Испытание TRC105 и сорафениба у пациентов с ГЦК

Критерии включения:

1. У пациентов должна быть подтверждена гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) по критериям гистопатологии или визуализации в соответствии с рекомендациями AASLD.
2. У пациентов должно быть заболевание, которое не поддается потенциально излечивающей резекции или абляционным методам, или которое рецидивировало после абляционных методов. Кроме того, заболевание не должно поддаваться чреспеченочной артериальной химиоэмболизации (ЧХЭ) или должно прогрессировать на ЧХЭ. Пациенты не должны быть кандидатами на трансплантацию печени.
3. При наличии цирроза печени пациент должен иметь классификацию А или В по Чайлд-Пью (7 баллов).
4. Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующего: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, адекватно пролеченный рак стадии I или II, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии по клиническому заключению исследователей.
5. Поддающееся измерению заболевание по RECIST 1.1 (только фаза 2)
6. Возраст 18 лет и старше
7. Статус производительности ECOG ≤ 1
8. Разрешение всех острых нежелательных явлений, возникших в результате предшествующей терапии рака, до уровня NCI CTCAE ≤ 1 или исходного уровня
9. Адекватная функция органов
10. Желание и возможность дать согласие на участие в исследовании
11. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
12. Бесплодные мужчины ИЛИ соглашаются использовать как минимум две формы надежного и высокоэффективного метода контроля над рождаемостью и не сдавать сперму в течение как минимум 180 дней после последней дозы TRC105 или сорафениба.
13. Женщина, не способная к деторождению из-за хирургической стерилизации, подтвержденной историей болезни, или менопауза, ИЛИ женщина с потенциалом деторождения, у которой отрицательный результат теста на беременность во время регистрации на основании сывороточного теста на беременность и которая соглашается использовать как минимум 2 формы надежного и высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 180 дней после прекращения приема TRC105 или сорафениба.

Критерий исключения:

1. Предварительная противораковая системная терапия
2. Текущее лечение в другом терапевтическом клиническом испытании
3. Предшествующая лучевая терапия в течение 28 дней после начала исследуемого лечения
4. Никаких серьезных хирургических процедур или серьезных травм в течение 6 недель до регистрации в исследовании, и они должны полностью восстановиться после любой такой процедуры.
5. протеинурия
6. Неконтролируемая хроническая гипертензия определяется как систолическое > 150 или диастолическое > 90, несмотря на оптимальную терапию.
7. Вовлечение головного мозга в анамнез раком, сдавление спинного мозга или карциноматозный менингит, или новые признаки поражения головного мозга или лептоменингеального заболевания.
8. Стенокардия, ИМ, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, артериальная эмболия, эмболия легочной артерии, ЧТКА или АКШ в течение последних 6 месяцев.
9. Активное кровотечение или патологическое состояние, которое несет в себе высокий риск кровотечения. Нет геморрагического диатеза.
10. Использование тромболитиков в течение 10 дней до первого дня исследуемой терапии
11. Кровотечение или кровохарканье в анамнезе (> ½ чайной ложки ярко-красной крови) в течение 3 месяцев после начала исследуемого лечения.
12. Необходимость антикоагулянтов
13. История трансплантации печени
14. В анамнезе кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в течение предыдущих 6 месяцев, которое не было адекватно купировано с помощью бандажирования или склеротерапии.
15. Язвенная болезнь в анамнезе в течение 3 мес лечения.
16. Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД)
17. Пациенты могли не получать сильный индуктор CYP3A4 в течение 12 дней до регистрации.
18. Пациенты с известной гиперчувствительностью к продуктам яичников китайского хомяка или другим рекомбинантным человеческим, химерным или гуманизированным антителам.
19. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей
20. Асцит или плеврит, требующие вмешательства или требующие вмешательства в течение последнего месяца и рецидивирующие
21. Перикардиальный выпот (за исключением следов выпота, выявленных с помощью эхокардиограммы)