- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02565212
Az orr-szteroidok és a montelukaszt allergiás rhinitisben szenvedő betegek szaglási funkcióira gyakorolt hatásának összehasonlítása
Isztambuli Gaziosmanpasa Taksim Kutató és Oktató Kórház,
A kutatók célja az volt, hogy a Sniffin' Sticks teszttel értékeljék az allergiás nátha kezelésére használt orrszteroidok és leukotrién antagonisták szaglófunkciókra gyakorolt hatását. Harminc szezonálisan szenvedő beteget vontak be ebbe a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen három, 10 fős csoportra osztották; Az 1. csoport montelukaszt-nátrium- és mometazon-furoát-terápiát kapott, a 2. csoport csak montelukasztot, a 3. csoport pedig csak mometazon-furoátot kapott. A betegek szaglási funkcióit a Sniffin' Sticks szagló teszttel határoztuk meg egy hónapos kezelések előtt és után.
A küszöb, a megkülönböztetés, az azonosítás és a TDI értékek nem különböztek szignifikánsan a kezelés előtti csoportokban. Az 1. és a 3. csoportba tartozó betegeknél statisztikailag szignifikáns különbségek voltak a küszöbértékben, a megkülönböztetésben, az azonosításban és a kezelés előtti és utáni TDI értékekben (p < 0,05) (Wilcoxon-jelű rangok elemzése) A 2. csoportba tartozó betegeknél a kezelés előtti és utáni értékek a küszöb, a megkülönböztetés, az azonosítás és a TDI nem mutatott szignifikáns különbséget (p > 0,05). Vizsgálatunk eredményei szerint az MF jobb, mint a montelukaszt a szaglófunkció javításában. Bár a montelukaszt hatásosnak bizonyult az AR-tünetek ellen, a szaglófunkcióra gyakorolt hatását ebben a vizsgálatban nem igazolták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív bőrteszt fű és/vagy fa pollenjére olyan betegeknél, akiknek klinikai anamnézisében szezonális AR szerepel legalább 1 éve
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik a vizsgálat előtt gyógyszeres kezelésben vagy immunterápiában részesültek, kizárták.
- Szintén kizárták azokat a betegeket, akik asztmában, orrsövény eltérésben, orrműtétben, orrnyálkahártya hipertrófiában, orrpolipózisban vagy krónikus orrbetegségben, terhességben vagy felső légúti fertőzésben szenvedtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. CSOPORT
montelukaszt-nátrium és mometazon
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
montelukaszt
|
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
mometazon-furoát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orr-szteroidok és a montelukaszt szaglófunkciókra gyakorolt hatásának összehasonlítása allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1 hónap
|
Sniff'in és Snick teszt (szagló teszt)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 55
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .