일 동안 매우 효과적인 피임법.

제외 기준:

  1. 선행 항암 전신 요법
  2. 다른 치료적 임상 시험에서 현재 치료
  3. 연구 치료 시작 후 28일 이내의 이전 방사선 요법
  4. 연구 등록 전 6주 이내에 대수술이나 심각한 외상이 없어야 하며, 그러한 수술에서 완전히 회복되어야 합니다.
  5. 단백뇨
  6. 최적의 치료에도 불구하고 수축기 > 150 또는 이완기 > 90으로 정의되는 조절되지 않는 만성 고혈압.
  7. 암, 척수 압박 또는 암성 수막염과 관련된 뇌 관련 병력 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거.
  8. 지난 6개월 이내에 협심증, MI, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 동맥 색전증, 폐색전증, PTCA 또는 CABG.
  9. 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태. 출혈 체질이 없습니다.
  10. 연구 요법 첫 날 이전 10일 이내에 혈전용해제 사용
  11. 연구 치료 시작 3개월 이내에 출혈 또는 객혈 병력(> ½ 티스푼의 밝은 적혈구)
  12. 항응고제 필요
  13. 간 이식의 역사
  14. 밴딩 또는 경화 요법으로 적절하게 관리되지 않은 지난 6개월 동안 출혈성 식도 정맥류의 병력.
  15. 치료 3개월 이내의 소화성 궤양 병력.
  16. 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
  17. 환자는 등록 전 12일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제를 투여받지 않았을 수 있습니다.
  18. 중국 햄스터 난소 제품 또는 기타 재조합 인간, 키메라 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  19. 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
  20. 개입이 필요한 복수 또는 흉막삼출액 또는 지난달 내에 개입이 필요하고 재발한 경우
  21. 심낭 삼출액(심초음파로 확인된 미량 삼출액 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카로툭시맙(TRC105) 및 소라페닙
카로툭시맙(TRC105)과 표준 용량의 소라페닙을 병용합니다.
의약품: 카로툭시맙(TRC105)
연구의 1B상 부분에서 매일 2회 400mg 소라페닙과 함께 격주 정맥내 TRC105(15mg/kg)가 제공됩니다. 매주 iv TRC105(10mg/kg)는 연구의 2상 부분에서 매일 2회 400mg 소라페닙과 함께 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • CD105에 대한 키메라 항체(TRC105)
의약품: 소라페닙
소라페닙 400mg을 1일 2회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 넥사바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 수준에 따른 용량 제한 독성을 경험한 환자 수
기간: 4개월
3명의 환자 중 1명이 DLT를 경험한 경우, 용량 수준을 6명의 환자로 확장하였다. 환자의 ≥ 33%가 주어진 용량 수준에서 DLT를 경험했다면 최대 내약 용량(MTD)을 초과했을 것입니다. DLT는 임상시험 참여 첫 4개월 동안 환자가 프로토콜에 적어도 TRC105와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 독성이 1개 이상 있을 때 발생했습니다. 용량 코호트에 의한 DLT의 수가 제시되었다.
4개월
전체 응답률(ORR)
기간: 4개월
반응(PR 또는 CR)이 있는 환자의 수는 용량 수준에 포함됩니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR. 환자는 RECIST 1.1 평가를 받을 자격이 있으려면 스크리닝 스캔과 연구 스캔에서 최소 1개를 받아야 합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소라페닙과 함께 제공될 때 TRC105의 약동학 프로필
기간: 5주
투여 5주 후 TRC105의 용량 수준별 정상 상태 평균 최저 혈청 농도를 투여 5주 후 검증된 방법을 사용하여 측정했습니다.
5주
APA(Anti-Product Antibody)에 의해 평가된 TRC105 면역원성
기간: 19개월
용량 수준별로 TRC105에 대한 항체 양성 반응을 보인 환자 수. Anti-Product Antibody (APA) 농도는 검증된 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
19개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tracon Pharmaceuticals Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105HCC101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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