A PPI és az élelmiszer-hatás vizsgálata PF-06463922 egészséges önkénteseknél
1. fázisú, véletlenszerű, keresztezett, nyílt, 4 időszakos vizsgálat egészséges önkénteseken, hogy bemutassák a rabeprazol és az élelmiszerek hatásának hiányát a PF-06463922 farmakokinetikájára, valamint a PF-formuláció orális oldatának relatív biohasznosulását értékeljék. -06463922
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PF-06463922 egy szelektív, ATP-vel kompetitív kis molekulájú tirozin kináz gátló (TKI) az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) pozitív (ALK+) vagy ROS onkogén 1 (ROS1) pozitív (ROS1+) receptor tirozin kinázok (RTK) ellen, amely szintén hatékonyan gátolja A crizotinib-rezisztenciáért felelős ALK kináz domén mutációk. A PF-06463922-t új rákellenes szerként fejlesztik előrehaladott ALK+ NSCLC vagy ROS1+ NSCLC betegek kezelésére.
A jelenlegi vizsgálat egy 1. fázisú, randomizált, nyílt, 4 periódusos, 4 kezeléses, 4 szekvenciás, keresztezett vizsgálat, amelyet egészséges felnőtt alanyokon végeztek. Minden alany négy egyszeri, 100 mg-os PF-06463922 orális adagot kap tabletták formájában önmagában, tablettákként étkezés közben, tabletták rabeprazollal és belsőleges oldat formájában egy éjszakai koplalás után, legalább 10 napos kiürülési periódussal az egyes PF-06463922 adagok között.
Huszonnégy (24) alanyt vesznek fel, hogy legalább 20 értékelhető alanyt szerezzenek, akik elvégzik az összes kezelést. A visszalépő alanyokat nem pótoljuk, kivéve, ha az elvégzett tárgyak száma 20 alá csökken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes női alanyok és/vagy férfi alanyok
- testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
- Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy kerülje a közvetlen napfényt vagy bármilyen nagy intenzitású ultraibolya fényt
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a szűrést követő 90 napon belül, vagy a vizelet kotinin tesztje pozitív, és a kórtörténetben a rendszeres alkoholfogyasztás meghaladja a heti 14 italt, férfiaknál a heti 21 italt a szűrést követő 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-06463922
minden alany négy egyszeri adag PF-06463922-t kap étel nélkül, étellel, rabeprazollal (étkezés nélkül), és a két új készítmény egyikét étkezés nélkül.
|
minden alany 4 egyszeri 100 mg-os PF-06463922 orális adagot kap (A kezelés: tabletták étkezés nélkül; B kezelés: tabletták étkezés közben; C kezelés: tabletták étkezés nélkül rabeprazollal; D kezelés: belsőleges oldat étkezés nélkül).
Az egymást követő PF-06463922 egyszeri adagok között legalább 10 napos kimosódási időszak telik el.
Napi 20 mg tabletta este 5 napon keresztül és Pf-06463922 a 6. nap reggelén a C kezelésben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
plazma AUCinf a PF-06463922-hez
Időkeret: 3 hónap
|
plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól a végtelen időig extrapolálva a PF-06463922 esetében
|
3 hónap
|
|
plazma Cmax a PF-06463922 esetében
Időkeret: 3 hónap
|
megfigyelt maximális plazma PF-06463922 koncentrációt
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
plazma AUClast a PF-06463922-hez
Időkeret: 3 hónap
|
a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól a PF-06463922 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
|
3 hónap
|
|
plazma Tmax a PF-06463922 esetén
Időkeret: 3 hónap
|
idő a PF-06463922 plazma maximális koncentrációjához
|
3 hónap
|
|
plazma t1/2 a PF-06463922 számára
Időkeret: 3 hónap
|
plazma terminális felezési ideje a PF-06463922 esetében
|
3 hónap
|
|
plazma CL/F a PF-06463922-hez
Időkeret: 3 hónap
|
látszólagos távolság a PF-06463922 számára
|
3 hónap
|
|
plazma Vz/F a PF-06463922-hez
Időkeret: 3 hónap
|
a PF-06463922 látszólagos eloszlási térfogata
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7461008
- 2015-003416-21 (EudraCT szám)
- PPI STUDY (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .