- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02560792
Testreszabott tevékenységi célok – gyakorlatok előírása (TAG)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A konkrét célok a következők:
1. cél. Az első cél az egyének affektív válaszának kísérleti manipulációjának hatékonyságának meghatározása egy erőteljes intenzitásnak megfelelő (közvetlenül a lélegeztetési küszöb alatti) gyakorlatok laboratóriumi felügyelete mellett, összehasonlítva egy olyan kontrollállapottal, amely egyszerűen az egyének természetes érzelmi képességét méri. válasz az edzésre. A vizsgálók konkrétan meghatározzák ennek a manipulációnak a hatását az edzésre várt, tapasztalt és emlékezett érzelmi reakciókra.
2. cél. A második cél annak vizsgálata, hogy az egyének betartják-e azt a gyakorlati előírást egy hét leforgása alatt, amely arra szólítja fel őket, hogy naponta, húsz percen keresztül, ugyanolyan intenzitással (a pulzusmérővel jelezve) végezzenek önálló testmozgást, mint a laboratóriumban. - felügyelt gyakorlat, és annak megállapítása, hogy az előírás betartása nagyobb-e azok számára, akik azt várják, hogy a testmozgás pozitív hatást vált ki, mint azok, akik azt várják, hogy az edzés negatív hatást váltson ki, összehasonlítva a kontrollállapottal.
Cél 3. A harmadik cél a várható affektus és az azt követő gyakorlati viselkedés közötti kapcsolat lehetséges közvetítőinek és moderátorainak vizsgálata, beleértve a testmozgás akaratlagos kontrollját, az affektusszabályozási képességet és a depresszió tüneteit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a résztvevők 18 és 39 év közöttiek (férfiaknál), valamint 18 és 45 év közöttiek (nők esetében)
- nyilvánvaló betegségtől mentes (a klinikai transzlációs kutatóközpont egészségügyi személyzete által jóváhagyott)
- mentes a depressziótól és a szorongástól eltérő mentális egészségi állapotoktól (önbevallás alapján)
- fizikailag képes mérsékelt testmozgást végezni (azaz nincs sérülés vagy testi károsodás)
- hajlandóak „receptet” kapni az edzés intenzitására, gyakoriságára és időtartamára vonatkozóan, és internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez kell férniük az online nyomon követési felmérés kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok:
- élsportolók (azaz fizetett) sportolók, vagy akiknek foglalkozásukhoz kapcsolódóan aerob edzésben kell részt venniük (pl. aerobik oktatók)
- nők nem lehetnek terhesek vagy nem tervezhetnek terhességet a vizsgálati időszak alatt
- minden olyan gyógyszerre, amelynél a testmozgás ellenjavallt (a klinikai transzlációs kutatóközpont orvosi személyzetének jóváhagyásával)
- dohányos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív affektus állapot
A résztvevők elolvasták, hogy az általuk előírt testmozgás egészséges intenzitási szintet írt elő az edzéshez, majd azt olvasták, hogy a legtöbben azt jelezték, hogy ez az intenzitásszint pozitív hatást eredményez.
Annak érdekében, hogy a résztvevőket arra ösztönözzük, hogy gondolkodjanak el azon, hogy a feltételezett tipikus affektív válasz hogyan vonatkozhat rájuk személyesen, azt is megkérték, hogy írják le, szerintük a gyakorlat hogyan vezethet pozitív érzésekhez.
|
A résztvevők ezt olvassák: "A legtöbb ilyen intenzitású testmozgást végző ember azt mondja, hogy ez jó érzés, és energikusabbnak, pozitívabbnak érzi magát, utána pedig lazábbnak érzi magát.
A gyakorlati előírásaira gondolva, kérem, sorolja fel azokat az okokat vagy módokat, amelyek alapján Ön személy szerint azt várhatja, hogy ez a gyakorlat pozitív érzéseket vált ki, és konkrétan mitől lehet jól érezni magát ebben a gyakorlatban."
|
|
Kísérleti: Negatív affektus állapot
A résztvevők azt olvasták, hogy az általuk előírt testmozgás egészséges intenzitási szintet írt elő az edzéshez, majd azt olvasták, hogy a legtöbben azt jelezték, hogy ez az intenzitásszint negatív hatásokhoz vezet.
