Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRC105:n ja sorafenibin kokeilu HCC-potilailla

torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Avoin vaiheen 1B/2 tutkimus TRC105:stä ja sorafenibistä potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Vaiheen 1b osan tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää suositeltu vaiheen 2 annos TRC105:lle, kun se lisätään normaaliannokseen sorafenibia potilailla, joilla on maksasolusyöpä. Hoidetaan jopa 18 potilasta.

Vaiheen 2 osan tarkoituksena on arvioida maksasolusyöpäpotilaiden ORR RECIST 1.1:n avulla. Vaiheessa 2 hoidetaan jopa 21 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sorafenibi on oraalinen multikinaasi-inhibiittori, joka kohdistuu useisiin reseptorityrosiinikinaaseihin, mukaan lukien VEGF-reseptori (VEGFR), joka liittyy patologiseen angiogeneesiin, kasvaimen kasvuun ja syövän etenemiseen. Sorafenibi on hyväksytty ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon. TRC105 on vasta-aine endogliinille, joka on tärkeä angiogeeninen kohde proliferoituvissa endoteelisoluissa ja joka eroaa VEGFR:stä. TRC105 estää angiogeneesiä, kasvaimen kasvua ja etäpesäkkeitä ja täydentää bevasitsumabin ja multikinaasi-inhibiittoreiden aktiivisuutta, jotka kohdistuvat VEGFR:ään prekliinisissä malleissa. Yhdessä TRC105:n käyttö sorafenibin kanssa voi johtaa tehokkaampaan angiogeneesin estoon ja parantuneeseen kliiniseen tehokkuuteen verrattuna pelkän sorafenibin käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava AASLD-ohjeiden mukaisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
  2. Potilaalla on oltava sairaus, jota ei voida soveltaa mahdollisesti parantavaan resektioon tai ablaatiotekniikoihin tai joka on uusiutunut ablatiivisten tekniikoiden jälkeen. Lisäksi sairaus ei saa olla altis transhepaattiselle valtimon kemoembolisaatiolle (TACE) tai sen on täytynyt edetä TACE:lla. Potilaille ei saa tehdä maksansiirtoa.
  3. Jos maksakirroosi on olemassa, potilaalla on oltava Child-Pugh A tai B (7 pistettä).
  4. Mikään muu aiempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu, paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa tutkijoiden kliinisen arvion mukaan.
  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n avulla (vain vaihe 2)
  6. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  7. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  8. Kaikkien aikaisemmista syöpähoidoista johtuneiden akuuttien haittatapahtumien ratkaiseminen NCI CTCAE -asteelle ≤ 1 tai lähtötilanteeseen
  9. Riittävä elinten toiminta
  10. Halu ja kyky suostua osallistumaan tutkimukseen
  11. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
  12. Miehet, jotka ovat steriilejä TAI suostuvat käyttämään vähintään kahta luotettavaa ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä ja vähintään 180 päivää viimeisen TRC105- tai sorafenibin annoksen jälkeen.
  13. Nainen, joka ei ole raskaana sairaushistorian tai vaihdevuosien vahvistaman kirurgisen steriloinnin vuoksi, TAI hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä seerumin raskaustestin perusteella ja suostuu käyttämään vähintään kahta luotettavaa ja erittäin tehokas ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja vähintään 180 päivän ajan TRC105:n tai sorafenibin lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi syövän systeeminen hoito
  2. Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
  3. Aikaisempi sädehoito 28 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  4. Ei suuria kirurgisia toimenpiteitä tai merkittäviä traumaattisia vammoja 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä, ja hänen on oltava täysin toipunut sellaisesta toimenpiteestä.
  5. Proteinuria
  6. Hallitsematon krooninen hypertensio määritellään systoliseksi > 150 tai diastoliseksi > 90 optimaalisesta hoidosta huolimatta.
  7. Aivojen osallisuus syöpään, selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta.
  8. Angina pectoris, MI, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, valtimoembolia, keuhkoembolia, PTCA tai CABG viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Aktiivinen verenvuoto tai patologinen tila, johon liittyy suuri verenvuotoriski. Ei verenvuotodiateesia.
  10. Trombolyyttinen käyttö 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää
  11. Aiempi verenvuoto tai hemoptysis (> ½ tl kirkkaan punaista verta) 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  12. Tarve antikoagulaatiolle
  13. Maksansiirron historia
  14. Aiempien 6 kuukauden aikana esiintynyt verenvuotoa ruokatorven suonikohjuissa, joita ei ole hoidettu riittävästi siteillä tai skleroterapialla.
  15. Aiemmin peptinen haavatauti 3 kuukauden sisällä hoidosta.
  16. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  17. Potilaat eivät ehkä ole saaneet vahvaa CYP3A4-induktoria 12 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  18. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjatuotteille tai muille rekombinanteille ihmisen, kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille.
  19. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai poikkeavuus laboratoriotutkimuksissa
  20. Askites tai keuhkopussin effuusio, joka vaatii toimenpiteitä tai jotka vaativat toimenpiteitä viimeisen kuukauden aikana ja on uusiutunut
  21. Perikardiaalinen effuusio (paitsi kaikukuvauksella tunnistettu effuusio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karotuksimabi (TRC105) ja sorafenibi
Karotuksimabi (TRC105) yhdessä normaaliannoksen sorafenibin kanssa.
Lääke: Karotuksimabi (TRC105)
Kahden viikon välein suonensisäisesti TRC105 (15 mg/kg) annetaan 400 mg sorafenibin kanssa kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen vaiheen 1B osassa. Viikoittain suonensisäisesti TRC105:tä (10 mg/kg) annetaan 400 mg sorafenibin kanssa kahdesti päivässä tutkimuksen 2. vaiheen osassa.
Muut nimet:
  • Kimeerinen vasta-aine (TRC105) CD105:tä vastaan
Lääke: Sorafenibi
400 mg sorafenibia annetaan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Nexavar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta annostason mukaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Jos yksi kolmesta potilaasta koki DLT:n, annostasoa laajennettiin 6 potilaaseen. Suurin siedetty annos (MTD) olisi ylittynyt, jos ≥ 33 % potilaista kokee DLT:tä tietyllä annostasolla. DLT ilmeni, kun potilaalla oli yksi tai useampi tutkimussuunnitelmassa kuvattu toksisuus, jonka katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän TRC105:een tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 4 kuukauden aikana. DLT:ien määrä annoskohorttien mukaan on esitetty.
4 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on vaste (PR tai CR), lasketaan mukaan annostason mukaan. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. Potilailla on oltava seulontaskannaus ja vähintään yksi tutkimusskannaus, jotta he voivat saada RECIST 1.1 -arvioinnin.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TRC105:n farmakokineettinen profiili, kun sitä annetaan sorafenibin kanssa
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Vakaan tilan keskimääräiset alimmat seerumipitoisuudet TRC105:n annostasolla 5 viikon annostelun jälkeen mitattiin käyttäen validoituja menetelmiä 5 viikon annostelun jälkeen.
5 viikkoa
TRC105-immunogeenisuus anti-tuotevasta-aineella (APA) arvioituna
Aikaikkuna: 19 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden TRC105:n vasta-aineet olivat positiivisia annostason mukaan. Anti-Product Anti-body (APA) -konsentraatiot mitattiin käyttämällä validoituja ELISA-menetelmiä.
19 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105HCC101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karotuksimabi (TRC105)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa