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HCC患者におけるTRC105とソラフェニブの試験

2020年7月2日 更新者：Tracon Pharmaceuticals Inc.

肝細胞癌 (HCC) 患者における TRC105 とソラフェニブの非盲検第 1B/2 相試験

第 1b 相部分の目的は、安全性と忍容性を評価し、肝細胞癌患者の標準用量のソラフェニブに追加した場合の TRC105 の第 2 相推奨用量を決定することです。 最大18人の患者が治療されます。

フェーズ 2 部分の目的は、肝細胞がん患者の ORR を RECIST 1.1 によって推定することです。 フェーズ 2 では、最大 21 人の患者が治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ソラフェニブは、VEGF 受容体 (VEGFR) を含むいくつかの受容体チロシンキナーゼを標的とする経口マルチキナーゼ阻害剤であり、病的血管新生、腫瘍増殖、および癌の進行に関与しています。 ソラフェニブは、切除不能な肝細胞癌 (HCC) の治療薬として承認されています。 TRC105は​​、VEGFRとは異なる増殖中の内皮細胞に対する重要な血管新生標的であるエンドグリンに対する抗体です。 TRC105 は、血管新生、腫瘍の成長および転移を阻害し、前臨床モデルで VEGFR を標的とするベバシズマブおよびマルチキナーゼ阻害剤の活性を補完します。 TRC105 とソラフェニブを一緒に使用すると、ソラフェニブ単独で見られるよりも効果的な血管新生阻害と改善された臨床効果が得られる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • MD Anderson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -患者は、AASLDガイドラインに従って、組織病理学または画像基準によって肝細胞癌（HCC）を確認している必要があります。
  2. 患者は、治癒の可能性がある切除術またはアブレーション技術を適用できない疾患、またはアブレーション技術の後に再発した疾患を患っていなければなりません。 さらに、疾患は経肝動脈化学塞栓術 (TACE) の影響を受けないか、または TACE で進行している必要があります。 -患者は肝移植の候補者であってはなりません。
  3. 肝硬変が存在する場合、患者はChild-Pugh AまたはB（7ポイント）の分類を持っている必要があります。
  4. 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません：適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、適切に治療されたステージIまたはIIのがんで、治験責任医師の臨床的判断により患者が現在完全寛解している。
  5. RECIST 1.1で測定可能な疾患（フェーズ2のみ）
  6. 18歳以上
  7. -ECOGパフォーマンスステータス≤1
  8. 以前のがん治療に起因するすべての急性有害事象の NCI CTCAE グレード ≤ 1 またはベースラインへの解消
  9. 適切な臓器機能
  10. -研究への参加に同意する意欲と能力
  11. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
  12. 不妊であるか、少なくとも 2 つの形式の信頼性が高く効果的な避妊法を使用し、精子を提供しないことに同意し、TRC105 またはソラフェニブの最終投与後少なくとも 180 日間は男性.
  13. -病歴または閉経によって確認された外科的不妊手術による妊娠の可能性のない女性、または妊娠の可能性のある女性で、血清妊娠検査に基づいて登録時に妊娠の検査が陰性であり、少なくとも2つのフォームを使用することに同意する研究中、およびTRC105またはソラフェニブを中止してから少なくとも180日間、避妊の非常に効果的な方法。

除外基準:

  1. -以前の抗がん全身療法
  2. 別の治療臨床試験における現在の治療
  3. -研究開始から28日以内の以前の放射線療法 治療
  4. -研究登録前の6週間以内に主要な外科的処置または重大な外傷はなく、そのような処置から完全に回復している必要があります。
  5. 蛋白尿
  6. -制御されていない慢性高血圧症は、最適な治療にもかかわらず収縮期> 150または拡張期> 90として定義されます。
  7. -がん、脊髄圧迫、またはがん性髄膜炎による脳の関与の病歴、または脳または軟膜疾患の新しい証拠。
  8. -狭心症、心筋梗塞、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、動脈塞栓症、肺塞栓症、過去6か月以内のPTCAまたはCABG。
  9. 活動性出血または出血のリスクが高い病的状態。 出血素因なし。
  10. -研究療法の初日の前10日以内の血栓溶解剤の使用
  11. -出血または喀血の病歴（> 小さじ1/2の真っ赤な血液） 試験治療開始から3か月以内
  12. 抗凝固療法の必要性
  13. 肝移植の歴史
  14. -過去6か月の食道静脈瘤の出血歴があり、バンディングまたは硬化療法で適切に管理されていません。
  15. -治療から3か月以内の消化性潰瘍疾患の病歴。
  16. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患
  17. -患者は、登録前の12日以内に強力なCYP3A4インデューサーを受け取っていない可能性があります
  18. -チャイニーズハムスター卵巣製品または他の組換えヒト、キメラ、またはヒト化抗体に対する既知の過敏症のある患者。
  19. その他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常
  20. -介入を必要とする、または過去1か月以内に介入を必要とし、再発した腹水または胸水
  21. 心膜液貯留（心エコー図で確認された痕跡液貯留を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カロツキシマブ (TRC105) とソラフェニブ
カロツキシマブ (TRC105) と標準用量のソラフェニブの併用。
薬：カロツキシマブ (TRC105)
試験の第１Ｂ相部分では、ＴＲＣ１０５（１５ｍｇ／ｋｇ）を１日２回４００ｍｇのソラフェニブと共に隔週で静脈内投与する。 試験の第２相部分では、ＴＲＣ１０５（１０ｍｇ／ｋｇ）を１日２回４００ｍｇのソラフェニブとともに毎週静脈内投与する。
他の名前：
  • CD105に対するキメラ抗体(TRC105)
薬：ソラフェニブ
400 mg のソラフェニブが 1 日 2 回投与されます。
他の名前：
  • ネクサバール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量レベル別の用量制限毒性を経験した患者数
時間枠：4ヶ月
3 人の患者のうち 1 人が DLT を経験した場合、用量レベルは 6 人の患者に拡大されました。 所定の用量レベルで 33% 以上の患者が DLT を経験した場合、最大耐用量 (MTD) を超えたことになります。 DLT は、治験に参加してから最初の 4 か月間に、少なくとも TRC105 に関連する可能性があると考えられるプロトコルに概説されている 1 つ以上の毒性が患者に認められた場合に発生しました。 用量コホートごとの DLT の数が示されています。
4ヶ月
全奏効率（ORR）
時間枠：4ヶ月
応答 (PR または CR) のある患者の数は、用量レベルに含まれます。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。 RECIST 1.1評価の資格を得るには、患者はスクリーニングスキャンと少なくとも1つの研究スキャンを受けている必要があります。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソラフェニブと併用した場合の TRC105 の薬物動態プロファイル
時間枠：5週間
投与の５週間後のＴＲＣ１０５の投与レベルによる定常状態の平均トラフ血清濃度は、投与の５週間後に有効な方法を使用して測定された。
5週間
抗製品抗体 (APA) によって評価される TRC105 免疫原性
時間枠：19ヶ月
用量レベルごとのTRC105に対する抗体検査で陽性となった患者の数。 抗製品抗体 (APA) 濃度は、検証済みの ELISA メソッドを使用して測定しました。
19ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tracon Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月2日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105HCC101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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