Annak érdekében, hogy a résztvevőket arra ösztönözzük, hogy gondolkodjanak el azon, hogy a feltételezett tipikus affektív válasz hogyan vonatkozhat rájuk, azt is megkérték, hogy írják le, szerintük a gyakorlat hogyan vezethet negatív érzésekhez.
|
A résztvevők ezt olvasták: "A legtöbb ilyen intenzitású testmozgást végző ember azt mondja, hogy ez nem túl jó érzés, és fáradtnak érzi magát, és nem annyira pozitív, és utána nem is laza.
A gyakorlati előírásaira gondolva, kérjük, sorolja fel azokat az okokat vagy módokat, amelyek alapján Ön személy szerint azt várhatja, hogy ez a gyakorlat negatív érzéseket vált ki, és hogy mitől lehet rosszul érezheti magát ebben a gyakorlatban."
|
|
Kísérleti: Ellenőrzési állapot
A résztvevők azt olvasták, hogy az általuk előírt testmozgás egészséges intenzitási szint volt a testmozgáshoz – az affektusról nem tettek említést.
|
A résztvevők nem kapnak információt az érzelmi reakciókról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előírt edzésnapok száma edzésnaplóval mérve
Időkeret: 7 nap
|
Az előírt edzésnapok száma az edzésnaplóban
|
7 nap
|
|
Az előírás szerinti edzésnapok száma pulzusmérővel mérve
Időkeret: 7 nap
|
A pulzusmérő által rögzített, előírt edzésnapok száma
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előírás szerinti testmozgás szándéka, a gyakorlati szándék mértékével mérve
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás után
|
Önbevallásos felmérés: gyakorlati szándék skála
|
5 perccel a beavatkozás után
|
|
A gyakorlatok akaratlagos ellenőrzése: A gyakorlattervezési skála által mért tervezés
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
|
Önbevallásos felmérés: gyakorlattervezési skála
|
7 nappal a beavatkozás után
|
|
A gyakorlatok akaratlagos ellenőrzése: Elkötelezettség a gyakorlat iránti elkötelezettség mértékével mérve
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
|
Önbevallásos felmérés: a gyakorlatok iránti elkötelezettség skála
|
7 nappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív aktivált affektus a fizikai aktivitás hatásskálájával mérve
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás előtt, 10 és 20 perccel a beavatkozás alatt, valamint 5 perccel a beavatkozás után
|
Önbevallásos felmérés: Fizikai aktivitás-hatás skála, pozitív hatás alskála
|
5 perccel a beavatkozás előtt, 10 és 20 perccel a beavatkozás alatt, valamint 5 perccel a beavatkozás után
|
|
Negatív aktivált hatás a fizikai aktivitás hatásskálájával mérve
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás előtt, 10 és 20 perccel a beavatkozás alatt, valamint 5 perccel a beavatkozás után
|
Önbevallásos felmérés: Fizikai aktivitás hatásskála, negatív hatás alskála
|
5 perccel a beavatkozás előtt, 10 és 20 perccel a beavatkozás alatt, valamint 5 perccel a beavatkozás után
|
|
Nyugalom a fizikai aktivitás hatásskálájával mérve
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás előtt, 10 és 20 perccel a beavatkozás alatt, valamint 5 perccel a beavatkozás után
|
Önbevallásos felmérés: Fizikai aktivitás befolyásoló skála, nyugalom alskála
|
5 perccel a beavatkozás előtt, 10 és 20 perccel a beavatkozás alatt, valamint 5 perccel a beavatkozás után
|
|
A fáradtság a fizikai aktivitás hatásskálájával mérve
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás előtt, 10 és 20 perccel a beavatkozás alatt, valamint 5 perccel a beavatkozás után
|
Önbevallásos felmérés: Fizikai aktivitás befolyásoló skála, fáradtság alskála
|
5 perccel a beavatkozás előtt, 10 és 20 perccel a beavatkozás alatt, valamint 5 perccel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bethany Kwan, PhD, University of Colorado School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F31MH079636 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .